Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení systému podávání portů s ranibizumabem ve srovnání s měsíčními injekcemi ranibizumabu u účastníků s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (Archway)

6. září 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, vizuálně maskovaná, aktivní srovnávací studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky portového aplikačního systému s ranibizumabem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Studie GR40548 je fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená (maskovaná vizuálním posuzovatelem [VA]), studie s aktivním komparátorem navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) 100 mg/ml dodávaných prostřednictvím Port Delivery Systém s ranibizumabem (PDS) ve srovnání s intravitreálními injekcemi ranibizumabu v dávce 0,5 mg (10 mg/ml) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Počáteční diagnóza exsudativní neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) během 9 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba alespoň třemi intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) pro nAMD na standardní péči během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Prokázaná odpověď na předchozí intravitreální léčbu anti-VEGF od diagnózy
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 34 písmen nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení, které zahrnuje střed fovey ve studovaném oku
  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí léčba přípravkem Visudyne®, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
  • Předchozí implantace nitroočního zařízení do studovaného oka
  • Předchozí laser (jakýkoli typ) používaný k léčbě AMD ve studovaném oku
  • Léčba jinými anti-VEGF látkami než ranibizumabem během 1 měsíce před randomizační návštěvou v každém oku
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující léky proti VEGF během 6 měsíců před randomizační návštěvou, jiné než ranibizumab v obou ocích
  • CNV způsobená jinými příčinami, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie v každém oku
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Nekontrolovaná fibrilace síní do 3 měsíců od informovaného souhlasu
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo umístění implantátu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikace léčby podle názoru zkoušejícího
  • Současná systémová léčba potvrzené aktivní systémové infekce
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů
  • Aktivní rakovina do 12 měsíců od randomizace
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích neokulárních (systémových) onemocnění zkoumaných léků během 1 měsíce před informovaným souhlasem (kromě vitamínů a minerálů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantační rameno PDS
Účastníci obdrží ranibizumab dodávaný prostřednictvím implantátu PDS se 100 mg/ml do studijního oka v den 1 a dostanou výměnu náplní v pevných 24týdenních intervalech
Lék: PDS Implantát naplněný 100 mg/ml ranibizumabu
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreální paže
Účastníci budou dostávat ranibizumab 0,5 mg měsíčně intravitreální injekce 10 mg/ml formulace v den 1 a každý měsíc poté.
Lék: Intravitreální injekce 10 mg/ml ranibizumabu
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti (BCVA) v průměru 36. a 40. týdne, jak bylo vyhodnoceno pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metry
Časové okno: Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne

Primárním koncovým bodem účinnosti je změna skóre BCVA od výchozí hodnoty zprůměrovaná během 36. a 40. týdne s BCVA hodnocenou pomocí tabulky ETDRS při počáteční vzdálenosti 4 metry. ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Primárním cílem je určit NI a ekvivalenci mezi dvěma léčebnými skupinami, jak je měřeno primárním koncovým bodem účinnosti s okrajem NI 4,5 písmen a okrajem ekvivalence ± 4,5 písmen.

Skóre zraku 20/20 vidění je považováno za normální. Skóre 20/200 je považováno za právně slepého.
Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA v průměru za týden 60 a týden 64
Časové okno: Výchozí stav, 60. týden, 64. týden
Výchozí stav, 60. týden, 64. týden
Změna od základní linie ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Procento účastníků s BCVA skóre 38 písmen (20/200 přibližný Snellen ekvivalent) nebo horší v průměru za týden 36 a týden 40
Časové okno: Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne
Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne
Procento účastníků s BCVA skóre 38 písmen (20/200 přibližný Snellen ekvivalent) nebo horší v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent) nebo lepší v průměru za týden 36 a týden 40
Časové okno: Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne
Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent) nebo lepší v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Procento účastníků, kteří ztratí <10 nebo <5 písmen ve skóre BCVA od výchozího stavu k průměru za týden 36 a týden 40
Časové okno: Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne
Výchozí stav a průměr 36. a 40. týdne
Procento účastníků, kteří v průběhu času ztratí méně než 10 nebo <5 písmen ve skóre BCVA oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Procento účastníků, kteří získají ≥0 písmen ve skóre BCVA od základního k průměru za týden 36 a týden 40
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Procento účastníků, kteří v průběhu času získají ≥0 písmen ve skóre BCVA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Změna tloušťky středového bodu (CPT) od základní linie v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Změna CPT od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Výchozí stav do 96. týdne
Procento účastníků v rameni s implantáty PDS, kteří podstoupili doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg před prvním, druhým, třetím a čtvrtým pevným intervalem doplňování a výměny
Časové okno: Den 1 až týden 24, týden 25 až týden 48, týden 49 až týden 72, týden 73 až týden 96
Den 1 až týden 24, týden 25 až týden 48, týden 49 až týden 72, týden 73 až týden 96
Procento účastníků v rameni s implantáty PDS, kteří během studie podstoupili doplňkovou léčbu, která vyžaduje následnou doplňkovou léčbu
Časové okno: Týden 16 až 92
Týden 16 až 92
Procento účastníků s očními a systémovými (neočními) AE
Časové okno: Randomizace na týden 96
Randomizace na týden 96
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Randomizace na týden 96
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Randomizace na týden 96
Pozorované sérové ​​koncentrace ranibizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Randomizace na týden 96
Randomizace na týden 96
Odhadované hodnoty PK parametrů AUC0-6M
Časové okno: Randomizace na týden 96
AUC0-6M = plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 6 měsíců
Randomizace na týden 96
Odhadovaná hodnota parametru PK t1/2 po zavedení implantátu PDS
Časové okno: Randomizace na týden 96
Zdánlivý terminální poločas
Randomizace na týden 96
Odhadovaná hodnota parametru PK Cmin
Časové okno: Randomizace na týden 96
Cmin = Minimální koncentrace v séru
Randomizace na týden 96
Odhadovaná hodnota parametru PK Cmax
Časové okno: Randomizace na týden 96
Cmax = Maximální sérová koncentrace
Randomizace na týden 96
Výchozí prevalence a incidence léčby-emergentní ADA
Časové okno: Randomizace na týden 96
Randomizace na týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR40548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDS Implantát naplněný 100 mg/ml ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit