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GP_Posit 对早产儿母亲母亲敏感性的干预：随机试验 (GP_Posit)

2022年5月3日 更新者：Andréane Lavallée、St. Justine's Hospital

新生儿重症监护病房早产儿母亲的指导参与定位 (GP_Posit) 干预对母亲敏感性和婴儿神经发育的影响：随机试验

本研究的目的是评估 GP_Posit 干预的可接受性、可行性和初步效果。 GP_Posit 是一种干预措施，母亲们将在护士的指导下学习如何参与早产儿的护理和体位。 将估计对母亲敏感性、压力和焦虑以及早产儿神经发育的初步影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

这项研究将招募母婴二人组。

母亲的纳入标准：

  • 理解、书写和阅读法语和/或英语
  • 年满 18 岁

母亲的排除标准：

  • 使用药物
  • 心理健康不稳定
  • 将他们的新生婴儿送人领养

早产儿的纳入标准：

  • 出生于妊娠 27 0/7 至 31 6/7 周
  • 在 NICU 住院至少 4 周

早产儿排除标准：

  • 需要手术
  • 脑室内出血 (IVH) > 2 级
  • 有先天畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP_Posit
分配给该组的参与者将接受 GP_Posit 干预。
其他：GP_Posit
分配给这只手臂的母婴二人组将接受 GP_Posit 干预。 干预包括对定位的指导性参与干预。 母亲将在出生后的前两周每周与干预护士会面两次，然后每周一次，直到婴儿达到 35 周胎龄。 在这些接触中，母亲们将学习如何解读婴儿的压力和稳定性暗示，并在干预护士的指导下参与他/她的护理和定位。
其他名称：
  • 引导参与干预定位
无干预：控制
对照组的参与者将接受常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守协议
大体时间：通过学习完成，平均 1 1/2 年。
遵守协议以评估干预 GP_Posit 和协议的可行性。 通过研究完成，研究团队将记录有关招募百分比、按计划交付的干预百分比等方面的信息。 80% 的阈值将用于确定协议元素的可行性。
通过学习完成，平均 1 1/2 年。
可接受性问卷的内容分析
大体时间：当婴儿达到胎龄 36 周时（胎龄 35 周完成干预后；NICU 出院前）
将分析母亲对可接受性问卷的回答。 这是研究团队制作的问卷，旨在收集有关母亲对干预的接受程度的叙述数据。 将评估干预时长的可接受性、相遇频率等因素。
当婴儿达到胎龄 36 周时（胎龄 35 周完成干预后；NICU 出院前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母婴互动
大体时间：当婴儿达到胎龄 36 周时（干预后；NICU 出院前）
拍摄的母婴喂养将被编码，以使用亲子互动 - 喂养量表评估母亲与婴儿之间的母婴互动以及母亲对婴儿暗示的敏感性。 分数可以在 0-76 之间变化，分数越高越好。
当婴儿达到胎龄 36 周时（干预后；NICU 出院前）
父母对早产儿的看法和父母的角色
大体时间：在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）
新生儿重症监护室：父母信念量表 (NICU:PBS)。 量表范围：李克特式量表（1 到 5），其中较高的分数表示更好的信念。 分数可以从 18 到 90 不等。
在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）
一般运动评估 (GMA)
大体时间：当婴儿达到胎龄 36 周时（胎龄 35 周完成干预后；NICU 出院前）
将分析婴儿的一般运动，以分析早产儿的神经发育。
当婴儿达到胎龄 36 周时（胎龄 35 周完成干预后；NICU 出院前）
脑电图 (EEG)
大体时间：在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）
早产儿大脑中的电活动将使用婴儿头部的 8 个电极进行测量，并在干预前后 + 组间进行比较。 我们将使用多尺度熵计算和连通性分析进行光谱分析，以便使用相位斜率指数查看同步性。
在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
产妇焦虑
大体时间：在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）
状态特质焦虑量表 (STAI)。 李克特式量表，分数范围为 1 到 4。分数越高表示结果越差（越焦虑）。 总分可以在 20 到 80 之间。
在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）
产妇压力
大体时间：在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）
父母压力源量表：NICU 量表范围：李克特式量表（1 至 5），其中较高的分数表示较高的压力水平。 三个分量表将独立报告。 第一个分量表可以在 0 到 25 之间变化。第二个分量表可以在 0 到 70 之间变化。 第三个分量表可以从 0 到 35 不等。
在研究开始时和婴儿达到 36 周胎龄时（在 35 周胎龄完成干预后；NICU 出院前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Justine's Hospital

调查人员

  • 研究主任：Marilyn Aita, PhD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月20日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年5月29日

研究注册日期

首次提交

2018年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-1540

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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