Un estudio de fase III para evaluar el sistema de administración del puerto con ranibizumab en comparación con las inyecciones mensuales de ranibizumab en participantes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (Archway)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador visual enmascarado, comparador activo de la eficacia, seguridad y farmacocinética del sistema de administración por puerto con ranibizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El estudio GR40548 es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto (evaluador visual [VA] enmascarado), de comparación activa diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de 100 mg/ml administrados a través del Port Delivery Sistema con ranibizumab (PDS) en comparación con inyecciones intravítreas de ranibizumab a 0,5 mg (10 mg/mL) en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años, al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Diagnóstico inicial de degeneración macular asociada a la edad neovascular exudativa (nAMD) dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección
- Tratamiento previo con al menos tres inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) para nAMD por estándar de atención dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Respuesta demostrada al tratamiento intravítreo anti-VEGF previo desde el diagnóstico
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 34 letras o mejor
Criterio de exclusión:
- Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
- Hemorragia subretiniana que involucra el centro de la fóvea en el ojo de estudio
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
- Tratamiento previo con Visudyne®, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
- Implantación previa de dispositivo intraocular en el ojo del estudio
- Láser anterior (cualquier tipo) utilizado para el tratamiento de AMD en el ojo del estudio
- Tratamiento con agentes anti-VEGF que no sean ranibizumab en el mes anterior a la visita de aleatorización en cualquiera de los ojos
- Participación previa en un ensayo clínico que involucre medicamentos anti-VEGF dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización, que no sea ranibizumab en cualquiera de los ojos
- NVC debida a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica en cualquiera de los ojos
- Presión arterial descontrolada
- Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses previos al consentimiento informado
- Fibrilación auricular no controlada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses previos al consentimiento informado
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica o resultado de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del Implante y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o ponga al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del investigador
- Tratamiento sistémico actual para una infección sistémica activa confirmada
- Uso crónico de corticoides orales
- Cáncer activo dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Participación previa en cualquier estudio de enfermedades no oculares (sistémicas) de medicamentos en investigación dentro del mes anterior al consentimiento informado (excluyendo vitaminas y minerales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de implante PDS
Los participantes recibirán ranibizumab administrado a través del implante PDS con 100 mg/mL en el ojo del estudio el Día 1 y recibirán intercambios de recarga a intervalos fijos de 24 semanas.
|
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo Intravítreo
Los participantes recibirán inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab en una formulación de 10 mg/ml el día 1 y todos los meses a partir de entonces.
|
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el promedio de la semana 36 y la semana 40, según lo evaluado utilizando el gráfico de agudeza visual ETDRS a una distancia inicial de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la puntuación de la BCVA desde el valor inicial promediado durante las semanas 36 y 40 con la BCVA evaluada mediante el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. ETDRS = Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano. El objetivo principal es determinar el NI y la equivalencia entre los dos grupos de tratamiento, medidos por el criterio principal de valoración de la eficacia con un margen de NI de 4,5 letras y márgenes de equivalencia de ± 4,5 letras. Una puntuación de visión de 20/20 se considera normal. Una puntuación de 20/200 se considera legalmente ciego. |
Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA promediada durante la semana 60 y la semana 64
Periodo de tiempo: Línea base, semana 60, semana 64
|
Línea base, semana 60, semana 64
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación BCVA de 38 letras (20/200 equivalente aproximado de Snellen) o peor en el promedio durante la semana 36 y la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación BCVA de 38 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/200) o peor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40) o mejor en promedio durante la semana 36 y la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/40) o mejor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
|
Porcentaje de participantes que pierden <10 o <5 letras en la puntuación de BCVA desde el inicio hasta el promedio durante la semana 36 y la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
Línea de base y el promedio de la semana 36 y la semana 40
|
|
|
Porcentaje de participantes que pierden <10 o <5 letras en la puntuación de BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
|
Porcentaje de participantes que obtienen ≥0 letras en la puntuación de BCVA desde el inicio hasta el promedio durante la semana 36 y la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
|
Línea de base hasta la semana 40
|
|
|
Porcentaje de participantes que obtienen ≥0 letras en la puntuación de BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el grosor del punto central (CPT) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
|
Línea de base a la semana 36
|
|
|
Cambio desde la línea de base en CPT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
|
Porcentaje de participantes en el brazo de implante de PDS que se someten a un tratamiento suplementario con ranibizumab intravítreo de 0,5 mg antes del primer, segundo, tercer y cuarto intervalos fijos de recarga e intercambio
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24, de la semana 25 a la semana 48, de la semana 49 a la semana 72, de la semana 73 a la semana 96
|
Del día 1 a la semana 24, de la semana 25 a la semana 48, de la semana 49 a la semana 72, de la semana 73 a la semana 96
|
|
|
Porcentaje de participantes en el brazo de implante PDS que se someten a un tratamiento complementario que requiere tratamientos complementarios adicionales posteriores durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 92
|
Semana 16 a Semana 92
|
|
|
Porcentaje de participantes con AA oculares y sistémicos (no oculares)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
Aleatorización a la semana 96
|
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés
|
Aleatorización a la semana 96
|
|
Concentraciones séricas de ranibizumab observadas en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
Aleatorización a la semana 96
|
|
|
Valores de parámetros PK estimados AUC0-6M
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
AUC0-6M = Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de 0 a 6 Meses
|
Aleatorización a la semana 96
|
|
Valor estimado del parámetro PK t1/2 después de la inserción del implante PDS
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
Vida media terminal aparente
|
Aleatorización a la semana 96
|
|
Valor estimado del parámetro PK Cmin
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
Cmin = Concentración sérica mínima
|
Aleatorización a la semana 96
|
|
Valor estimado del parámetro PK Cmax
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
Cmax = Concentración sérica máxima
|
Aleatorización a la semana 96
|
|
Prevalencia inicial e incidencia de ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 96
|
Aleatorización a la semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- GR40548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .