WOUNDCHEK 細菌ステータスの利点の評価

コミュニティ環境における前向きの公開ランダム化対照研究。 研究参加者は、ペナイン・ケアNHS財団トラストによって地域で治療を受けている慢性創傷患者の中から選ばれるが、これらの患者は感染していないと考えられており、現在局所消毒包帯による治療を受けていない。 慢性創傷と診断され、研究対象基準を満たすと判断された患者は、インフォームドコンセント後に登録できます。 患者ごとに許可される創傷は 1 つだけです (「インデックス創傷」と定義されます)。 患者に複数の創傷がある場合は、最大の創傷が選択されます。

登録された患者は、WOUNDCHEK™ 細菌ステータスを使用して BPA の検査を受けます。 陰性結果が出た患者はそれ以上研究に参加しません。 肯定的な結果が得られた患者は、研究の介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

この研究は、BPA 検査で陽性となった 100 人の患者を登録することを目的としています。 BPA陽性率が40～50パーセントと予想されるということは、BPA陽性創傷の目標数100件に達するには、約200～250人の患者を登録してスクリーニングする必要があることを意味します。

スクリーニング中にBPA検査で陽性反応が出た慢性創傷を有する合計最大100人の患者は、他の標準治療に加えて、創傷滲出液レベルに適した銀製抗菌包帯のいずれかを2週間+/-3日間受けるように無作為に割り付けられる。要件 (例: 圧迫）（介入アーム）、または標準治療のみを受ける（コントロールアーム）。

患者は、登録後 12 週間、または創傷閉鎖後 2 週間以内（いずれか早い方）に追跡調査されます。 研究看護師は患者を訪問して傷のサイズを測定するか、傷が治癒したかどうかを確認し、EQ5D-5L のアンケートに記入します。

最初の連絡、両方のグループの登録と最初の検査訪問、両方のグループのフォローアップ訪問は、専任の研究看護師によって行われます。 他のすべての患者ケアは、コミュニティサービスの臨床医によって提供されます。

データは0週目に記録されました（対照群と介入群の両方の最初の患者訪問）。

• 資格審査
• インフォームドコンセント

• WOUNDCHEKTM 細菌ステータスの結果

  • スクリーニングに合格した（つまり、陽性の BPA 結果を返した）参加者は研究に登録されます。

• ランダム化グループ (BPA 陽性の場合)
• 傷の種類と場所
• 傷のサイズ (長さ、幅、深さの寸法 (cm、+/- 0.1cm))
• 創傷年齢（月単位）
• 傷の状態**
• 現在の治療

• EQ5D-5L アンケート

  • 創傷の状態: 潰瘍の段階/グレード、組織の存在、滲出液の量と粘度/色、臭い、周囲の皮膚、創傷部位の痛み。

対照群と介入群の両方について、創傷が治癒したとき、またはランダム化後 12 週間目（いずれか早い方）に記録されたデータ。

• EQ5D-5L
• 傷の大きさ
• 創傷の状態 (PCFT 創傷評価フォームによる)
• 治った場合、治った日付。
• 過去 12 週間における地域サービス担当医によるすべての訪問と治療
• 創傷感染のエピソード
• 創傷感染に関連した抗生物質の処方
• 創傷に関連する一般医の診察または A&E の訪問。
• 外科的介入を含む、創傷に関連する二次治療における治療への紹介

研究は1年間、または100人目の患者の最後の来院が完了するまで続く予定である。