此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评估 Ranibizumab 输液系统与每月 Ranibizumab 注射相比较的 III 期研究 (Archway)

2022年9月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中使用兰尼单抗的端口递送系统的疗效、安全性和药代动力学的 III 期、多中心、随机、视觉评估员遮蔽、主动比较器研究

研究 GR40548 是一项 III 期、随机、多中心、开放标签（视觉评估者 [VA]-masked）、活性对照研究，旨在评估通过端口递送递送的 100mg/ml 的疗效、安全性和药代动力学 (PK)在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的参与者中，使用雷珠单抗 (PDS) 的系统与玻璃体内注射 0.5 mg (10 mg/mL) 的雷珠单抗进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino、California、美国、91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles、California、美国、90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View、California、美国、94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco、California、美国、94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York、New York、美国、10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥50岁
  • 筛选访视前 9 个月内渗出性新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的初步诊断
  • 在筛选访问之前的 6 个月内，根据护理标准至少进行过 3 次抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 玻璃体内注射治疗 nAMD
  • 自诊断以来对先前的抗 VEGF 玻璃体内治疗表现出反应
  • 34 个字母或更好的最佳矫正视力 (BCVA)

排除标准：

  • 研究眼中的中心凹下纤维化或中心凹下萎缩
  • 涉及研究眼中央凹中心的视网膜下出血
  • 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史
  • 在研究眼中使用 Visudyne®、外照射放射疗法或经瞳孔温热疗法进行过先前治疗
  • 先前在研究眼中植入眼内装置
  • 先前用于研究眼中 AMD 治疗的激光（任何类型）
  • 在随机化就诊前 1 个月内用抗 VEGF 药物治疗非雷珠单抗
  • 在随机化访视前 6 个月内曾参与过一项涉及抗 VEGF 药物的临床试验，但在任何一只眼睛中均未使用雷珠单抗
  • 其他原因引起的 CNV，例如眼部组织胞浆菌病、外伤或双眼病理性近视
  • 不受控制的血压
  • 知情同意前最近 3 个月内有中风史
  • 知情同意后 3 个月内无法控制的心房颤动
  • 知情同意前最近 3 个月内有心肌梗死史
  • 其他疾病史、代谢功能障碍或临床实验室发现合理怀疑某种疾病或病症禁忌使用雷珠单抗或放置植入物，并可能影响研究结果的解释或使参与者处于高风险研究者认为的治疗并发症
  • 目前对确诊的活动性全身感染的全身治疗
  • 长期使用口服皮质类固醇
  • 随机分组后 12 个月内的活动性癌症
  • 在知情同意之前的 1 个月内曾参与过研究药物的任何非眼部（全身）疾病研究（不包括维生素和矿物质）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PDS 植入臂
参与者将在第 1 天接受通过 PDS 植入物以 100 mg/mL 在研究眼中递送的雷珠单抗，并以固定的 24 周间隔接受再填充交换
药品：填充有 100 mg/mL Ranibizumab 的 PDS 植入物
将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
ACTIVE_COMPARATOR：玻璃体内手臂
参与者将在第 1 天和之后的每个月接受 ranibizumab 0.5 mg 每月玻璃体内注射 10 mg/mL 制剂。
药品：玻璃体内注射 10 mg/mL Ranibizumab
将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 36 周和第 40 周的平均最佳矫正视力 (BCVA) 分数相对于基线的变化，使用 ETDRS 视力表在 4 米的起始距离进行评估
大体时间：基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值

主要疗效终点是第 36 周和第 40 周期间平均 BCVA 评分相对于基线的变化，使用 ETDRS 图表在 4 米的起始距离处评估 BCVA。 ETDRS = 早期治疗糖尿病视网膜病变研究。

主要目标是确定两个治疗组之间的 NI 和等效性，这是通过主要疗效终点测量的，NI 边界为 4.5 个字母，等效边界为 ± 4.5 个字母。

视力得分为 20/20 的视力被认为是正常的。 20/200 的分数被认为是合法失明。
基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 60 周和第 64 周平均 BCVA 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 60 周、第 64 周
基线、第 60 周、第 64 周
BCVA 分数随时间从基线变化
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
BCVA 得分为 38 个字母（20/200 近似 Snellen 等效值）或在第 36 周和第 40 周的平均值更差的参与者百分比
大体时间：基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值
基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值
BCVA 得分为 38 个字母（20/200 近似 Snellen 等效值）或随着时间的推移更差的参与者的百分比
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
在第 36 周和第 40 周，BCVA 得分为 69 个字母（20/40 近似 Snellen 等效值）或更好的参与者百分比
大体时间：基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值
基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值
随着时间的推移，BCVA 得分为 69 个字母（20/40 近似 Snellen 等效值）或更好的参与者的百分比
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
第 36 周和第 40 周从基线到平均值的 BCVA 分数丢失 <10 或 <5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值
基线，以及第 36 周和第 40 周的平均值
随着时间的推移，BCVA 分数从基线丢失 <10 或 <5 个字母的参与者百分比
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
在第 36 周和第 40 周从基线到平均值的 BCVA 分数获得≥0 个字母的参与者百分比
大体时间：至第 40 周的基线
至第 40 周的基线
随着时间的推移，BCVA 分数从基线获得 ≥ 0 个字母的参与者百分比
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
第 36 周中心点厚度 (CPT) 相对于基线的变化
大体时间：第 36 周的基线
第 36 周的基线
随着时间的推移，CPT 中的基线发生变化
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
在第一次、第二次、第三次和第四次固定再填充-交换间隔之前接受玻璃体内雷珠单抗 0.5 mg 补充治疗的 PDS 植入组参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 24 周、第 25 周至第 48 周、第 49 周至第 72 周、第 73 周至第 96 周
第 1 天至第 24 周、第 25 周至第 48 周、第 49 周至第 72 周、第 73 周至第 96 周
PDS 植入臂中接受补充治疗且在研究期间需要后续额外补充治疗的参与者的百分比
大体时间：第 16 周至第 92 周
第 16 周至第 92 周
患有眼部和全身（非眼部）AE 的参与者百分比
大体时间：随机化至第 96 周
随机化至第 96 周
有特别关注的不良事件的参与者百分比
大体时间：随机化至第 96 周
有特别关注的不良事件的参与者百分比
随机化至第 96 周
在特定时间点观察到的血清雷珠单抗浓度
大体时间：随机化至第 96 周
随机化至第 96 周
估计的 PK 参数值 AUC0-6M
大体时间：随机化至第 96 周
AUC0-6M = 0 到 6 个月浓度-时间曲线下的面积
随机化至第 96 周
PDS 植入物插入后估计的 PK 参数值 t1/2
大体时间：随机化至第 96 周
表观终末半衰期
随机化至第 96 周
估计的 PK 参数值 Cmin
大体时间：随机化至第 96 周
Cmin = 最低血清浓度
随机化至第 96 周
估计的 PK 参数值 Cmax
大体时间：随机化至第 96 周
Cmax = 最大血清浓度
随机化至第 96 周
治疗紧急 ADA 的基线流行率和发生率
大体时间：随机化至第 96 周
随机化至第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月12日

初级完成 (实际的)

2020年5月22日

研究完成 (实际的)

2021年6月9日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR40548

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