En fas III-studie för att utvärdera portleveranssystemet med Ranibizumab jämfört med månatliga Ranibizumab-injektioner hos deltagare med våt åldersrelaterad makuladegeneration (Archway)
6 september 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Fas III, multicenter, randomiserad, visuell bedömare maskerad, aktiv jämförande studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för portleveranssystemet med Ranibizumab hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studie GR40548 är en fas III, randomiserad, multicenter, öppen (visuell bedömare [VA]-maskerad), aktiv jämförelsestudie utformad för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av 100 mg/ml levererat via portleveransen System med ranibizumab (PDS) jämfört med ranibizumab intravitreala injektioner på 0,5 mg (10 mg/ml) hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
415
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Initial diagnos av exsudativ neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) inom 9 månader före screeningbesöket
- Tidigare behandling med minst tre antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) intravitreala injektioner för nAMD per standardvård inom 6 månader före screeningbesöket
- Visat svar på tidigare anti-VEGF intravitreal behandling sedan diagnos
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 34 bokstäver eller bättre
Exklusions kriterier:
- Subfoveal fibros eller subfoveal atrofi i studieögat
- Subretinal blödning som involverar mitten av fovea i studieögat
- Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
- Tidigare behandling med Visudyne®, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi i studieögat
- Tidigare implantation av intraokulär enhet i studieögat
- Tidigare laser (vilken typ som helst) som användes för AMD-behandling i studieögat
- Behandling med andra anti-VEGF-medel än ranibizumab inom 1 månad före randomiseringsbesöket i något öga
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med läkemedel mot VEGF inom 6 månader före randomiseringsbesöket, annat än ranibizumab i båda ögat
- CNV på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet i båda ögat
- Okontrollerat blodtryck
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna före informerat samtycke
- Okontrollerat förmaksflimmer inom 3 månader efter informerat samtycke
- Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före informerat samtycke
- Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ranibizumab eller placering av implantatet och som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens uppfattning
- Aktuell systemisk behandling för en bekräftad aktiv systemisk infektion
- Kronisk användning av orala kortikosteroider
- Aktiv cancer inom 12 månader efter randomisering
- Tidigare deltagande i icke-okulära (systemiska) sjukdomsstudier av prövningsläkemedel inom 1 månad före det informerade samtycket (exklusive vitaminer och mineraler)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PDS implantatarm
Deltagarna kommer att få ranibizumab levererat genom PDS-implantatet med 100 mg/ml i studieögat på dag 1 och få påfyllningsbyten med fasta 24-veckorsintervaller
|
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal arm
Deltagarna kommer att få ranibizumab 0,5 mg månatliga intravitreala injektioner av 10 mg/ml formulering på dag 1 och varje månad därefter.
|
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng vid genomsnittet av vecka 36 och vecka 40, bedömd med hjälp av ETDRS synskärpa vid ett startavstånd av 4 meter
Tidsram: Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
Det primära effektmåttet är förändringen i BCVA-poäng från baslinje i genomsnitt över veckorna 36 och 40 med BCVA bedömd med hjälp av ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd på 4 meter. ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Det primära målet är att fastställa NI och ekvivalensen mellan de två behandlingsgrupperna, mätt med den primära effektmåttet med en NI-marginal på 4,5 bokstäver och ekvivalensmarginaler på ± 4,5 bokstäver. En synpoäng på 20/20 syn anses vara normal. En poäng på 20/200 anses vara juridiskt blind. |
Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA-poäng i genomsnitt över vecka 60 och vecka 64
Tidsram: Baslinje, vecka 60, vecka 64
|
Baslinje, vecka 60, vecka 64
|
|
|
Ändring från baslinjen i BCVA-poäng över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 38 bokstäver (20/200 ungefärlig Snellen-ekvivalent) eller sämre i genomsnitt under vecka 36 och vecka 40
Tidsram: Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 38 bokstäver (20/200 ungefärlig Snellen-ekvivalent) eller sämre med tiden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 69 bokstäver (20/40 ungefärlig Snellen-ekvivalent) eller bättre i genomsnitt under vecka 36 och vecka 40
Tidsram: Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
|
|
Andel deltagare med BCVA-poäng på 69 bokstäver (20/40 ungefärlig Snellen-ekvivalent) eller bättre över tiden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
|
Andel deltagare som förlorar <10 eller <5 bokstäver i BCVA-poäng från baslinjen till genomsnittet under vecka 36 och vecka 40
Tidsram: Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
Baslinje och genomsnittet för vecka 36 och vecka 40
|
|
|
Andel deltagare som förlorar <10 eller <5 bokstäver i BCVA-poäng från baslinjen över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
|
Andel deltagare som får ≥0 bokstäver i BCVA-poäng från baslinje till genomsnitt under vecka 36 och vecka 40
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
|
Baslinje fram till vecka 40
|
|
|
Andel deltagare som får ≥0 bokstäver i BCVA-poäng från baslinjen över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
|
Ändring från baslinjen i Center Point Thickness (CPT) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje till vecka 36
|
Baslinje till vecka 36
|
|
|
Ändring från baslinjen i CPT över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
|
Andel deltagare i PDS-implantatarmen som genomgår kompletterande behandling med intravitrealt ranibizumab 0,5 mg före första, andra, tredje och fjärde fasta påfyllningsbytesintervallen
Tidsram: Dag 1 till vecka 24, vecka 25 till vecka 48, vecka 49 till vecka 72, vecka 73 till vecka 96
|
Dag 1 till vecka 24, vecka 25 till vecka 48, vecka 49 till vecka 72, vecka 73 till vecka 96
|
|
|
Procentandel av deltagare i PDS-implantatarmen som genomgår en tilläggsbehandling som kräver efterföljande ytterligare tilläggsbehandlingar under studien
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 92
|
Vecka 16 till Vecka 92
|
|
|
Andel deltagare med okulära och systemiska (icke-okulära) biverkningar
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
Randomisering till vecka 96
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse
|
Randomisering till vecka 96
|
|
Observerade serum Ranibizumab-koncentrationer vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
Randomisering till vecka 96
|
|
|
Uppskattade PK-parametervärden AUC0-6M
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
AUC0-6M = Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 6 månader
|
Randomisering till vecka 96
|
|
Uppskattat PK-parametervärde t1/2 efter PDS-implantatinsättning
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
Skenbar terminal halveringstid
|
Randomisering till vecka 96
|
|
Uppskattat PK-parametervärde Cmin
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
Cmin = Minsta serumkoncentration
|
Randomisering till vecka 96
|
|
Uppskattat PK-parametervärde Cmax
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
Cmax = maximal serumkoncentration
|
Randomisering till vecka 96
|
|
Baslinjeprevalens och förekomst av behandlingsuppkommande ADA
Tidsram: Randomisering till vecka 96
|
Randomisering till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
9 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Första postat (FAKTISK)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR40548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .