Hodnocení přínosů stavu bakterií WOUNDCHEK

Prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie v komunitním prostředí. Účastníci studie budou vybráni z pacientů s chronickými ranami léčených v komunitě nadací Pennine Care NHS Foundation Trust, kteří nejsou považováni za infikované a nejsou v současné době léčeni místním antiseptickým obvazem. Pacienti s diagnózou chronické rány a rozhodnutí, že splňují kritéria pro zařazení do studie, mohou být zařazeni po informovaném souhlasu. Pro jednoho pacienta je povolena pouze jedna rána (definovaná jako „indexová rána). Pokud má pacient více ran, vybere se největší rána.

Zařazení pacienti budou testováni na BPA pomocí WOUNDCHEK™ Bacterial Status. Pacienti s negativními výsledky se studie dále nezúčastní. Pacienti s pozitivními výsledky budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní větve studie.

Cílem studie je zapsat 100 pacientů s pozitivním testem na BPA. Očekávaná prevalence mezi 40 a 50 procenty BPA pozitivních znamená, že k dosažení cílového počtu 100 BPA pozitivních ran bude potřeba zapsat a provést screening přibližně 200 až 250 pacientů.

Celkem až 100 pacientů s chronickou ránou s pozitivním testem na BPA během screeningu bude randomizováno tak, aby dostávali buď stříbrný antimikrobiální obvaz vhodný pro hladinu exsudátu v ráně po dobu 2 týdnů +/- 3 dny, navíc k jakékoli jiné standardní péči. požadavky (např. komprese) (zásahové rameno) nebo pouze standardní péči (kontrolní rameno).

Pacienti budou sledováni 12 týdnů po zařazení nebo do dvou týdnů po uzavření rány (podle toho, co nastane dříve). Výzkumná sestra navštíví pacienta, aby změřila velikost rány nebo určila, zda se rána zhojila, a vyplní dotazník EQ5D-5L.

Počáteční kontakt, zápis a úvodní testovací návštěva pro obě skupiny, následná návštěva pro obě skupiny, provede specializovaná výzkumná sestra. Veškerou další péči o pacienty poskytnou lékaři z komunitní služby.

Data zaznamenaná v týdnu 0 (první návštěva pacienta pro kontrolní i intervenční skupinu);

• Kontrola způsobilosti
• Informovaný souhlas

• Výsledek bakteriálního stavu WOUNDCHEKTM

  • Účastníci, kteří projdou screeningem (tj. vrátí pozitivní výsledek BPA), budou zařazeni do studie:

• Randomizační skupina (pokud je BPA pozitivní)
• Typ a umístění rány
• Velikost rány (délka, šířka a hloubka v cm, +/- 0,1 cm)
• Stáří rány v měsících
• Stav rány**
• Současná léčba

• Dotazník EQ5D-5L

  • Stav rány: Stádium/stupeň vředu, Přítomnost tkáně, Množství a viskozita/barva exsudátu, Zápach, Okolní kůže, Bolest v místě rány.

Data zaznamenaná, když se rána zhojila nebo v týdnu 12 po randomizaci (podle toho, co nastane dříve) pro kontrolní i intervenční skupinu;

• EQ5D-5L
• Velikost rány
• Stav rány (podle formuláře hodnocení zranění PCFT)
• Pokud se uzdravil, ke kterému datu se uzdravil.
• Všechny návštěvy a ošetření lékařem komunitních služeb v předchozích 12 týdnech
• Epizody infekce rány
• Předpisy antibiotik související s infekcí rány
• Jakékoli konzultace praktického lékaře nebo návštěvy A&E spojené s ránou.
• Jakékoli doporučení k léčbě v sekundární péči související s ránou, včetně jakékoli chirurgické intervence

Předpokládá se, že studie bude trvat rok nebo do dokončení poslední návštěvy 100. pacienta.