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Uno studio di fase III per valutare il sistema di consegna del porto con ranibizumab rispetto alle iniezioni mensili di ranibizumab nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età bagnata (Archway)

6 settembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in maschera visiva, con comparatore attivo sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del sistema di rilascio del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo studio GR40548 è uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto (valutatore visivo [VA]-mascherato), con comparatore attivo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di 100 mg/ml erogati tramite il Port Delivery Sistema con ranibizumab (PDS) rispetto alle iniezioni intravitreali di ranibizumab a 0,5 mg (10 mg/mL) nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥50 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Diagnosi iniziale di degenerazione maculare senile neovascolare essudativa (nAMD) entro 9 mesi prima della visita di screening
  • Precedente trattamento con almeno tre iniezioni intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) per nAMD per standard di cura entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Risposta dimostrata al precedente trattamento intravitreale anti-VEGF sin dalla diagnosi
  • Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 34 lettere o superiore

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale nell'occhio dello studio
  • Emorragia subretinica che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • - Precedente trattamento con Visudyne®, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
  • Precedente impianto di dispositivo intraoculare nell'occhio dello studio
  • Precedente laser (qualsiasi tipo) utilizzato per il trattamento dell'AMD nell'occhio dello studio
  • Trattamento con agenti anti-VEGF diversi dal ranibizumab entro 1 mese prima della visita di randomizzazione in entrambi gli occhi
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci anti-VEGF entro 6 mesi prima della visita di randomizzazione, diverso da ranibizumab in entrambi gli occhi
  • CNV dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica in entrambi gli occhi
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
  • Fibrillazione atriale incontrollata entro 3 mesi dal consenso informato
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab o il posizionamento dell'impianto e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo il parere dello sperimentatore
  • Attuale trattamento sistemico per un'infezione sistemica attiva confermata
  • Uso cronico di corticosteroidi orali
  • Cancro attivo entro 12 mesi dalla randomizzazione
  • Precedente partecipazione a studi su malattie non oculari (sistemiche) di farmaci sperimentali entro 1 mese prima del consenso informato (escluse vitamine e minerali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio dell'impianto PDS
I partecipanti riceveranno ranibizumab somministrato attraverso l'impianto PDS con 100 mg/mL nell'occhio dello studio il giorno 1 e riceveranno scambi di ricarica a intervalli fissi di 24 settimane
Droga: Impianto PDS riempito con 100 mg/ml di ranibizumab
Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio intravitreale
I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab da 0,5 mg con formulazione da 10 mg/mL al giorno 1 e successivamente ogni mese.
Droga: Iniezioni intravitreali di 10 mg/ml di ranibizumab
Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) alla media della settimana 36 e della settimana 40, come valutato utilizzando il grafico dell'acuità visiva ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri
Lasso di tempo: Basale e media della settimana 36 e della settimana 40

L'endpoint primario di efficacia è la variazione del punteggio BCVA rispetto al basale mediato nelle settimane 36 e 40 con BCVA valutato utilizzando il grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. ETDRS = Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.

L'obiettivo primario è determinare l'NI e l'equivalenza tra i due gruppi di trattamento, misurati dall'endpoint primario di efficacia con un margine NI di 4,5 lettere e margini di equivalenza di ± 4,5 lettere.

Un punteggio visivo di 20/20 è considerato normale. Un punteggio di 20/200 è considerato legalmente cieco.
Basale e media della settimana 36 e della settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio BCVA mediato durante la settimana 60 e la settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 60, settimana 64
Basale, settimana 60, settimana 64
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/200) o peggiore in media durante la settimana 36 e la settimana 40
Lasso di tempo: Basale e media della settimana 36 e della settimana 40
Basale e media della settimana 36 e della settimana 40
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (20/200 approssimativo equivalente di Snellen) o peggiore nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40) o migliore in media durante la settimana 36 e la settimana 40
Lasso di tempo: Basale e media della settimana 36 e della settimana 40
Basale e media della settimana 36 e della settimana 40
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente approssimativo di Snellen di 20/40) o migliore nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che perdono <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA dal basale alla media durante la settimana 36 e la settimana 40
Lasso di tempo: Basale e media della settimana 36 e della settimana 40
Basale e media della settimana 36 e della settimana 40
Percentuale di partecipanti che perdono <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥0 lettere nel punteggio BCVA dal basale alla media durante la settimana 36 e la settimana 40
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 40
Linea di base fino alla settimana 40
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥0 lettere nel punteggio BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Modifica rispetto al basale nello spessore del punto centrale (CPT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel CPT nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti al braccio dell'impianto PDS sottoposti a trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg prima del primo, secondo, terzo e quarto intervallo fisso di ricarica-scambio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24, dalla settimana 25 alla settimana 48, dalla settimana 49 alla settimana 72, dalla settimana 73 alla settimana 96
Dal giorno 1 alla settimana 24, dalla settimana 25 alla settimana 48, dalla settimana 49 alla settimana 72, dalla settimana 73 alla settimana 96
Percentuale di partecipanti nel braccio dell'impianto PDS che si sottopongono a un trattamento supplementare che richiede successivi trattamenti supplementari aggiuntivi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 92
Dalla settimana 16 alla settimana 92
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e sistemici (non oculari).
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
Randomizzazione alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Randomizzazione alla settimana 96
Concentrazioni sieriche osservate di ranibizumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
Randomizzazione alla settimana 96
Valori stimati dei parametri farmacocinetici AUC0-6M
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
AUC0-6M = Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Da 0 a 6 Mesi
Randomizzazione alla settimana 96
Valore PK stimato del parametro t1/2 dopo l'inserimento dell'impianto PDS
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
Emivita terminale apparente
Randomizzazione alla settimana 96
PK stimata Parametro Valore Cmin
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
Cmin = Concentrazione Sierica Minima
Randomizzazione alla settimana 96
PK stimata Parametro Valore Cmax
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
Cmax = Concentrazione Sierica Massima
Randomizzazione alla settimana 96
Prevalenza al basale e incidenza di ADA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 96
Randomizzazione alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR40548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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