Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP_Posit-intervensjon for mødre til premature spedbarn for maternal sensitivitet: randomisert pilotforsøk (GP_Posit)

3. mai 2022 oppdatert av: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Veiledet deltakelse i posisjonering (GP_Posit) Intervensjon for mødre til premature spedbarn på neonatal intensivavdeling for mødresensitivitet og spedbarns nevroutvikling: randomisert pilotforsøk

Målet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en GP_Posit-intervensjon. GP_Posit er en intervensjon der mødre skal lære å delta i deres premature spedbarns omsorg og posisjonering mens de blir veiledet av en sykepleier. Foreløpige effekter vil bli estimert på mors sensitivitet, stress og angst samt premature spedbarns nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Denne studien vil rekruttere mor-spedbarn-dyader.

Inkluderingskriterier for mødre:

  • Forstå, skrive og lese fransk og/eller engelsk
  • Er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier for mødre:

  • Bruk narkotika
  • Ha en ustabil mental helse
  • Gi sitt nyfødte spedbarn for adopsjon

Inkluderingskriterier for premature spedbarn:

  • Er født 27 0/7 og 31 6/7 svangerskapsuker
  • Er innlagt på NICU i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier for premature spedbarn:

  • Krever kirurgi
  • Har intraventrikulær blødning (IVH) > grad 2
  • Har medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP_Positt
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta GP_Posit-intervensjonen.
Annen: GP_Positt
Mor-spedbarns-dyader tildelt denne armen vil motta GP_Posit-intervensjonen. Intervensjonen består av en veiledet deltakelsesintervensjon til posisjonering. Mødre vil møte intervensjonssykepleier to ganger i uken de to første ukene etter fødselen og deretter en i uken til spedbarnet når 35 ukers svangerskapsalder. I løpet av disse møtene vil mødre lære å tolke spedbarnets stress- og stabilitetssignaler og delta i omsorgen og posisjoneringen mens de blir veiledet av intervensjonssykepleieren.
Andre navn:
  • Veiledet deltakelsesintervensjon til posisjonering
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 år.
Overholdelse av protokollen for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen GP_Posit og protokoll. Forskningsteamet vil dokumentere aspekter vedrørende % av rekruttering, % av intervensjon levert som planlagt, etc. gjennom studiegjennomføring. En terskel på 80 % vil bli brukt for å bestemme gjennomførbarheten av protokollelementene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 1/2 år.
Innholdsanalyse av akseptabilitetsspørreskjemaer
Tidsramme: Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Mødres svar på akseptabilitetsspørreskjemaer vil bli analysert. Dette er et spørreskjema bygget av forskerteamet med sikte på å samle narrative data angående mors aksept av intervensjonen. Elementer som aksept av lengden på intervensjonen, hyppighet av møter etc. vil bli vurdert.
Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen; før utskrivning fra NICU)
Filmet mor-spedbarnsmating vil bli kodet for å vurdere mor-spedbarn-interaksjonen mellom mor og spedbarn og mors følsomhet for spedbarnets signaler ved å bruke Foreldre-barn-interaksjon - Mating-skalaen. Poengsummen kan variere fra 0-76 og en høyere poengsum er bedre.
Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen; før utskrivning fra NICU)
Foreldres tro på premature spedbarn og foreldrerolle
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Neonatal intensivavdeling: skala for foreldrenes tro (NICU:PBS). Skalaområde: Likert-skala (1 til 5) der en høyere poengsum indikerer bedre tro. Poeng kan variere fra 18 til 90.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Generell bevegelsesvurdering (GMA)
Tidsramme: Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Generelle bevegelser av spedbarn vil bli analysert for å analysere premature spedbarns nevroutvikling.
Når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Elektrisk aktivitet i premature hjerne vil bli målt ved hjelp av 8 elektroder på spedbarnets hoder og sammenlignet før og etter intervensjonen + mellom grupper. Vi vil utføre spektralanalyser med multiskala entropiberegning og tilkoblingsanalyser for å se synkroni ved hjelp av fasehelningsindeksen.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors angst
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
State-trait anxiety inventory (STAI). Likert type skala med skårer fra 1 til 4. En høyere skåre indikerer et dårligst resultat (mer angst). Total poengsum kan variere fra 20 til 80.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Mors stress
Tidsramme: Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)
Foreldrestressorskala: NICU Skalaområde: Likert-skala (1 til 5) hvor en høyere skåre indikerer høyere stressnivåer. De tre underskalaene vil bli rapportert uavhengig. Første delskala kan variere fra 0 til 25. Andre delskala kan variere fra 0 til 70. Tredje underskala kan variere fra 0 til 35.
Ved inntreden i studien og når spedbarnet når 36 ukers svangerskapsalder (etter intervensjonen som ble avsluttet ved 35 ukers svangerskapsalder; før utskrivning fra NICU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere