Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP_Posit-interventie voor moeders van te vroeg geboren baby's voor maternale gevoeligheid: gerandomiseerde pilotproef (GP_Posit)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Andréane Lavallée, St. Justine's Hospital

Begeleide deelname aan positionering (GP_Posit) Interventie voor moeders van te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care voor maternale sensitiviteit en de neurologische ontwikkeling van baby's: gerandomiseerde proefstudie

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effecten van een GP_Posit-interventie te evalueren. GP_Posit is een interventie waarbij moeders leren hoe ze kunnen deelnemen aan de verzorging en positionering van hun te vroeg geboren baby terwijl ze worden begeleid door een verpleegster. Voorlopige effecten zullen worden geschat op de gevoeligheid van de moeder, stress en angst, evenals de neurologische ontwikkeling van premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Deze studie zal moeder-kind dyades rekruteren.

Inclusiecriteria voor moeders:

  • Frans en/of Engels begrijpen, schrijven en lezen
  • 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria voor moeders:

  • Drugs gebruiken
  • Een instabiele geestelijke gezondheid hebben
  • Geef hun pasgeboren baby ter adoptie

Inclusiecriteria voor premature baby's:

  • Worden geboren op 27 0/7 en 31 6/7 weken zwangerschap
  • Minstens 4 weken in het ziekenhuis op de NICU zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria voor te vroeg geboren baby's:

  • Operatie nodig
  • Een intraventriculaire bloeding (IVH) > graad 2 hebben
  • Aangeboren afwijkingen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP_Posit
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de GP_Posit-interventie.
Ander: GP_Posit
Moeder-kind koppels die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de GP_Posit-interventie ontvangen. De interventie bestaat uit een begeleide participatie-interventie tot positionering. Moeders zullen de interventieverpleegkundige twee keer per week ontmoeten gedurende de eerste twee weken na de geboorte en daarna één keer per week totdat de baby 35 weken zwangerschap heeft bereikt. Tijdens deze ontmoetingen leren moeders hoe ze de signalen van stress en stabiliteit van hun baby kunnen interpreteren en kunnen ze deelnemen aan zijn/haar zorg en positionering terwijl ze worden begeleid door de interventieverpleegkundige.
Andere namen:
  • Begeleide Participatie interventie tot positionering
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld 1 1/2 jaar.
Naleving van het protocol om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen GP_Posit en protocol. Het onderzoeksteam zal aspecten documenteren met betrekking tot % van de rekrutering, % van de interventie geleverd zoals gepland, enz. tot voltooiing van de studie. Een drempel van 80% zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de protocollen te bepalen.
Middels studie afronding gemiddeld 1 1/2 jaar.
Inhoudsanalyse van aanvaardbaarheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)
De antwoorden van moeders op aanvaardbaarheidsvragenlijsten zullen worden geanalyseerd. Dit is een vragenlijst die door het onderzoeksteam is opgesteld en bedoeld is om verhalende gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de interventie door de moeder. Elementen zoals aanvaardbaarheid van de duur van de interventie, frequentie van ontmoetingen, enz. zullen worden beoordeeld.
Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder-kind interactie
Tijdsspanne: Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de ingreep; vóór ontslag uit de NICU)
Gefilmde voeding van moeder en kind wordt gecodeerd om de interactie tussen moeder en kind tussen de moeder en het kind en de gevoeligheid van de moeder voor de signalen van het kind te beoordelen met behulp van de Parent-Child Interaction - Feeding Scale. De score kan variëren van 0-76 en een hogere score is beter.
Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de ingreep; vóór ontslag uit de NICU)
Ouderlijke opvattingen over te vroeg geboren baby en ouderlijke rol
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Neonatale intensive care-afdeling: ouderlijke overtuigingenschaal (NICU: PBS). Schaalbereik: Likert-type schaal (1 tot 5) waarbij een hogere score betere overtuigingen aangeeft. Scores kunnen variëren van 18 tot 90.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Algemene bewegingsbeoordeling (GMA)
Tijdsspanne: Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)
Algemene bewegingen van baby's zullen worden geanalyseerd om de neurologische ontwikkeling van premature baby's te analyseren.
Wanneer de baby de zwangerschapsduur van 36 weken bereikt (na de interventie die eindigde bij de zwangerschapsduur van 35 weken; vóór ontslag uit de NICU)
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
De elektrische activiteit in de premature hersenen zal worden gemeten met behulp van 8 elektroden op het hoofd van de baby en voor en na de interventie worden vergeleken + tussen groepen. We zullen spectrale analyses uitvoeren met multischaal entropieberekening en connectiviteitsanalyses om synchronie te zien met behulp van de fasehellingindex.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale angst
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Angstinventaris van staatskenmerken (STAI). Likert-schaal met scores van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een slechtste uitkomst (meer angst). De totale score kan variëren van 20 tot 80.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Moederlijke stress
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)
Ouderlijke stressorschaal: NICU-schaalbereik: Likert-schaal (1 tot 5) waarbij een hogere score een hoger stressniveau aangeeft. De drie subschalen worden onafhankelijk gerapporteerd. Eerste subschaal kan variëren van 0 tot 25. Tweede subschaal kan variëren van 0 tot 70. Derde subschaal kan variëren van 0 tot 35.
Bij binnenkomst in het onderzoek en wanneer de baby 36 weken zwangerschap bereikt (na de interventie die eindigde bij 35 weken zwangerschap; vóór ontslag uit de NICU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marilyn Aita, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren