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GP_Posit Intervention für Mütter von Frühgeborenen wegen mütterlicher Empfindlichkeit: Randomisierte Pilotstudie (GP_Posit)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Geführte Teilnahme an der Intervention zur Positionierung (GP_Posit) für Mütter von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation für mütterliche Empfindlichkeit und neurologische Entwicklung des Kindes: Randomisierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Effekte einer GP_Posit-Intervention zu evaluieren. GP_Posit ist eine Intervention, bei der Mütter lernen, wie sie sich an der Pflege und Positionierung ihres Frühgeborenen beteiligen können, während sie von einer Krankenschwester angeleitet werden. Vorläufige Wirkungen auf mütterliche Sensibilität, Stress und Angst sowie die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen werden abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Diese Studie wird Mutter-Kind-Dyaden rekrutieren.

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Französisch und/oder Englisch verstehen, schreiben und lesen
  • 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Verwenden Sie Drogen
  • Haben Sie eine instabile psychische Gesundheit
  • Geben Sie ihr neugeborenes Kind zur Adoption

Einschlusskriterien für Frühgeborene:

  • Werden in der 27. 0/7 und 31 6/7 Schwangerschaftswoche geboren
  • für mindestens 4 Wochen auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt werden

Ausschlusskriterien für Frühgeborene:

  • Operation erforderlich
  • Haben Sie eine intraventrikuläre Blutung (IVH) > Grad 2
  • Angeborene Fehlbildungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP_Posit
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die GP_Posit-Intervention.
Sonstiges: GP_Posit
Mutter-Kind-Dyaden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die GP_Posit-Intervention. Die Intervention besteht aus einer angeleiteten Partizipationsintervention zur Positionierung. Die Mütter treffen sich in den ersten beiden Wochen nach der Geburt zweimal wöchentlich mit der Interventionsschwester und dann einmal wöchentlich, bis das Kind die 35. Schwangerschaftswoche erreicht hat. Während dieser Begegnungen lernen Mütter, wie sie die Stress- und Stabilitätssignale ihres Säuglings interpretieren und sich an seiner Pflege und Positionierung beteiligen, während sie von der Interventionsschwester angeleitet werden.
Andere Namen:
  • Geführte Beteiligungsintervention zur Positionierung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Jahr.
Einhaltung des Protokolls zur Bewertung der Durchführbarkeit des Eingriffs GP_Posit und Protokoll. Das Forschungsteam dokumentiert Aspekte bezüglich % der Rekrutierung, % der wie geplant durchgeführten Intervention usw. bis zum Abschluss der Studie. Ein Schwellenwert von 80 % wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Protokollelemente zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 1/2 Jahr.
Inhaltsanalyse von Akzeptanzfragebögen
Zeitfenster: Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Die Antworten der Mütter auf Akzeptanzfragebögen werden analysiert. Dies ist ein Fragebogen, der vom Forschungsteam erstellt wurde und darauf abzielt, narrative Daten zur Akzeptanz der Intervention durch die Mutter zu sammeln. Elemente wie Annehmbarkeit der Interventionsdauer, Häufigkeit der Begegnungen usw. werden bewertet.
Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff; vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation)
Die gefilmte Mutter-Kind-Fütterung wird codiert, um die Mutter-Kind-Interaktion zwischen der Mutter und dem Säugling und die mütterliche Sensibilität für die Signale ihres Säuglings unter Verwendung der Eltern-Kind-Interaktion – Fütterungsskala zu bewerten. Die Punktzahl kann von 0-76 variieren und eine höhere Punktzahl ist besser.
Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff; vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation)
Elternüberzeugungen über Frühgeborene und elterliche Rolle
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Neugeborenen-Intensivstation: Skala der elterlichen Überzeugungen (NICU:PBS). Skalenbereich: Likert-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl bessere Überzeugungen anzeigt. Die Punktzahl kann zwischen 18 und 90 variieren.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Allgemeine Bewegungsbeurteilung (GMA)
Zeitfenster: Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Allgemeine Bewegungen von Säuglingen werden analysiert, um die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen zu analysieren.
Wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach dem Eingriff, der in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Die elektrische Aktivität im Frühgeborenenhirn wird mit 8 Elektroden am Kopf des Säuglings gemessen und vor und nach der Intervention + zwischen den Gruppen verglichen. Wir werden Spektralanalysen mit Multiskalen-Entropieberechnung und Konnektivitätsanalysen durchführen, um die Synchronität anhand des Phasensteigungsindex zu sehen.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI). Likert-Typ-Skala mit Werten von 1 bis 4. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechtes Ergebnis an (mehr Angst). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 80 liegen.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)
Elterliche Stressor-Skala: NICU Skalenbereich: Likert-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Stressniveau anzeigt. Die drei Subskalen werden unabhängig voneinander berichtet. Die erste Subskala kann von 0 bis 25 variieren. Die zweite Subskala kann von 0 bis 70 variieren. Die dritte Subskala kann von 0 bis 35 variieren.
Bei Eintritt in die Studie und wenn der Säugling die 36. Schwangerschaftswoche erreicht (nach der Intervention, die in der 35. Schwangerschaftswoche endete; vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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