Une étude de phase III visant à évaluer le système d'administration portuaire avec le ranibizumab par rapport aux injections mensuelles de ranibizumab chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (Archway)
6 septembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, avec évaluateur visuel masqué et comparateur actif sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration par port avec le ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
L'étude GR40548 est une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert (masqué d'évaluateur visuel [VA]) et à comparateur actif conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de 100 mg/ml administrés via le port de livraison Système avec ranibizumab (PDS) comparé aux injections intravitréennes de ranibizumab à 0,5 mg (10 mg/mL) chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
415
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Associated Retinal Consultants
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
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-
New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Retina Institute of Virginia
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-
Washington
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic initial de dégénérescence maculaire néovasculaire exsudative liée à l'âge (nDMA) dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
- Traitement antérieur avec au moins trois injections intravitréennes anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour la DMLA nam par norme de soins dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Réponse démontrée à un traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 34 lettres ou mieux
Critère d'exclusion:
- Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
- Hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
- Traitement antérieur par Visudyne®, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil de l'étude
- Implantation antérieure d'un dispositif intraoculaire dans l'œil de l'étude
- Laser précédent (tout type) utilisé pour le traitement de la DMLA dans l'œil de l'étude
- Traitement avec des agents anti-VEGF autres que le ranibizumab dans le mois précédant la visite de randomisation dans l'un ou l'autre œil
- Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF dans les 6 mois précédant la visite de randomisation, autre que le ranibizumab dans l'un ou l'autre œil
- NVC due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique dans l'un ou l'autre œil
- Pression artérielle non contrôlée
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
- Fibrillation auriculaire non contrôlée dans les 3 mois suivant le consentement éclairé
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab ou la mise en place de l'implant et qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur
- Traitement systémique actuel pour une infection systémique active confirmée
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux
- Cancer actif dans les 12 mois suivant la randomisation
- Participation antérieure à des études sur des maladies non oculaires (systémiques) de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le consentement éclairé (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras implantaire PDS
Les participants recevront du ranibizumab administré via l'implant PDS avec 100 mg/mL dans l'œil de l'étude le jour 1 et recevront des renouvellements de renouvellement à des intervalles fixes de 24 semaines
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Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras intravitréen
Les participants recevront du ranibizumab 0,5 mg d'injections intravitréennes mensuelles d'une formulation de 10 mg/mL au jour 1 et tous les mois par la suite.
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Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) à la moyenne des semaines 36 et 40, tel qu'évalué à l'aide du tableau d'acuité visuelle ETDRS à une distance de départ de 4 mètres
Délai: Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation du score MAVC par rapport à la ligne de base en moyenne sur les semaines 36 et 40 avec la MAVC évaluée à l'aide du graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres. ETDRS = étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique. L'objectif principal est de déterminer le NI et l'équivalence entre les deux groupes de traitement, tels que mesurés par le critère principal d'efficacité avec une marge de NI de 4,5 lettres et des marges d'équivalence de ± 4,5 lettres. Un score de vision de 20/20 est considéré comme normal. Un score de 20/200 est considéré comme légalement aveugle. |
Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score MAVC moyenné sur la semaine 60 et la semaine 64
Délai: Référence, semaine 60, semaine 64
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Référence, semaine 60, semaine 64
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Changement par rapport à la ligne de base du score BCVA au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants avec un score BCVA de 38 lettres (20/200 équivalent Snellen approximatif) ou pire en moyenne sur la semaine 36 et la semaine 40
Délai: Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Pourcentage de participants avec un score BCVA de 38 lettres (20/200 équivalent Snellen approximatif) ou pire au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants avec un score BCVA de 69 lettres (20/40 équivalent Snellen approximatif) ou mieux à la moyenne sur la semaine 36 et la semaine 40
Délai: Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Pourcentage de participants avec un score BCVA de 69 lettres (20/40 équivalent Snellen approximatif) ou mieux au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants qui perdent <10 ou <5 lettres dans le score BCVA de la ligne de base à la moyenne sur la semaine 36 et la semaine 40
Délai: Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Ligne de base et moyenne de la semaine 36 et de la semaine 40
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Pourcentage de participants qui perdent <10 ou <5 lettres dans le score BCVA de la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants qui gagnent ≥0 lettres dans le score BCVA de la ligne de base à la moyenne sur la semaine 36 et la semaine 40
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Pourcentage de participants qui gagnent ≥0 lettres dans le score BCVA par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du point central (CPT) à la semaine 36
Délai: Du départ à la semaine 36
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Du départ à la semaine 36
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CPT au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants au groupe d'implants PDS qui subissent un traitement supplémentaire avec du ranibizumab intravitréen à 0,5 mg avant les premier, deuxième, troisième et quatrième intervalles fixes de renouvellement et de renouvellement
Délai: Jour 1 à Semaine 24, Semaine 25 à Semaine 48, Semaine 49 à Semaine 72, Semaine 73 à Semaine 96
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Jour 1 à Semaine 24, Semaine 25 à Semaine 48, Semaine 49 à Semaine 72, Semaine 73 à Semaine 96
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Pourcentage de participants au groupe d'implants PDS qui subissent un traitement supplémentaire nécessitant des traitements supplémentaires ultérieurs au cours de l'étude
Délai: Semaine 16 à Semaine 92
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Semaine 16 à Semaine 92
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Pourcentage de participants présentant des EI oculaires et systémiques (non oculaires)
Délai: Randomisation à la semaine 96
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Randomisation à la semaine 96
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Randomisation à la semaine 96
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
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Randomisation à la semaine 96
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Concentrations sériques de ranibizumab observées à des moments précis
Délai: Randomisation à la semaine 96
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Randomisation à la semaine 96
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Valeurs estimées des paramètres PK AUC0-6M
Délai: Randomisation à la semaine 96
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AUC0-6M = Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 6 mois
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Randomisation à la semaine 96
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Valeur estimée du paramètre PK t1/2 après l'insertion de l'implant PDS
Délai: Randomisation à la semaine 96
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Demi-vie terminale apparente
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Randomisation à la semaine 96
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Valeur estimée du paramètre PK Cmin
Délai: Randomisation à la semaine 96
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Cmin = concentration sérique minimale
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Randomisation à la semaine 96
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Valeur estimée du paramètre PK Cmax
Délai: Randomisation à la semaine 96
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Cmax = concentration sérique maximale
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Randomisation à la semaine 96
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Prévalence de base et incidence des ADA émergeant du traitement
Délai: Randomisation à la semaine 96
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Randomisation à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GR40548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .