Исследование фазы III для оценки системы доставки через порт ранибизумаба по сравнению с ежемесячными инъекциями ранибизумаба у участников с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (Archway)
6 сентября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, с маской визуального оценщика, активное сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики портовой системы доставки с ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Исследование GR40548 — это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы (маска визуального оценщика [VA]), активное сравнительное исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) 100 мг/мл, доставляемых через порт доставки. Система с ранибизумабом (ПДС) по сравнению с интравитреальными инъекциями ранибизумаба в дозе 0,5 мг (10 мг/мл) у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
415
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Первоначальный диагноз экссудативной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в течение 9 месяцев до скринингового визита
- Предшествующее лечение не менее чем тремя интравитреальными инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) по поводу нВМД в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Продемонстрированный ответ на предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 34 буквы или лучше
Критерий исключения:
- Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия в исследуемом глазу
- Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра центральной ямки исследуемого глаза.
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Предшествующее лечение Visudyne®, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия в исследуемом глазу
- Предшествующая имплантация внутриглазного устройства в исследуемый глаз
- Предыдущий лазер (любого типа), использовавшийся для лечения ВМД в исследуемом глазу
- Лечение препаратами против VEGF, отличными от ранибизумаба, в течение 1 месяца до визита для рандомизации на любом глазу
- Предшествующее участие в клиническом исследовании с участием препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до визита для рандомизации, кроме ранибизумаба, в любом глазу
- CNV из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия в любом глазу
- Неконтролируемое кровяное давление
- История инсульта в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий в течение 3 месяцев после информированного согласия
- История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
- Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции или данных клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению ранибизумаба или установке имплантата и может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает участника высокому риску осложнения лечения по мнению исследователя
- Текущее системное лечение подтвержденной активной системной инфекции
- Хроническое использование пероральных кортикостероидов
- Активный рак в течение 12 месяцев после рандомизации
- Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов, не связанных с глазными (системными) заболеваниями, в течение 1 месяца, предшествующего информированному согласию (за исключением витаминов и минералов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с имплантатом PDS
Участники получат ранибизумаб, доставленный через имплантат PDS с концентрацией 100 мг/мл в исследуемый глаз в 1-й день, и получат повторные замены с фиксированными 24-недельными интервалами.
|
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интравитреальная рука
Участники будут получать ранибизумаб в дозе 0,5 мг ежемесячно интравитреально в дозе 10 мг/мл в 1-й день и каждый последующий месяц.
|
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в среднем на 36-й и 40-й неделе, по оценке с использованием таблицы остроты зрения ETDRS на начальном расстоянии 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение показателя МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 36 и 40 недель, с оценкой МКОЗ с использованием таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра. ETDRS = Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения. Основная цель состоит в том, чтобы определить NI и эквивалентность между двумя группами лечения, измеряемые по первичной конечной точке эффективности с границей NI 4,5 буквы и границей эквивалентности ± 4,5 буквы. Оценка зрения 20/20 считается нормальным зрением. Оценка 20/200 считается юридически слепой. |
Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя BCVA, усредненного за 60-ю и 64-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 60, неделя 64
|
Исходный уровень, неделя 60, неделя 64
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя BCVA с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
|
Процент участников с оценкой BCVA 38 букв (приблизительный эквивалент 20/200 по Снеллену) или хуже в среднем за неделю 36 и неделю 40
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
|
|
Процент участников с оценкой BCVA 38 букв (приблизительный эквивалент 20/200 по шкале Снеллена) или ухудшением с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
|
Процент участников с оценкой BCVA 69 букв (приблизительный эквивалент 20/40 по шкале Снеллена) или выше в среднем за 36-ю и 40-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
|
|
Процент участников с оценкой BCVA 69 букв (приблизительный эквивалент Snellen 20/40) или выше с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
|
Процент участников, которые потеряли <10 или <5 букв в балле BCVA от исходного уровня до среднего за неделю 36 и неделю 40
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
Исходный уровень и среднее значение на 36-й и 40-й неделе
|
|
|
Процент участников, потерявших <10 или <5 букв в балле BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
|
Процент участников, набравших ≥0 букв в балле BCVA от исходного уровня до среднего за неделю 36 и неделю 40
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
|
Исходный уровень до 40 недели
|
|
|
Процент участников, набравших ≥0 букв в балле BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
|
Изменение толщины центральной точки (CPT) по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CPT с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
|
Процент участников в руке с имплантатом PDS, которые проходят дополнительное лечение ранибизумабом в дозе 0,5 мг интравитреально перед первым, вторым, третьим и четвертым фиксированными интервалами пополнения-замены
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю, с 25-й недели по 48-ю неделю, с 49-й недели по 72-ю неделю, с 73-й недели по 96-ю неделю
|
С 1-го дня по 24-ю неделю, с 25-й недели по 48-ю неделю, с 49-й недели по 72-ю неделю, с 73-й недели по 96-ю неделю
|
|
|
Процент участников с имплантатом руки PDS, которые проходят дополнительное лечение, требующее последующего дополнительного дополнительного лечения во время исследования
Временное ограничение: С 16 по 92 неделю
|
С 16 по 92 неделю
|
|
|
Процент участников с глазными и системными (неглазными) НЯ
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
Рандомизация до недели 96
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
|
Рандомизация до недели 96
|
|
Наблюдаемые концентрации ранибизумаба в сыворотке в указанные моменты времени
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
Рандомизация до недели 96
|
|
|
Расчетные значения параметров ПК AUC0-6M
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
AUC0-6M = площадь под кривой концентрация-время от 0 до 6 месяцев
|
Рандомизация до недели 96
|
|
Расчетное значение параметра PK t1/2 после установки имплантата PDS
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
Кажущийся конечный период полураспада
|
Рандомизация до недели 96
|
|
Расчетное значение параметра PK Cmin
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
Cmin = минимальная концентрация в сыворотке
|
Рандомизация до недели 96
|
|
Расчетное значение параметра PK Cmax
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
Cmax = максимальная концентрация в сыворотке
|
Рандомизация до недели 96
|
|
Исходная распространенность и частота возникновения АДА, возникшей после лечения
Временное ограничение: Рандомизация до недели 96
|
Рандомизация до недели 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR40548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .