En fase III-studie for å evaluere portleveringssystemet med Ranibizumab sammenlignet med månedlige Ranibizumab-injeksjoner hos deltakere med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (Archway)
6. september 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Fase III, multisenter, randomisert, visuell bedømmer-maskert, aktiv komparatorstudie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studie GR40548 er en fase III, randomisert, multisenter, åpen (visuell bedømmer [VA]-masket), aktiv komparatorstudie designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til 100 mg/ml levert via portleveringen System med ranibizumab (PDS) sammenlignet med ranibizumab intravitreale injeksjoner på 0,5 mg (10 mg/ml) hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år, ved signering av informert samtykkeskjema
- Innledende diagnose av eksudativ neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) innen 9 måneder før screeningbesøket
- Tidligere behandling med minst tre anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) intravitreale injeksjoner for nAMD per standard behandling innen 6 måneder før screeningbesøket
- Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnose
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 34 bokstaver eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi i studieøye
- Subretinal blødning som involverer midten av fovea i studieøyet
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøye
- Tidligere behandling med Visudyne®, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
- Tidligere implantasjon av intraokulær enhet i studieøye
- Tidligere laser (alle typer) brukt til AMD-behandling i studieøye
- Behandling med andre anti-VEGF-midler enn ranibizumab innen 1 måned før randomiseringsbesøket i begge øynene
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-VEGF-medisiner innen 6 måneder før randomiseringsbesøket, annet enn ranibizumab i begge øynene
- CNV på grunn av andre årsaker, som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet i begge øyne
- Ukontrollert blodtrykk
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene før informert samtykke
- Ukontrollert atrieflimmer innen 3 måneder etter informert samtykke
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene før informert samtykke
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens oppfatning
- Gjeldende systemisk behandling for en bekreftet aktiv systemisk infeksjon
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider
- Aktiv kreft innen 12 måneder etter randomisering
- Tidligere deltakelse i alle ikke-okulære (systemiske) sykdomsstudier av legemidler innen 1 måned før informert samtykke (unntatt vitaminer og mineraler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PDS implantatarm
Deltakerne vil motta ranibizumab levert gjennom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieøyet på dag 1 og motta påfyllingsbytter med faste 24-ukers intervaller
|
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal arm
Deltakerne vil motta ranibizumab 0,5 mg månedlige intravitreale injeksjoner på 10 mg/ml formulering på dag 1 og hver måned deretter.
|
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum ved gjennomsnitt av uke 36 og uke 40, vurdert ved bruk av ETDRS synsskarphet ved en startavstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
Det primære effektendepunktet er endringen i BCVA-skåre fra baseline i gjennomsnitt over uke 36 og 40 med BCVA vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter. ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Hovedmålet er å bestemme NI og ekvivalens mellom de to behandlingsgruppene, målt ved det primære effektendepunktet med en NI-margin på 4,5 bokstaver og ekvivalensmarginer på ± 4,5 bokstaver. En synscore på 20/20 syn anses som normalt. En poengsum på 20/200 anses å være juridisk blind. |
Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA-score i snitt over uke 60 og uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60, uke 64
|
Grunnlinje, uke 60, uke 64
|
|
|
Endring fra baseline i BCVA-score over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Baseline frem til uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller dårligere i gjennomsnitt over uke 36 og uke 40
Tidsramme: Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller verre over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Baseline frem til uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre i gjennomsnitt over uke 36 og uke 40
Tidsramme: Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Baseline frem til uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mister <10 eller <5 bokstaver i BCVA-score fra baseline til gjennomsnitt over uke 36 og uke 40
Tidsramme: Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
Baseline, og gjennomsnittet av uke 36 og uke 40
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mister <10 eller <5 bokstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Baseline frem til uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥0 bokstaver i BCVA-score fra baseline til gjennomsnitt over uke 36 og uke 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Baseline opp til uke 40
|
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥0 bokstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Baseline frem til uke 96
|
|
|
Endring fra baseline i Center Point Thickness (CPT) ved uke 36
Tidsramme: Baseline til uke 36
|
Baseline til uke 36
|
|
|
Endring fra baseline i CPT over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Baseline frem til uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere i PDS-implantatarmen som gjennomgår tilleggsbehandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg før første, andre, tredje og fjerde faste påfyllingsbytteintervall
Tidsramme: Dag 1 til uke 24, uke 25 til uke 48, uke 49 til uke 72, uke 73 til uke 96
|
Dag 1 til uke 24, uke 25 til uke 48, uke 49 til uke 72, uke 73 til uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere i PDS-implantatarmen som gjennomgår en tilleggsbehandling som krever påfølgende tilleggsbehandlinger i løpet av studien
Tidsramme: Uke 16 til uke 92
|
Uke 16 til uke 92
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulær og systemisk (ikke-okulær) bivirkning
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
Randomisering til uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
|
Randomisering til uke 96
|
|
Observerte serum Ranibizumab-konsentrasjoner ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
Randomisering til uke 96
|
|
|
Anslåtte PK-parameterverdier AUC0-6M
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
AUC0-6M = Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 6 måneder
|
Randomisering til uke 96
|
|
Estimert PK-parameterverdi t1/2 etter PDS-implantatinnsetting
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
Tilsynelatende terminal halveringstid
|
Randomisering til uke 96
|
|
Estimert PK-parameterverdi Cmin
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
Cmin = Minimum serumkonsentrasjon
|
Randomisering til uke 96
|
|
Estimert PK-parameterverdi Cmaks
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
Cmax = Maksimal serumkonsentrasjon
|
Randomisering til uke 96
|
|
Baseline prevalens og forekomst av behandlingsfremkommet ADA
Tidsramme: Randomisering til uke 96
|
Randomisering til uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR40548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .