WOUNDCHEK Bakteriestatus Fördelar utvärdering

En prospektiv, öppen randomiserad kontrollerad studie i samhällsmiljö. Studiedeltagare kommer att väljas ut från patienter med kroniska sår som behandlas i samhället av Pennine Care NHS Foundation Trust som inte anses vara infekterade och som för närvarande inte behandlas med ett aktuellt antiseptiskt förband. Patienter som diagnostiserats med ett kroniskt sår och fastställts för att uppfylla studiens inklusionskriterier kan registreras efter informerat samtycke. Endast ett sår är tillåtet per patient (definierat som "indexsåret). Om en patient har flera sår kommer det största såret att väljas.

Rekryterade patienter kommer att testas för BPA med WOUNDCHEK™ bakteriestatus. Patienter med negativa resultat kommer inte att delta ytterligare i studien. Patienter med positiva resultat kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarmen i studien.

Studien syftar till att registrera 100 patienter som testar positivt för BPA. En förväntad prevalens på mellan 40 och 50 procent BPA-positiv innebär att mellan cirka 200 och 250 patienter kommer att behöva inskrivas och screenas för att nå målet på 100 BPA-positiva sår.

Totalt upp till 100 patienter med ett kroniskt sår som testar positivt för BPA under screening kommer att randomiseras för att få antingen ett silver antimikrobiellt förband som är lämpligt för sårexsudatnivån i 2 veckor +/- 3 dagar, utöver all annan standardvård krav (t.ex. kompression) (interventionsarm) eller endast få standardvård (kontrollarm).

Patienterna kommer att följas upp 12 veckor efter inskrivningen eller inom två veckor efter sårets stängning (beroende på vilket som är tidigast). Forskningssköterskan kommer att besöka patienten för att mäta sårstorleken eller avgöra om såret har läkt och fylla i EQ5D-5L frågeformuläret.

Den första kontakten, inskrivningen och det första provbesöket för båda grupperna, uppföljningsbesöket för båda grupperna, kommer att utföras av den engagerade forskningssköterskan. All annan patientvård kommer att tillhandahållas av läkare från samhällstjänsten.

Data registrerade vid vecka 0 (första patientbesöket för både kontroll- och interventionsgrupper);

• Behörighetsprövning
• Informerat samtycke

• Resultat av WOUNDCHEKTM Bakteriestatus

  • Deltagare som klarar screening (dvs. ger ett positivt BPA-resultat) kommer att registreras i studien:

• Randomiseringsgrupp (om BPA-positiv)
• Sårtyp och plats
• Sårstorlek (längd, bredd och djup i cm, +/- 0,1 cm)
• Sårålder i månader
• Sårtillstånd**
• Nuvarande behandling

• EQ5D-5L frågeformulär

  • Sårtillstånd: Sårstadium/grad, närvarande vävnad, mängd och viskositet/färg av exsudat, Lukt, omgivande hud, Smärta vid sårstället.

Data registreras när såret har läkt eller vecka 12 efter randomisering (beroende på vilket som är närmast) för både kontroll- och interventionsgrupper;

• EQ5D-5L
• Sårstorlek
• Sårtillstånd (enligt PCFT sårbedömningsformuläret)
• Om läkt, vilket datum läkte det.
• Alla besök och behandlingar av samhällsläkare under de senaste 12 veckorna
• Episoder av sårinfektion
• Antibiotikarecept relaterade till sårinfektion
• Eventuella läkarkonsultationer eller akutbesök i samband med såret.
• Eventuella remisser för behandling inom sekundärvården i samband med såret inklusive eventuella kirurgiska ingrepp

Studien förväntas pågå i ett år eller tills det sista besöket av den 100:e patienten är slut.