Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GP_Posit Intervention för mödrar till för tidigt födda spädbarn för maternal känslighet: randomiserat pilotförsök (GP_Posit)

3 maj 2022 uppdaterad av: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Guidad deltagande i positionering (GP_Posit) Intervention för mödrar till för tidigt födda spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning för mödrakänslighet och spädbarns neuroutveckling: randomiserat pilotförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och preliminära effekterna av en GP_Posit-intervention. GP_Posit är en intervention där mödrar lär sig att delta i sitt för tidigt födda barns vård och positionering samtidigt som de blir vägledda av en sjuksköterska. Preliminära effekter kommer att uppskattas på moderns känslighet, stress och ångest samt för tidigt födda barns neuroutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera moder-spädbarnsdyader.

Inklusionskriterier för mammor:

  • Förstå, skriva och läsa franska och/eller engelska
  • Är 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier för mammor:

  • Ta droger
  • Har en instabil mental hälsa
  • Ge sitt nyfödda barn för adoption

Inklusionskriterier för för tidigt födda barn:

  • Är födda vid 27 0/7 och 31 6/7 graviditetsvecka
  • Är inlagd på NICU i minst 4 veckor

Uteslutningskriterier för för tidigt födda barn:

  • Kräv kirurgi
  • Har intraventrikulär blödning (IVH) > grad 2
  • Har medfödda missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP_Posit
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få GP_Posit-interventionen.
Övrig: GP_Posit
Moder- och spädbarnsdyader som tilldelats denna arm kommer att få GP_Posit-interventionen. Interventionen består av en guidad deltagande intervention till positionering. Mödrar kommer att träffa interventionssköterskan två gånger i veckan under de två första veckorna efter födseln och sedan en i veckan tills barnet når 35 veckors graviditetsålder. Under dessa möten kommer mödrar att lära sig att tolka sitt spädbarns stress- och stabilitetssignaler och delta i hans/hennes vård och positionering samtidigt som de blir vägledda av interventionssköterskan.
Andra namn:
  • Guidad deltagande intervention till positionering
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med protokollet
Tidsram: Genom studieavslut i genomsnitt 1 1/2 år.
Överensstämmelse med protokollet för att bedöma genomförbarheten av interventionen GP_Posit och protokoll. Forskargruppen kommer att dokumentera aspekter avseende % av rekryteringen, % av insatsen levererad som planerat, etc. genom avslutad studie. En tröskel på 80 % kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av protokollelementen.
Genom studieavslut i genomsnitt 1 1/2 år.
Innehållsanalys av acceptansenkäter
Tidsram: När barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter ingreppet som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Mödrars svar på acceptansenkäter kommer att analyseras. Detta är ett frågeformulär byggt av forskargruppen som syftar till att samla in narrativa data om mammans acceptans av interventionen. Element som acceptans av insatsens längd, frekvens av möten etc. kommer att bedömas.
När barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter ingreppet som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktion mellan mor och spädbarn
Tidsram: När barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen, före utskrivning på NICU)
Filmad mor-spädbarnsmatning kommer att kodas för att bedöma mor-spädbarns interaktion mellan modern och spädbarnet och moderns känslighet för hennes spädbarns signaler med hjälp av Förälder-barn Interaktion - Matningsskalan. Poängen kan variera från 0-76 och en högre poäng är bättre.
När barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen, före utskrivning på NICU)
Föräldrarnas övertygelse om för tidigt födda barn och föräldrarollen
Tidsram: Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Neonatal intensivvårdsavdelning: parental beliefs scale (NICU:PBS). Skalområde: Skala av Likert-typ (1 till 5) där en högre poäng indikerar bättre övertygelser. Poängen kan variera från 18 till 90.
Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Allmän rörelsebedömning (GMA)
Tidsram: När barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter ingreppet som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Allmänna rörelser hos spädbarn kommer att analyseras för att analysera för tidigt födda barns neuroutveckling.
När barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter ingreppet som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Elektrisk aktivitet i den prematura hjärnan kommer att mätas med 8 elektroder på spädbarnets huvuden och jämföras före och efter interventionen + mellan grupper. Vi kommer att utföra spektralanalyser med flerskalig entropiberäkning och anslutningsanalyser för att se synkronisering med hjälp av faslutningsindex.
Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ångest
Tidsram: Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
State-trait anxiety inventory (STAI). Likert skala med poäng från 1 till 4. En högre poäng indikerar ett sämsta resultat (mer ångest). Totalpoäng kan variera från 20 till 80.
Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Maternell stress
Tidsram: Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)
Föräldrastressskala: NICU Skalområde: Likert-skala (1 till 5) där en högre poäng indikerar högre stressnivåer. De tre underskalorna kommer att redovisas oberoende av varandra. Första delskalan kan variera från 0 till 25. Andra delskalan kan variera från 0 till 70. Tredje delskalan kan variera från 0 till 35.
Vid inträde i studien och när barnet når 36 veckors graviditetsålder (efter interventionen som avslutades vid 35 veckors graviditetsålder; före utskrivning på NICU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera