Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie til evaluering af portleveringssystemet med Ranibizumab sammenlignet med månedlige Ranibizumab-injektioner hos deltagere med våd aldersrelateret makuladegeneration (Archway)

6. september 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase III, multicenter, randomiseret, visuel bedømmer-maskeret, aktiv komparatorundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelse GR40548 er et fase III, randomiseret, multicenter, åbent (visuel bedømmer [VA]-maskeret), aktivt-komparator-studie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af 100 mg/ml leveret via Port Delivery System med ranibizumab (PDS) sammenlignet med ranibizumab intravitreale injektioner på 0,5 mg (10 mg/ml) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Indledende diagnose af eksudativ neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) inden for 9 måneder før screeningsbesøget
  • Tidligere behandling med mindst tre anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) intravitreale injektioner for nAMD pr. standardbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnosen
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 34 bogstaver eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi i undersøgelsesøje
  • Subretinal blødning, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøje
  • Forudgående behandling med Visudyne®, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøjet
  • Tidligere implantation af intraokulær enhed i undersøgelsesøje
  • Tidligere laser (enhver type) brugt til AMD-behandling i undersøgelsesøje
  • Behandling med andre anti-VEGF-midler end ranibizumab inden for 1 måned før randomiseringsbesøget i begge øjne
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før randomiseringsbesøget, bortset fra ranibizumab i begge øjne
  • CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed i begge øjne
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
  • Ukontrolleret atrieflimren inden for 3 måneder efter informeret samtykke
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab eller anbringelse af implantatet, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer efter investigators opfattelse
  • Nuværende systemisk behandling for en bekræftet aktiv systemisk infektion
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider
  • Aktiv cancer inden for 12 måneder efter randomisering
  • Tidligere deltagelse i ikke-okulære (systemiske) sygdomsundersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for det informerede samtykke (undtagen vitaminer og mineraler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDS implantatarm
Deltagerne vil modtage ranibizumab leveret gennem PDS-implantatet med 100 mg/ml i undersøgelsesøjet på dag 1 og modtage refill-udskiftninger med faste 24-ugers intervaller
Medicin: PDS-implantat fyldt med 100 mg/ml Ranibizumab
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal arm
Deltagerne vil modtage ranibizumab 0,5 mg månedlige intravitreale injektioner af 10 mg/ml formulering på dag 1 og hver måned derefter.
Medicin: Intravitreale injektioner af 10 mg/ml Ranibizumab
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score i gennemsnit af uge 36 og uge 40, som vurderet ved hjælp af ETDRS synsskarphed ved en startafstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40

Det primære effektmål er ændringen i BCVA-score fra baseline i gennemsnit over uge 36 og 40 med BCVA vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammet ved en startafstand på 4 meter. ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Det primære formål er at bestemme NI og ækvivalens mellem de to behandlingsgrupper, målt ved det primære effektmål med en NI-margin på 4,5 bogstaver og ækvivalensmargener på ± 4,5 bogstaver.

En synsscore på 20/20 syn betragtes som normalt. En score på 20/200 anses for at være juridisk blind.
Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA-score i gennemsnit over uge 60 og uge 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​60, uge ​​64
Baseline, uge ​​60, uge ​​64
Ændring fra baseline i BCVA-score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller dårligere i gennemsnit over uge 36 og uge 40
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40
Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller værre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller bedre ved gennemsnittet over uge 36 og uge 40
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40
Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere, der mister <10 eller <5 bogstaver i BCVA-score fra baseline til gennemsnittet over uge 36 og uge 40
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40
Baseline og gennemsnittet af uge 36 og uge 40
Procentdel af deltagere, der mister <10 eller <5 bogstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver i BCVA-score fra baseline til gennemsnittet over uge 36 og uge 40
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Baseline op til uge 40
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i Center Point Thickness (CPT) i uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Ændring fra baseline i CPT over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere i PDS-implantatarmen, der gennemgår supplerende behandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg før første, anden, tredje og fjerde faste genopfyldnings-udskiftningsintervaller
Tidsramme: Dag 1 til uge 24, uge ​​25 til uge 48, uge ​​49 til uge 72, uge ​​73 til uge 96
Dag 1 til uge 24, uge ​​25 til uge 48, uge ​​49 til uge 72, uge ​​73 til uge 96
Procentdel af deltagere i PDS-implantatarmen, der gennemgår en supplerende behandling, der kræver efterfølgende yderligere supplerende behandlinger i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 16 til uge 92
Uge 16 til uge 92
Procentdel af deltagere med okulær og systemisk (ikke-okulær) AE
Tidsramme: Randomisering til uge 96
Randomisering til uge 96
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Randomisering til uge 96
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Randomisering til uge 96
Observerede serum Ranibizumab-koncentrationer på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Randomisering til uge 96
Randomisering til uge 96
Anslåede PK-parameterværdier AUC0-6M
Tidsramme: Randomisering til uge 96
AUC0-6M = Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til 6 måneder
Randomisering til uge 96
Estimeret PK-parameterværdi t1/2 efter PDS-implantatindsættelse
Tidsramme: Randomisering til uge 96
Tilsyneladende terminal halveringstid
Randomisering til uge 96
Estimeret PK-parameterværdi Cmin
Tidsramme: Randomisering til uge 96
Cmin = Minimum serumkoncentration
Randomisering til uge 96
Estimeret PK-parameterværdi Cmax
Tidsramme: Randomisering til uge 96
Cmax = Maksimal serumkoncentration
Randomisering til uge 96
Baseline-prævalens og forekomst af behandlingsfremkaldt ADA
Tidsramme: Randomisering til uge 96
Randomisering til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR40548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDS-implantat fyldt med 100 mg/ml Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner