WOUNDCHEK-Bakterienstatus-Nutzenbewertung

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie im gemeinschaftlichen Umfeld. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten mit chronischen Wunden ausgewählt, die in der Gemeinde vom Pennine Care NHS Foundation Trust behandelt werden, die nicht als infiziert gelten und derzeit nicht mit einem topischen antiseptischen Verband behandelt werden. Patienten, bei denen eine chronische Wunde diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, können nach Einverständniserklärung aufgenommen werden. Pro Patient ist nur eine Wunde zulässig (definiert als „Indexwunde“). Wenn ein Patient mehrere Wunden hat, wird die größte Wunde ausgewählt.

Eingeschriebene Patienten werden anhand des WOUNDCHEK™-Bakterienstatus auf BPA getestet. Patienten mit negativem Ergebnis nehmen nicht weiter an der Studie teil. Patienten mit positiven Ergebnissen werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm der Studie zugeteilt.

Ziel der Studie ist die Aufnahme von 100 Patienten, die positiv auf BPA getestet wurden. Eine erwartete Prävalenz von 40 bis 50 Prozent BPA-positiven Wunden bedeutet, dass etwa 200 bis 250 Patienten aufgenommen und untersucht werden müssen, um die Zielzahl von 100 BPA-positiven Wunden zu erreichen.

Insgesamt bis zu 100 Patienten mit einer chronischen Wunde, die beim Screening positiv auf BPA getestet wurden, werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu jeder anderen Standardversorgung für 2 Wochen +/- 3 Tage entweder einen antimikrobiellen Silberverband, der für die Wundexsudatmenge geeignet ist Anforderungen (z.B. Kompression) (Interventionsarm) oder erhalten nur die Standardversorgung (Kontrollarm).

Die Patienten werden 12 Wochen nach der Aufnahme oder innerhalb von zwei Wochen nach dem Wundverschluss (je nachdem, was früher eintritt) nachuntersucht. Die Forschungsschwester besucht den Patienten, um die Wundgröße zu messen oder festzustellen, ob die Wunde verheilt ist, und füllt den EQ5D-5L-Fragebogen aus.

Der erste Kontakt, die Einschreibung und der erste Testbesuch für beide Gruppen sowie der Nachuntersuchungsbesuch für beide Gruppen werden von der engagierten Forschungsschwester durchgeführt. Die gesamte weitere Patientenversorgung wird von den Ärzten des Community Service übernommen.

Daten wurden in Woche 0 aufgezeichnet (erster Patientenbesuch sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe);

• Überprüfung der Berechtigung
• Einverständniserklärung

• Ergebnis des WOUNDCHEKTM-Bakterienstatus

  • Teilnehmer, die das Screening bestehen (d. h. ein positives BPA-Ergebnis liefern), werden in die Studie aufgenommen:

• Randomisierungsgruppe (wenn BPA positiv)
• Art und Ort der Wunde
• Wundgröße (Längen-, Breiten- und Tiefenmaße in cm, +/- 0,1 cm)
• Wundalter in Monaten
• Wundzustand**
• Aktuelle Behandlung

• EQ5D-5L-Fragebogen

  • Zustand der Wunde: Stadium/Grad des Geschwürs, vorhandenes Gewebe, Menge und Viskosität/Farbe des Exsudats, Geruch, umgebende Haut, Schmerzen an der Wundstelle.

Die Daten wurden sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe aufgezeichnet, wenn die Wunde verheilt ist oder in Woche 12 nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt).

• EQ5D-5L
• Wundgröße
• Wundzustand (gemäß dem PCFT-Wundbeurteilungsformular)
• Wenn geheilt, an welchem ​​Datum erfolgte die Heilung?
• Alle Besuche und Behandlungen durch einen Gemeindearzt in den letzten 12 Wochen
• Episoden einer Wundinfektion
• Antibiotika-Verschreibungen im Zusammenhang mit Wundinfektionen
• Alle Hausarztkonsultationen oder Notaufnahmebesuche im Zusammenhang mit der Wunde.
• Alle Überweisungen zur Behandlung in der Sekundärversorgung im Zusammenhang mit der Wunde, einschließlich chirurgischer Eingriffe

Die Studie wird voraussichtlich ein Jahr oder bis zum Abschluss des letzten Besuchs des 100. Patienten dauern.