Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie om het poorttoedieningssysteem met ranibizumab te evalueren in vergelijking met maandelijkse ranibizumab-injecties bij deelnemers met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (Archway)

6 september 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Fase III, multicenter, gerandomiseerd, visueel beoordelaar-gemaskeerd, actief vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het poorttoedieningssysteem met ranibizumab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie GR40548 is een fase III, gerandomiseerde, multicenter, open-label (visuele beoordelaar [VA]-gemaskeerd), actieve-comparator studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van 100 mg/ml toegediend via de Port Delivery te beoordelen. Systeem met ranibizumab (PDS) vergeleken met ranibizumab intravitreale injecties van 0,5 mg (10 mg/ml) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina Teaneck Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥50 jaar, op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Eerste diagnose van exsudatieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) binnen 9 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere behandeling met ten minste drie antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) intravitreale injecties voor nAMD per zorgstandaard binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aantoonbare respons op eerdere anti-VEGF intravitreale behandeling sinds diagnose
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 34 letters of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie in onderzoeksoog
  • Subretinale bloeding waarbij het centrum van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in onderzoeksoog
  • Voorafgaande behandeling met Visudyne®, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in onderzoeksoog
  • Eerdere implantatie van een intraoculair apparaat in het onderzoeksoog
  • Eerdere laser (elk type) gebruikt voor AMD-behandeling in onderzoeksoog
  • Behandeling met andere anti-VEGF-middelen dan ranibizumab binnen 1 maand voorafgaand aan het randomisatiebezoek in één van beide ogen
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek, anders dan ranibizumab in beide ogen
  • CNV door andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid in beide ogen
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van ranibizumab of plaatsing van het implantaat en die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties naar het oordeel van de onderzoeker
  • Huidige systemische behandeling voor een bevestigde actieve systemische infectie
  • Chronisch gebruik van orale corticosteroïden
  • Actieve kanker binnen 12 maanden na randomisatie
  • Eerdere deelname aan niet-oculaire (systemische) ziektestudies van geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming (exclusief vitamines en mineralen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PDS-implantaatarm
Deelnemers krijgen ranibizumab toegediend via het PDS-implantaat met 100 mg/ml in het onderzoeksoog op dag 1 en krijgen nieuwe vullingen om de 24 weken
Geneesmiddel: PDS-implantaat gevuld met 100 mg/ml Ranibizumab
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreale arm
Deelnemers krijgen ranibizumab 0,5 mg maandelijkse intravitreale injecties van 10 mg/ml formulering op dag 1 en daarna elke maand.
Geneesmiddel: Intravitreale injecties van 10 mg/ml Ranibizumab
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) op het gemiddelde van week 36 en week 40, zoals beoordeeld met behulp van de ETDRS-visuele scherptegrafiek op een startafstand van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in de BCVA-score ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddeld over week 36 en 40, waarbij BCVA werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter. ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Het primaire doel is het bepalen van de NI en de equivalentie tussen de twee behandelingsgroepen, zoals gemeten door het primaire werkzaamheidseindpunt met een NI-marge van 4,5 letters en equivalentiemarges van ± 4,5 letters.

Een zichtscore van 20/20 zicht wordt als normaal beschouwd. Een score van 20/200 wordt beschouwd als juridisch blind.
Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score gemiddeld over week 60 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 60, week 64
Basislijn, week 60, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (20/200 geschatte Snellen-equivalent) of slechter gemiddeld over week 36 en week 40
Tijdsspanne: Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40
Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (20/200 geschatte Snellen-equivalent) of slechter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (20/40 geschatte Snellen-equivalent) of beter gemiddeld over week 36 en week 40
Tijdsspanne: Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40
Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (20/40 geschatte Snellen-equivalent) of beter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers dat <10 of <5 letters verliest in BCVA-score van baseline tot het gemiddelde in week 36 en week 40
Tijdsspanne: Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40
Basislijn en het gemiddelde van week 36 en week 40
Percentage deelnemers dat <10 of <5 letters verliest in BCVA-score vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers dat ≥0 letters wint in BCVA-score van basislijn tot gemiddelde over week 36 en week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥0 letters in BCVA scoort vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Verandering ten opzichte van de basislijn in Center Point Thickness (CPT) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Verandering van basislijn in CPT in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers in de PDS-implantaatarm dat een aanvullende behandeling ondergaat met intravitreale ranibizumab 0,5 mg vóór de eerste, tweede, derde en vierde vaste bijvul-uitwisselingsintervallen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24, week 25 tot week 48, week 49 tot week 72, week73 tot week 96
Dag 1 tot week 24, week 25 tot week 48, week 49 tot week 72, week73 tot week 96
Percentage deelnemers aan de PDS-implantaatarm dat een aanvullende behandeling ondergaat waarvoor tijdens het onderzoek aanvullende aanvullende behandelingen nodig zijn
Tijdsspanne: Week 16 tot week 92
Week 16 tot week 92
Percentage deelnemers met oculaire en systemische (niet-oculaire) AE's
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
Randomisatie naar week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang
Randomisatie naar week 96
Waargenomen serum ranibizumab-concentraties op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
Randomisatie naar week 96
Geschatte PK-parameterwaarden AUC0-6M
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
AUC0-6M = gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 6 maanden
Randomisatie naar week 96
Geschatte PK-parameterwaarde t1/2 na plaatsing van het PDS-implantaat
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
Schijnbare terminale halfwaardetijd
Randomisatie naar week 96
Geschatte PK-parameter Waarde Cmin
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
Cmin = minimale serumconcentratie
Randomisatie naar week 96
Geschatte PK-parameter Waarde Cmax
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
Cmax = maximale serumconcentratie
Randomisatie naar week 96
Baselineprevalentie en incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 96
Randomisatie naar week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR40548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PDS-implantaat gevuld met 100 mg/ml Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren