습성 연령 관련 황반변성 환자에서 월간 라니비주맙 주사와 비교하여 라니비주맙을 사용한 포트 전달 시스템을 평가하기 위한 3상 연구 (Archway)
2022년 9월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Ranibizumab을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 III상, 다기관, 무작위, 시각적 평가자-차폐, 능동 비교 연구
연구 GR40548은 Port Delivery를 통해 전달된 100mg/ml의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위배정, 다기관, 공개 라벨(시각적 평가자[VA]-차폐) 활성 비교 연구입니다. 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 참가자의 0.5mg(10mg/mL) 라니비주맙 유리체강내 주사와 비교한 라니비주맙(PDS) 시스템.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF; Ophthalmology
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- West Coast Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- NJ Retina Teaneck Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥50세
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 삼출성 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)의 초기 진단
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 치료 기준에 따라 nAMD에 대해 최소 3회의 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 유리체강내 주사를 사용한 이전 치료
- 진단 이후 이전의 항-VEGF 유리체강내 치료에 대한 입증된 반응
- 34자 이상의 최고교정시력(BCVA)
제외 기준:
- 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 황반하 위축
- 연구 눈의 중심와의 중심을 포함하는 망막하 출혈
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 병력
- 연구 안구에서 Visudyne®, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
- 연구 안구에 이전 안내 장치 이식
- 연구 안구에서 AMD 치료에 사용된 이전 레이저(모든 유형)
- 한쪽 눈에서 무작위 방문 전 1개월 이내에 ranibizumab 이외의 항-VEGF 제제로 치료
- 무작위 방문 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여(양 쪽 눈에 ranibizumab 제외)
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 한쪽 눈의 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV
- 조절되지 않는 혈압
- 정보에 입각한 동의 전 최근 3개월 이내의 뇌졸중 병력
- 정보에 입각한 동의 후 3개월 이내에 조절되지 않는 심방 세동
- 사전동의 전 최근 3개월 이내의 심근경색 이력
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애 또는 ranibizumab의 사용 또는 임플란트 배치를 금하고 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 조사자의 의견에 따른 치료 합병증
- 확인된 활성 전신 감염에 대한 현재의 전신 치료
- 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 무작위화 12개월 이내의 활동성 암
- 정보에 입각한 동의 전 1개월 이내에 조사 약물의 비안구(전신) 질병 연구에 이전 참여(비타민 및 미네랄 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDS 임플란트 암
참가자는 1일차에 연구 눈에 100mg/mL의 PDS 임플란트를 통해 전달된 라니비주맙을 받고 고정된 24주 간격으로 리필 교환을 받습니다.
|
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 유리체내 팔
참가자는 1일째 및 그 이후 매달 10mg/mL 제제의 라니비주맙 0.5mg을 매월 유리체강내 주사를 받습니다.
