- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03677934
III. fázisú vizsgálat a ranibizumab portok bejuttatási rendszerének értékelésére a havi ranibizumab injekcióhoz képest nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő résztvevőknél (Archway)
III. fázis, többközpontú, randomizált, vizuális értékelővel maszkolt, aktív összehasonlító vizsgálat a porton keresztüli bejuttatási rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról ranibizumabbal neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥50 év, a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Exudatív neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) kezdeti diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 9 hónapon belül
- Korábbi kezelés standard ellátásonként legalább három anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) intravitrealis injekcióval nAMD-re a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Bizonyított válasz a korábbi anti-VEGF intravitrealis kezelésre a diagnózis óta
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), legalább 34 betű
Kizárási kritériumok:
- Subfovealis fibrózis vagy subfovealis atrófia a vizsgált szemen
- Subretinalis vérzés, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD műtéti beavatkozás a kórelőzményében a vizsgált szemen
- Előzetes Visudyne® kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris hőterápia a vizsgált szemen
- Korábbi intraokuláris eszköz beültetés a vizsgált szembe
- Korábbi lézer (bármilyen típusú), amelyet a vizsgált szem AMD kezelésére használtak
- A ranibizumabtól eltérő VEGF-ellenes szerekkel végzett kezelés a randomizációs vizit előtt 1 hónapon belül mindkét szemben
- VEGF-ellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizációs látogatást megelőző 6 hónapon belül, a ranibizumab kivételével mindkét szemben
- CNV más okok miatt, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás bármelyik szemben
- Kontrollálatlan vérnyomás
- A kórelőzményben szereplő stroke a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapban
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
- Szívinfarktus az anamnézisben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
- Egyéb betegség, anyagcserezavar vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallja a ranibizumab alkalmazását vagy az implantátum behelyezését, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teszi ki kezelési szövődmények a vizsgáló véleménye szerint
- Megerősített aktív szisztémás fertőzés jelenlegi szisztémás kezelése
- Orális kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- Aktív rák a randomizációt követő 12 hónapon belül
- Korábbi részvétel a tájékozott beleegyezést megelőző 1 hónapon belül a vizsgálati gyógyszerek nem szemészeti (szisztémás) betegségvizsgálatában (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PDS implantátum kar
A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 24 hetes időközönként utántöltést kapnak.
|
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreális kar
A résztvevők 0,5 mg-os ranibizumabot kapnak havi 10 mg/ml-es intravitrealis injekcióban az 1. napon és azt követően minden hónapban.
|
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszámában a 36. és a 40. hét átlagában, az ETDRS látásélesség diagramja alapján 4 méteres kiindulási távolságnál
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a BCVA-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 36. és 40. hét alatt átlagolva, a BCVA-t az ETDRS diagram segítségével, 4 méteres kiindulási távolságban értékelve. ETDRS = Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat. Az elsődleges cél az NI és az ekvivalencia meghatározása a két kezelési csoport között, az elsődleges hatékonysági végponttal mérve, 4,5 betűs NI- és ± 4,5 betűs ekvivalencia-margókkal. A 20/20-as látási pontszám normálisnak tekinthető. A 20/200-as pontszám jogilag vaknak minősül. |
Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-pontszámban a 60. és a 64. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot, 60. hét, 64. hét
|
Alapállapot, 60. hét, 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-pontszámban az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 38 betű (20/200 hozzávetőleges Snellen-ekvivalens) vagy átlagosan rosszabb a 36. és 40. héten
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 38 betű (20/200 hozzávetőleges Snellen-egyenérték) vagy idővel rosszabb
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 69 betű (20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték) vagy jobb átlagban a 36. és a 40. héten
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 69 betű (20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték) vagy idővel jobb
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <10 vagy <5 betűt veszítenek a BCVA pontszámban az alapvonaltól az átlagig a 36. és 40. héten
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az idő múlásával <10 vagy <5 betűt veszítenek a BCVA-pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥0 betűt szereznek a BCVA pontszámban az alapvonaltól az átlagig a 36. és 40. héten
Időkeret: Alapállapot a 40. hétig
|
Alapállapot a 40. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥0 betűt szereznek a BCVA pontszámban az alapvonalhoz képest idővel
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a középponti vastagságban (CPT) a 36. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a CPT-ben idővel
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
A PDS implantációs karban résztvevők százalékos aránya, akik intravitrealis ranibizumabbal 0,5 mg-os kiegészítő kezelésen estek át az első, második, harmadik és negyedik rögzített utántöltési-csereintervallum előtt
Időkeret: 1. naptól 24. hétig, 25. héttől 48. hétig, 49. héttől 72. hétig, 73. héttől 96. hétig
|
1. naptól 24. hétig, 25. héttől 48. hétig, 49. héttől 72. hétig, 73. héttől 96. hétig
|
|
A PDS implantációs karban résztvevők százalékos aránya, akik olyan kiegészítő kezelésen esnek át, amely további kiegészítő kezeléseket igényel a vizsgálat során
Időkeret: 16. héttől 92. hétig
|
16. héttől 92. hétig
|
|
Szemészeti és szisztémás (nem szemészeti) mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
Randomizálás a 96. hétre
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
|
Randomizálás a 96. hétre
|
Megfigyelt szérum ranibizumab koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
Randomizálás a 96. hétre
|
|
Becsült PK paraméterértékek AUC0-6M
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
AUC0-6M = a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-6 hónap
|
Randomizálás a 96. hétre
|
Becsült PK paraméterérték t1/2 PDS implantátum behelyezése után
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
Látszólagos terminális felezési idő
|
Randomizálás a 96. hétre
|
Becsült PK paraméterérték Cmin
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
Cmin = Minimális szérumkoncentráció
|
Randomizálás a 96. hétre
|
Becsült PK paraméterérték Cmax
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
Cmax = Maximális szérumkoncentráció
|
Randomizálás a 96. hétre
|
Kiindulási prevalencia és incidenciája a kezelés előtti ADA
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
|
Randomizálás a 96. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR40548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 100 mg/ml ranibizumabbal töltött PDS implantátum
-
Hoffmann-La RocheToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció | nAMDKína
-
Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzó
-
Hoffmann-La RocheAktív, nem toborzóDiabéteszes retinopátiaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációBelgium, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Olaszország, Argentína, Spanyolország, Izrael, Ausztrália, Ausztria, Brazília, Németország, Svájc, Tajvan, Franciaország