Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a ranibizumab portok bejuttatási rendszerének értékelésére a havi ranibizumab injekcióhoz képest nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő résztvevőknél (Archway)

2022. szeptember 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázis, többközpontú, randomizált, vizuális értékelővel maszkolt, aktív összehasonlító vizsgálat a porton keresztüli bejuttatási rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról ranibizumabbal neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

A GR40548 vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű (vizuális értékelővel [VA] maszkolt), aktív összehasonlító vizsgálat, amely a Port Delivery-n keresztül szállított 100 mg/ml hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére szolgál. A ranibizumabot (PDS) tartalmazó rendszer összehasonlítva a 0,5 mg-os (10 mg/ml) intravitrealis ranibizumab injekcióval a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥50 év, a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Exudatív neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) kezdeti diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 9 hónapon belül
  • Korábbi kezelés standard ellátásonként legalább három anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) intravitrealis injekcióval nAMD-re a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Bizonyított válasz a korábbi anti-VEGF intravitrealis kezelésre a diagnózis óta
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), legalább 34 betű

Kizárási kritériumok:

  • Subfovealis fibrózis vagy subfovealis atrófia a vizsgált szemen
  • Subretinalis vérzés, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti
  • Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD műtéti beavatkozás a kórelőzményében a vizsgált szemen
  • Előzetes Visudyne® kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris hőterápia a vizsgált szemen
  • Korábbi intraokuláris eszköz beültetés a vizsgált szembe
  • Korábbi lézer (bármilyen típusú), amelyet a vizsgált szem AMD kezelésére használtak
  • A ranibizumabtól eltérő VEGF-ellenes szerekkel végzett kezelés a randomizációs vizit előtt 1 hónapon belül mindkét szemben
  • VEGF-ellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizációs látogatást megelőző 6 hónapon belül, a ranibizumab kivételével mindkét szemben
  • CNV más okok miatt, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás bármelyik szemben
  • Kontrollálatlan vérnyomás
  • A kórelőzményben szereplő stroke a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapban
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
  • Szívinfarktus az anamnézisben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 3 hónapban
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallja a ranibizumab alkalmazását vagy az implantátum behelyezését, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teszi ki kezelési szövődmények a vizsgáló véleménye szerint
  • Megerősített aktív szisztémás fertőzés jelenlegi szisztémás kezelése
  • Orális kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • Aktív rák a randomizációt követő 12 hónapon belül
  • Korábbi részvétel a tájékozott beleegyezést megelőző 1 hónapon belül a vizsgálati gyógyszerek nem szemészeti (szisztémás) betegségvizsgálatában (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PDS implantátum kar
A résztvevők PDS implantátumon keresztül 100 mg/ml ranibizumabot kapnak a vizsgált szembe az 1. napon, és fix 24 hetes időközönként utántöltést kapnak.
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreális kar
A résztvevők 0,5 mg-os ranibizumabot kapnak havi 10 mg/ml-es intravitrealis injekcióban az 1. napon és azt követően minden hónapban.
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszámában a 36. és a 40. hét átlagában, az ETDRS látásélesség diagramja alapján 4 méteres kiindulási távolságnál
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga

Az elsődleges hatékonysági végpont a BCVA-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 36. és 40. hét alatt átlagolva, a BCVA-t az ETDRS diagram segítségével, 4 méteres kiindulási távolságban értékelve. ETDRS = Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat.

Az elsődleges cél az NI és az ekvivalencia meghatározása a két kezelési csoport között, az elsődleges hatékonysági végponttal mérve, 4,5 betűs NI- és ± 4,5 betűs ekvivalencia-margókkal.

A 20/20-as látási pontszám normálisnak tekinthető. A 20/200-as pontszám jogilag vaknak minősül.

Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-pontszámban a 60. és a 64. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot, 60. hét, 64. hét
Alapállapot, 60. hét, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-pontszámban az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 38 betű (20/200 hozzávetőleges Snellen-ekvivalens) vagy átlagosan rosszabb a 36. és 40. héten
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 38 betű (20/200 hozzávetőleges Snellen-egyenérték) vagy idővel rosszabb
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 69 betű (20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték) vagy jobb átlagban a 36. és a 40. héten
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 69 betű (20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték) vagy idővel jobb
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <10 vagy <5 betűt veszítenek a BCVA pontszámban az alapvonaltól az átlagig a 36. és 40. héten
Időkeret: Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
Kiindulási érték, valamint a 36. és 40. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az idő múlásával <10 vagy <5 betűt veszítenek a BCVA-pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥0 betűt szereznek a BCVA pontszámban az alapvonaltól az átlagig a 36. és 40. héten
Időkeret: Alapállapot a 40. hétig
Alapállapot a 40. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥0 betűt szereznek a BCVA pontszámban az alapvonalhoz képest idővel
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Változás az alapvonaltól a középponti vastagságban (CPT) a 36. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Alaphelyzet a 36. hétig
Változás az alapvonaltól a CPT-ben idővel
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
A PDS implantációs karban résztvevők százalékos aránya, akik intravitrealis ranibizumabbal 0,5 mg-os kiegészítő kezelésen estek át az első, második, harmadik és negyedik rögzített utántöltési-csereintervallum előtt
Időkeret: 1. naptól 24. hétig, 25. héttől 48. hétig, 49. héttől 72. hétig, 73. héttől 96. hétig
1. naptól 24. hétig, 25. héttől 48. hétig, 49. héttől 72. hétig, 73. héttől 96. hétig
A PDS implantációs karban résztvevők százalékos aránya, akik olyan kiegészítő kezelésen esnek át, amely további kiegészítő kezeléseket igényel a vizsgálat során
Időkeret: 16. héttől 92. hétig
16. héttől 92. hétig
Szemészeti és szisztémás (nem szemészeti) mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
Randomizálás a 96. hétre
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Randomizálás a 96. hétre
Megfigyelt szérum ranibizumab koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
Randomizálás a 96. hétre
Becsült PK paraméterértékek AUC0-6M
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
AUC0-6M = a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-6 hónap
Randomizálás a 96. hétre
Becsült PK paraméterérték t1/2 PDS implantátum behelyezése után
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
Látszólagos terminális felezési idő
Randomizálás a 96. hétre
Becsült PK paraméterérték Cmin
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
Cmin = Minimális szérumkoncentráció
Randomizálás a 96. hétre
Becsült PK paraméterérték Cmax
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
Cmax = Maximális szérumkoncentráció
Randomizálás a 96. hétre
Kiindulási prevalencia és incidenciája a kezelés előtti ADA
Időkeret: Randomizálás a 96. hétre
Randomizálás a 96. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 100 mg/ml ranibizumabbal töltött PDS implantátum

3
Iratkozz fel