|
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4미터의 시작 거리에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가한 36주 및 40주 평균에서 BCVA(최상 교정 시력) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
1차 효능 종점은 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 평가된 BCVA로 36주 및 40주에 걸쳐 평균된 기준선으로부터 BCVA 점수의 변화입니다. ETDRS = 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구. 1차 목적은 4.5자의 NI 마진 및 ± 4.5자의 동등성 마진을 갖는 1차 효능 종점에 의해 측정된 바와 같이 두 치료 그룹 간의 NI 및 동등성을 결정하는 것입니다. 20/20 시력의 시력 점수는 정상으로 간주됩니다. 20/200의 점수는 법적으로 맹인으로 간주됩니다. |
기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60주차와 64주차에 걸쳐 평균 BCVA 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60주차, 64주차
|
기준선, 60주차, 64주차
|
|
|
시간 경과에 따른 BCVA 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
|
|
BCVA 점수가 38자(20/200 대략적인 Snellen 상당)이거나 36주차 및 40주차 평균에서 더 나쁜 참가자 비율
기간: 기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
|
|
BCVA 점수가 38자(20/200 대략적인 Snellen 상당)이거나 시간이 지남에 따라 악화된 참가자 비율
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
|
|
36주차와 40주차에 걸쳐 BCVA 점수가 69자(20/40 대략적인 Snellen 상당) 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
|
|
시간 경과에 따라 BCVA 점수가 69자(20/40 대략적인 Snellen 상당) 이상인 참가자 비율
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
|
|
36주차 및 40주차에 걸쳐 기준선에서 평균까지 BCVA 점수에서 10개 미만 또는 5개 미만의 문자를 잃은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
기준선 및 36주차와 40주차의 평균
|
|
|
시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA 점수가 10자 미만 또는 5자 미만으로 손실된 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
|
|
36주 및 40주 동안 기준선에서 평균까지 BCVA 점수에서 0자 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 40주까지의 기준선
|
40주까지의 기준선
|
|
|
시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA 점수가 0자 이상인 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
|
|
36주에 중심점 두께(CPT)의 기준선에서 변경
기간: 36주까지의 기준선
|
36주까지의 기준선
|
|
|
시간 경과에 따른 CPT의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
|
|
1차, 2차, 3차 및 4차 고정 리필 교환 간격 전에 유리체강내 라니비주맙 0.5mg으로 보충 치료를 받은 PDS 이식 팔 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 24주차, 25주차 ~ 48주차, 49주차 ~ 72주차, 73주차 ~ 96주차
|
1일차 ~ 24주차, 25주차 ~ 48주차, 49주차 ~ 72주차, 73주차 ~ 96주차
|
|
|
연구 기간 동안 후속 추가 보충 치료가 필요한 보충 치료를 받은 PDS 임플란트 팔 참가자의 비율
기간: 16주차 ~ 92주차
|
16주차 ~ 92주차
|
|
|
안구 및 전신(비안구) AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 96주차로 무작위화
|
96주차로 무작위화
|
|
|
특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 96주차로 무작위화
|
특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 비율
|
96주차로 무작위화
|
|
특정 시점에서 관찰된 혈청 라니비주맙 농도
기간: 96주차로 무작위화
|
96주차로 무작위화
|
|
|
예상 PK 매개변수 값 AUC0-6M
기간: 96주차로 무작위화
|
AUC0-6M = 0에서 6개월까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
|
96주차로 무작위화
|
|
PDS 임플란트 삽입 후 예상 PK 매개변수 값 t1/2
기간: 96주차로 무작위화
|
겉보기 말단 반감기
|
96주차로 무작위화
|
|
예상 PK 매개변수 값 Cmin
기간: 96주차로 무작위화
|
Cmin = 최소 혈청 농도
|
96주차로 무작위화
|
|
예상 PK 매개변수 값 Cmax
기간: 96주차로 무작위화
|
Cmax = 최대 혈청 농도
|
96주차로 무작위화
|
|
치료 응급 ADA의 기준선 유병률 및 발생률
기간: 96주차로 무작위화
|
96주차로 무작위화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang MA, Kapre A, Kaufman D, Kardatzke DR, Rabena M, Patel S, Bobbala A, Gune S, Fung A, Wallenstein G. Patient Preference and Treatment Satisfaction With a Port Delivery System for Ranibizumab vs Intravitreal Injections in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Aug 1;140(8):771-778. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.1091.
- Awh CC, Barteselli G, Makadia S, Chang RT, Stewart JM, Wieland MR, Brassard R, Callaway NF, Gune S, Heatherton P, Malhotra V, Willis JR, Pieramici DJ. Management of Key Ocular Adverse Events in Patients Implanted with the Port Delivery System with Ranibizumab. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1028-1043. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Heimann F, Barteselli G, Brand A, Dingeldey A, Godard L, Hochstetter H, Schneider M, Rothkegel A, Wagner C, Horvath J, Ranade S. A custom virtual reality training solution for ophthalmologic surgical clinical trials. Adv Simul (Lond). 2021 Apr 16;6(1):12. doi: 10.1186/s41077-021-00167-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR40548
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .