Um estudo de fase III para avaliar o sistema de entrega de portas com Ranibizumabe em comparação com injeções mensais de Ranibizumabe em participantes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Molhada (Archway)
6 de setembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Visual Mascarado, Comparador Ativo da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Sistema de Entrega de Portas com Ranibizumabe em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
O estudo GR40548 é um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto (avaliador visual [VA] mascarado), estudo de comparação ativa projetado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de 100 mg/ml administrados por meio do Port Delivery Sistema com ranibizumabe (PDS) em comparação com injeções intravítreas de ranibizumabe a 0,5 mg (10 mg/mL) em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF; Ophthalmology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- West Coast Retina Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern CO
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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-
Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Diagnóstico inicial de degeneração macular relacionada à idade neovascular exsudativa (nAMD) dentro de 9 meses antes da consulta de triagem
- Tratamento prévio com pelo menos três injeções intravítreas anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) para DMRI por padrão de tratamento dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo anti-VEGF anterior desde o diagnóstico
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 34 letras ou melhor
Critério de exclusão:
- Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal no olho do estudo
- Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea no olho do estudo
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Tratamento prévio com Visudyne®, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- Implante anterior de dispositivo intraocular no olho do estudo
- Laser anterior (qualquer tipo) usado para tratamento de DMRI no olho do estudo
- Tratamento com agentes anti-VEGF além do ranibizumabe 1 mês antes da visita de randomização em qualquer um dos olhos
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo medicamentos anti-VEGF dentro de 6 meses antes da visita de randomização, exceto ranibizumabe em qualquer um dos olhos
- CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica em qualquer um dos olhos
- Pressão arterial descontrolada
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- Fibrilação atrial não controlada dentro de 3 meses de consentimento informado
- História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento na opinião do investigador
- Tratamento sistêmico atual para uma infecção sistêmica ativa confirmada
- Uso crônico de corticosteroides orais
- Câncer ativo dentro de 12 meses após a randomização
- Participação anterior em qualquer estudo de doença não ocular (sistêmica) de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao consentimento informado (excluindo vitaminas e minerais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de Implante PDS
Os participantes receberão ranibizumabe administrado através do implante PDS com 100 mg/mL no olho do estudo no Dia 1 e receberão trocas de recarga em intervalos fixos de 24 semanas
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço intravítreo
Os participantes receberão injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 0,5 mg de formulação de 10 mg/mL no Dia 1 e todos os meses a partir de então.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na média da semana 36 e semana 40, conforme avaliado usando o gráfico de acuidade visual ETDRS a uma distância inicial de 4 metros
Prazo: Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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O endpoint primário de eficácia é a alteração na pontuação de BCVA desde a linha de base calculada ao longo das Semanas 36 e 40 com BCVA avaliada usando o gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. ETDRS = Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética. O objetivo primário é determinar o NI e a equivalência entre os dois grupos de tratamento, conforme medido pelo endpoint primário de eficácia com uma margem NI de 4,5 letras e margens de equivalência de ± 4,5 letras. Uma pontuação de visão de 20/20 é considerada normal. Uma pontuação de 20/200 é considerada legalmente cega. |
Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média de BCVA ao longo da semana 60 e semana 64
Prazo: Linha de base, Semana 60, Semana 64
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Linha de base, Semana 60, Semana 64
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Mudança da linha de base na pontuação BCVA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/200) ou pior na média nas semanas 36 e 40
Prazo: Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/200) ou pior ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40) ou melhor na média durante a semana 36 e a semana 40
Prazo: Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40) ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes que perdem <10 ou <5 letras na pontuação de BCVA desde a linha de base até a média na semana 36 e na semana 40
Prazo: Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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Linha de base e a média da Semana 36 e Semana 40
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Porcentagem de participantes que perdem <10 ou <5 letras na pontuação BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes que ganham ≥0 letras na pontuação de BCVA desde a linha de base até a média na semana 36 e na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Linha de base até a semana 40
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Porcentagem de participantes que ganham ≥0 letras na pontuação BCVA desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Alteração da linha de base na espessura do ponto central (CPT) na semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Linha de base até a semana 36
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Mudança da linha de base no CPT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes no braço de implante PDS submetidos a tratamento suplementar com ranibizumabe intravítreo 0,5 mg antes do primeiro, segundo, terceiro e quarto intervalos fixos de troca de recarga
Prazo: Dia 1 à Semana 24, Semana 25 à Semana 48, Semana 49 à Semana 72, Semana 73 à Semana 96
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Dia 1 à Semana 24, Semana 25 à Semana 48, Semana 49 à Semana 72, Semana 73 à Semana 96
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Porcentagem de participantes no braço de implante PDS que passam por um tratamento suplementar que requer tratamentos suplementares adicionais subsequentes durante o estudo
Prazo: Semana 16 a Semana 92
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Semana 16 a Semana 92
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Porcentagem de participantes com EAs oculares e sistêmicos (não oculares)
Prazo: Randomização para a Semana 96
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Randomização para a Semana 96
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Randomização para a Semana 96
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial
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Randomização para a Semana 96
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Concentrações séricas observadas de ranibizumabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Randomização para a Semana 96
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Randomização para a Semana 96
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Valores estimados dos parâmetros de PK AUC0-6M
Prazo: Randomização para a Semana 96
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AUC0-6M = Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 6 meses
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Randomização para a Semana 96
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Valor estimado do parâmetro PK t1/2 após a inserção do implante PDS
Prazo: Randomização para a Semana 96
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Meia-vida terminal aparente
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Randomização para a Semana 96
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Valor estimado do parâmetro PK Cmin
Prazo: Randomização para a Semana 96
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Cmin = Concentração Sérica Mínima
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Randomização para a Semana 96
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Valor Estimado do Parâmetro PK Cmax
Prazo: Randomização para a Semana 96
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Cmax = Concentração Sérica Máxima
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Randomização para a Semana 96
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Prevalência de linha de base e incidência de ADA emergente do tratamento
Prazo: Randomização para a Semana 96
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Randomização para a Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR40548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .