Badanie fazy III oceniające system podawania ranibizumabu do portu w porównaniu z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (Archway)
6 września 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z maską oceniającą wzrokowo, z aktywnym komparatorem, dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu dostarczania portu z ranibizumabem u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Badanie GR40548 jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy (ocena wizualna [VA] z maską), z aktywnym komparatorem, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) dawki 100 mg/ml podawanej przez port System z ranibizumabem (PDS) w porównaniu z wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego w dawce 0,5 mg (10 mg/ml) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Wstępne rozpoznanie wysiękowego neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wcześniejsze leczenie co najmniej trzema wstrzyknięciami doszklistkowymi czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) z powodu nAMD zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF do ciała szklistego od momentu rozpoznania
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 34 litery lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- Zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy w badanym oku
- Krwotok podsiatkówkowy, który obejmuje środek dołka badanego oka
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne®, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną badanego oka
- Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego w badanym oku
- Wcześniejszy laser (dowolnego typu) stosowany w leczeniu AMD w badanym oku
- Leczenie lekami anty-VEGF innymi niż ranibizumab w ciągu 1 miesiąca przed wizytą z randomizacją w każdym oku
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z lekami anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed wizytą z randomizacją, inny niż ranibizumab w którymkolwiek oku
- CNV spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność w jednym oku
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Niekontrolowane migotanie przedsionków w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Historia innej choroby, dysfunkcji metabolicznej lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania ranibizumabu lub wszczepienia implantu i który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia w opinii badacza
- Obecne leczenie ogólnoustrojowe w przypadku potwierdzonej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
- Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Aktywny rak w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
- Uprzedni udział w jakichkolwiek badaniach eksperymentalnych leków dotyczących chorób niezwiązanych z oczami (ogólnoustrojowych) w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię implantu PDS
Uczestnicy otrzymają ranibizumab dostarczany przez implant PDS w stężeniu 100 mg/ml do badanego oka w Dniu 1 i otrzymają wymianę uzupełniającą w ustalonych odstępach 24-tygodniowych
|
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię doszklistkowe
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc ranibizumab w dawce 0,5 mg do ciała szklistego w postaci 10 mg/ml w dniu 1., a następnie co miesiąc.
|
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z 36. i 40. tygodnia, zgodnie z oceną za pomocą wykresu ostrości wzroku ETDRS w początkowej odległości 4 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku BCVA w stosunku do wartości początkowej, uśrednionej w tygodniach 36 i 40, z wartością BCVA ocenianą za pomocą wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów. ETDRS = badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej. Głównym celem jest określenie NI i równoważności między dwiema leczonymi grupami, mierzonej pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności z marginesem NI wynoszącym 4,5 litery i marginesem równoważności ± 4,5 litery. Wynik widzenia 20/20 jest uważany za normalny. Wynik 20/200 jest uważany za prawnie niewidomy. |
Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku BCVA uśrednionego w 60. i 64. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60., tydzień 64
|
Wartość wyjściowa, tydzień 60., tydzień 64
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku BCVA w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 38 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/200) lub gorszym średnio w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 38 liter (20/200 przybliżony odpowiednik Snellena) lub gorszym w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA 69 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/40) lub lepszy średnio w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA 69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40) lub lepszy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy stracili <10 lub <5 liter w wyniku BCVA od wartości początkowej do średniej w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i średnia z 36. i 40. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy tracą <10 lub <5 liter w wyniku BCVA od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥0 liter w wyniku BCVA od wartości początkowej do średniej w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥0 liter w wyniku BCVA od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Zmiana grubości punktu środkowego (CPT) w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w CPT w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników ramienia z implantem PDS, którzy przeszli leczenie uzupełniające ranibizumabem podawanym doszklistkowo w dawce 0,5 mg przed pierwszym, drugim, trzecim i czwartym ustalonym okresem uzupełniania i wymiany
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24, tydzień 25 do tygodnia 48, tydzień 49 do tygodnia 72, tydzień 73 do tygodnia 96
|
Dzień 1 do tygodnia 24, tydzień 25 do tygodnia 48, tydzień 49 do tygodnia 72, tydzień 73 do tygodnia 96
|
|
|
Odsetek uczestników ramienia z implantem PDS, którzy przechodzą leczenie uzupełniające, które wymaga kolejnych dodatkowych zabiegów uzupełniających w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 92
|
Tydzień 16 do Tydzień 92
|
|
|
Odsetek uczestników z ocznymi i ogólnoustrojowymi (pozaocznymi) zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
|
Obserwowane stężenia ranibizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
|
|
Szacowane wartości parametrów PK AUC0-6M
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
AUC0-6M = pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 6 miesięcy
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
|
Szacunkowa wartość parametru PK t1/2 po wprowadzeniu implantu PDS
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
Pozorny końcowy okres półtrwania
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
|
Szacunkowa wartość parametru PK Cmin
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
Cmin = minimalne stężenie w surowicy
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
|
Szacowana wartość parametru PK Cmax
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
Cmax = maksymalne stężenie w surowicy
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
|
Wyjściowe rozpowszechnienie i częstość występowania ADA w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 96
|
Randomizacja do tygodnia 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR40548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .