Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP_Posit Interwencja dla matek wcześniaków z powodu wrażliwości matki: Randomizowana próba pilotażowa (GP_Posit)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Uczestnictwo z przewodnikiem w pozycjonowaniu (GP_Posit) Interwencja matek wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków w zakresie wrażliwości matki i rozwoju neurologicznego niemowlęcia: randomizowana próba pilotażowa

Celem niniejszego badania jest ocena dopuszczalności, wykonalności i wstępnych efektów interwencji GP_Posit. GP_Posit to interwencja, w ramach której matki pod okiem pielęgniarki nauczą się, jak uczestniczyć w opiece nad wcześniakiem i jego ułożeniu. Wstępne efekty zostaną oszacowane na wrażliwość matki, stres i niepokój, a także na rozwój neurologiczny wcześniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

To badanie będzie rekrutować diady matka-niemowlę.

Kryteria włączenia dla matek:

  • Rozumieć, pisać i czytać po francusku i/lub angielsku
  • Mają 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia dla matek:

  • Zażywać narkotyki
  • Mieć niestabilne zdrowie psychiczne
  • Oddaj ich nowo narodzone dziecko do adopcji

Kryteria włączenia dla wcześniaków:

  • Rodzą się w 27 0/7 i 31 6/7 tygodniu ciąży
  • Są hospitalizowani na OIOM-ie dla noworodków przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wykluczenia dla wcześniaków:

  • Wymagaj operacji
  • Mieć krwotok dokomorowy (IVH) > stopień 2
  • Mają wrodzone wady rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP_Pozycja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają interwencję GP_Posit.
Inny: GP_Pozycja
Diady matka-niemowlę przydzielone do tego ramienia otrzymają interwencję GP_Posit. Interwencja składa się z kierowanej interwencji partycypacyjnej do pozycjonowania. Matki spotykają się z pielęgniarką interwencyjną dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie po porodzie, a następnie raz w tygodniu, aż dziecko osiągnie 35 tydzień ciąży. Podczas tych spotkań matki nauczą się, jak interpretować sygnały stresu i stabilności swojego dziecka oraz uczestniczyć w opiece nad nim i pozycjonowaniu pod kierunkiem pielęgniarki interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Kierowana interwencja partycypacyjna w pozycjonowanie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 roku.
Zgodność z protokołem oceny wykonalności interwencji GP_Posit i protokołem. Zespół badawczy udokumentuje aspekty dotyczące % rekrutacji, % interwencji przeprowadzonej zgodnie z planem itp. aż do ukończenia badania. Próg 80% zostanie wykorzystany do określenia wykonalności elementów protokołu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 1/2 roku.
Analiza treści kwestionariuszy akceptowalności
Ramy czasowe: Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Przeanalizowane zostaną odpowiedzi matek na kwestionariusze akceptacji. Jest to kwestionariusz zbudowany przez zespół badawczy, mający na celu zebranie danych narracyjnych dotyczących akceptacji interwencji przez matkę. Oceniane będą takie elementy, jak akceptowalność długości interwencji, częstotliwość spotkań itp.
Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja matka-niemowlę
Ramy czasowe: Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji; przed wypisem z OIOM-u)
Sfilmowane karmienie matki i niemowlęcia zostanie zakodowane w celu oceny interakcji matka-niemowlę między matką a niemowlęciem oraz wrażliwości matki na sygnały jej niemowlęcia za pomocą Skali Interakcji Rodzic-Dziecko – Skali Żywienia. Wynik może wahać się od 0 do 76, a im wyższy wynik, tym lepiej.
Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji; przed wypisem z OIOM-u)
Przekonania rodziców na temat wcześniaków i roli rodziców
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Oddział intensywnej terapii noworodków: skala przekonań rodziców (NICU:PBS). Zakres skali: skala typu Likerta (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze przekonania. Wyniki mogą wahać się od 18 do 90.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Ogólna ocena ruchu (GMA)
Ramy czasowe: Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Analizowane będą ogólne ruchy niemowląt w celu analizy rozwoju neurologicznego wcześniaków.
Gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji zakończonej w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Aktywność elektryczna w mózgu wcześniaka będzie mierzona za pomocą 8 elektrod na głowach niemowląt i porównywana przed i po interwencji + między grupami. Przeprowadzimy analizy spektralne z wieloskalowymi obliczeniami entropii i analizami połączeń, aby zobaczyć synchronizację za pomocą wskaźnika nachylenia fazy.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI). Skala typu Likerta z punktacją od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy wynik (większy niepokój). Łączny wynik może wynosić od 20 do 80.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Stres macierzyński
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)
Skala stresorów rodzicielskich: OIOM Zakres skali: Skala typu Likerta (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu. Trzy podskale będą raportowane niezależnie. Pierwsza podskala może zawierać się w przedziale od 0 do 25. Druga podskala może zawierać się w przedziale od 0 do 70. Trzecia podskala może przyjmować wartości od 0 do 35.
W chwili włączenia do badania i gdy niemowlę osiągnie 36 tydzień ciąży (po interwencji, która zakończyła się w 35 tygodniu ciąży; przed wypisem z OIOM-u dla noworodków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj