滲出性加齢黄斑変性症の参加者におけるラニビズマブによるポート送達システムを毎月のラニビズマブ注射と比較して評価する第 III 相研究 (Archway)
2022年9月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブによるポート送達システムの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 III 相、多施設、無作為化、視覚的評価者をマスクした、アクティブ比較研究
研究 GR40548 は、ポート送達を介して送達される 100mg/ml の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、第 III 相、無作為化、多施設共同、非盲検 (視覚評価者 [VA] マスク) の実薬対照試験です。ラニビズマブ (PDS) を用いたシステムと血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) の参加者における 0.5 mg (10 mg/mL) のラニビズマブ硝子体内注射との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- West Coast Retina Medical Group
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Consultants
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern CO
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Retina Associates
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Retina Institute - Chesterfield
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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-
New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center Northwest
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は50歳以上
- -スクリーニング訪問前の9か月以内の滲出性血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の初期診断
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、標準的なケアごとにnAMDの少なくとも3回の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）硝子体内注射による以前の治療
- -診断以来、以前の抗VEGF硝子体内治療に対する実証された反応
- 34 文字以上の最高矯正視力 (BCVA)
除外基準:
- -研究眼の中心窩下線維症または中心窩下萎縮
- -研究眼の中心窩の中心を含む網膜下出血
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼におけるAMDに対する他の外科的介入の歴史
- -Visudyne®、外部ビーム放射線療法、または研究眼における経瞳孔温熱療法による以前の治療
- 研究眼への以前の眼内器具移植
- 研究眼の AMD 治療に使用された以前のレーザー (任意のタイプ)
- -ラニビズマブ以外の抗VEGF薬による治療 ランダム化の前の1か月以内のいずれかの眼の訪問
- -無作為化訪問前の6か月以内の抗VEGF薬を含む臨床試験への以前の参加、いずれかの眼のラニビズマブ以外
- 眼のヒストプラズマ症、外傷、またはいずれかの眼の病的近視など、他の原因によるCNV
- コントロールされていない血圧
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の脳卒中の病歴
- -インフォームドコンセントから3か月以内の制御されていない心房細動
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、またはラニビズマブの使用またはインプラントの配置を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見 研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を高いリスクにさらす可能性があります-研究者の意見における治療の合併症
- -確認されたアクティブな全身性感染症に対する現在の全身治療
- 経口コルチコステロイドの慢性使用
- -無作為化から12か月以内の活動性の癌
- -インフォームドコンセントの前1か月以内の治験薬の非眼（全身）疾患研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDS インプラント アーム
参加者は、1日目に研究眼に100 mg / mLのPDSインプラントを介して送達されるラニビズマブを受け取り、固定された24週間間隔で補充交換を受けます
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：硝子体内アーム
参加者は、ラニビズマブ 0.5 mg を毎月 10 mg/mL 製剤の硝子体内注射で 1 日目とその後毎月受けます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 メートルの開始距離で ETDRS 視力チャートを使用して評価された、36 週目と 40 週目の平均での最高矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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主要な有効性エンドポイントは、開始距離 4 メートルで ETDRS チャートを使用して評価された BCVA で 36 週および 40 週にわたって平均化されたベースラインからの BCVA スコアの変化です。 ETDRS = 初期治療糖尿病性網膜症研究。 主な目的は、4.5 文字の NI マージンと ± 4.5 文字の同等マージンを持つ主要な有効性エンドポイントによって測定される、2 つの治療グループ間の NI と同等性を決定することです。 視力スコア 20/20 は正常と見なされます。 20/200 のスコアは、法的に盲目であると見なされます。 |
ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60 週目と 64 週目の平均 BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60週目、64週目
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ベースライン、60週目、64週目
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経時的な BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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36週目と40週目の平均でBCVAスコアが38文字（スネレンに相当する20/200）またはそれより悪い参加者の割合
時間枠：ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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BCVA スコアが 38 文字 (20/200 おおよそのスネレン相当) または経時的に悪化した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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36 週目と 40 週目の平均で BCVA スコアが 69 文字 (スネレンに相当する 20/40) 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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BCVA スコアが 69 文字 (20/40 おおよそのスネレン相当) またはそれ以上の参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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36週目と40週目のベースラインから平均までのBCVAスコアで10文字未満または5文字未満を失った参加者の割合
時間枠：ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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ベースライン、および 36 週と 40 週の平均
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ベースラインから BCVA スコアを 10 文字未満または 5 文字未満失った参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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36週目と40週目のベースラインから平均までのBCVAスコアで0以上の文字を獲得した参加者の割合
時間枠：40週までのベースライン
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40週までのベースライン
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ベースラインから経時的に BCVA スコアで 0 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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36 週目における中心点厚さ (CPT) のベースラインからの変化
時間枠：36週目までのベースライン
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36週目までのベースライン
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経時的な CPT のベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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1 回目、2 回目、3 回目、4 回目の固定補充交換間隔の前に、硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg による補足治療を受けた PDS インプラント アームの参加者の割合
時間枠：1日目から24週目、25週目から48週目、49週目から72週目、73週目から96週目
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1日目から24週目、25週目から48週目、49週目から72週目、73週目から96週目
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研究中にその後の追加の補足治療を必要とする補足治療を受けるPDSインプラント群の参加者の割合
時間枠：16週から92週
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16週から92週
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眼および全身（非眼）AEを有する参加者の割合
時間枠：96週までの無作為化
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96週までの無作為化
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特に関心のある有害事象のある参加者の割合
時間枠：96週までの無作為化
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特に関心のある有害事象のある参加者の割合
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96週までの無作為化
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指定された時点で観察された血清ラニビズマブ濃度
時間枠：96週までの無作為化
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96週までの無作為化
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推定 PK パラメータ値 AUC0-6M
時間枠：96週までの無作為化
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AUC0-6M = 0 から 6 ヶ月までの濃度-時間曲線の下の面積
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96週までの無作為化
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PDS インプラント挿入後の推定 PK パラメータ値 t1/2
時間枠：96週までの無作為化
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見かけの終末半減期
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96週までの無作為化
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推定 PK パラメータ値 Cmin
時間枠：96週までの無作為化
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Cmin = 最小血清濃度
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96週までの無作為化
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推定 PK パラメータ値 Cmax
時間枠：96週までの無作為化
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Cmax = 最大血清濃度
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96週までの無作為化
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ベースラインの有病率と治療による ADA の発生率
時間枠：96週までの無作為化
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96週までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR40548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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