- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677752
GP_Posit Intervention for Mothers of Preterm Infants for Maternal Sensitivity: Ensayo piloto aleatorizado (GP_Posit)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital
Participación guiada en la intervención de posicionamiento (GP_Posit) para madres de bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales para Sensibilidad Materna y Neurodesarrollo Infantil: Ensayo piloto aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la aceptabilidad, viabilidad y efectos preliminares de una intervención GP_Posit.
GP_Posit es una intervención donde las madres aprenderán a participar en el cuidado y posicionamiento de su bebé prematuro mientras son guiadas por una enfermera.
Se estimarán los efectos preliminares sobre la sensibilidad materna, el estrés y la ansiedad, así como sobre el neurodesarrollo de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Este estudio reclutará díadas madre-bebé.
Criterios de inclusión para madres:
- Comprender, escribir y leer francés y/o inglés.
- Tiene 18 años o más
Criterios de exclusión para madres:
- Usa drogas
- Tener una salud mental inestable.
- Dar a su bebé recién nacido en adopción
Criterios de inclusión para bebés prematuros:
- Nacen a las 27 0/7 y 31 6/7 semanas de gestación
- Están hospitalizados en la UCIN durante al menos 4 semanas.
Criterios de exclusión para bebés prematuros:
- Requiere cirugía
- Tiene hemorragia intraventricular (HIV) > grado 2
- Tiene malformaciones congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GP_Posición
Los participantes asignados a este brazo recibirán la intervención GP_Posit.
|
Las díadas madre-bebé asignadas a este brazo recibirán la intervención GP_Posit.
La intervención consiste en una intervención de participación guiada al posicionamiento.
Las madres se reunirán con la enfermera de intervención dos veces por semana durante las dos primeras semanas después del nacimiento y luego una vez por semana hasta que el bebé alcance las 35 semanas de edad gestacional.
Durante estos encuentros, las madres aprenderán cómo interpretar las señales de estrés y estabilidad de su bebé y participarán en su cuidado y posicionamiento mientras son guiadas por la enfermera de intervención.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 año.
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Cumplimiento del protocolo para evaluar la viabilidad de la intervención GP_Posit y protocolo.
El equipo de investigación documentará aspectos relacionados con el % de reclutamiento, el % de intervención realizada según lo planificado, etc. hasta la finalización del estudio.
Se utilizará un umbral del 80 % para determinar la viabilidad de los elementos del protocolo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 1/2 año.
|
Análisis de contenido de los cuestionarios de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
|
Se analizarán las respuestas de las madres a los cuestionarios de aceptabilidad.
Este es un cuestionario construido por el equipo de investigación con el objetivo de recopilar datos narrativos sobre la aceptabilidad de la intervención por parte de la madre.
Se evaluarán elementos como la aceptabilidad de la duración de la intervención, la frecuencia de los encuentros, etc.
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Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción madre-bebé
Periodo de tiempo: Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención; antes del alta de la UCIN)
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La alimentación filmada de la madre y el bebé se codificará para evaluar la interacción madre-hijo entre la madre y el bebé y la sensibilidad materna a las señales de su bebé utilizando la escala de alimentación de interacción entre padres e hijos.
La puntuación puede variar de 0 a 76 y una puntuación más alta es mejor.
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Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención; antes del alta de la UCIN)
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Creencias de los padres sobre el bebé prematuro y el papel de los padres
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Unidad de cuidados intensivos neonatales: escala de creencias de los padres (UCIN: PBS).
Rango de escala: Escala tipo Likert (1 a 5) donde mayor puntuación indica mejores creencias.
Las puntuaciones pueden variar de 18 a 90.
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Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Evaluación general del movimiento (GMA)
Periodo de tiempo: Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Se analizarán los movimientos generales de los bebés para analizar el neurodesarrollo de los bebés prematuros.
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Cuando el bebé alcanza las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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La actividad eléctrica en el cerebro prematuro se medirá utilizando 8 electrodos en la cabeza del bebé y se comparará antes y después de la intervención + entre grupos.
Realizaremos análisis espectrales con cálculo de entropía multiescala y análisis de conectividad para ver la sincronía utilizando el índice de pendiente de fase.
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Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI).
Escala tipo Likert con puntuaciones que van de 1 a 4. Una puntuación más alta indica un peor resultado (más ansiedad).
La puntuación total puede oscilar entre 20 y 80.
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Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Estrés materno
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Escala de factores estresantes para padres: UCIN Rango de escala: escala tipo Likert (1 a 5) donde una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés.
Las tres subescalas se informarán de forma independiente.
La primera subescala puede variar de 0 a 25. La segunda subescala puede variar de 0 a 70.
La tercera subescala puede variar de 0 a 35.
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Al ingreso al estudio y cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional (después de la intervención que finalizó a las 35 semanas de edad gestacional; antes del alta de la UCIN)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lavallee A, Aita M, Bourbonnais A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of early interventions for parental sensitivity following preterm birth: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Mar 23;6(1):62. doi: 10.1186/s13643-017-0459-x.
- Lavallee A, Aita M, Cote J, Bell L, Luu TM. A guided participation nursing intervention to theraupeutic positioning and care (GP_Posit) for mothers of preterm infants: protocol of a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 May 26;6:77. doi: 10.1186/s40814-020-00601-5. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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