WOUNDCHEK Bakteeritilan hyötyjen arviointi
Kroonisten haavojen BPA:n (bakteeriproteaasiaktiivisuuden) testauksen kliininen ja taloudellinen tehokkuus käyttämällä WOUNDCHEK-bakteeritilaa: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhteisössä. Tutkimukseen osallistujat valitaan Pennine Care NHS Foundation Trustin yhteisössä hoitamista kroonisista haavapotilaista, joiden ei katsota olevan tartunnan saaneita ja joita ei tällä hetkellä hoideta paikallisella antiseptisellä sidoksella. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haava ja jotka ovat päättäneet täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tietoon saatuaan suostumuksensa. Vain yksi haava on sallittu potilasta kohden (määritelty "indeksihaavaksi"). Jos potilaalla on useita haavoja, valitaan suurin haava.
Ilmoittautuneiden potilaiden BPA testataan WOUNDCHEK™-bakteeritilanteen avulla. Potilaat, joiden tulos on negatiivinen, eivät enää osallistu tutkimukseen. Potilaat, joiden tulokset ovat positiivisia, satunnaistetaan joko tutkimuksen interventio- tai kontrollihaaraan.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 100 potilasta, joiden BPA-testi on positiivinen. Odotettu 40–50 prosentin BPA-positiivisten esiintyvyys tarkoittaa, että noin 200–250 potilasta on rekisteröitävä ja seulottava saavuttaakseen tavoitemäärän 100 BPA-positiivista haavaa.
Yhteensä jopa 100 potilasta, joilla on krooninen haava ja joiden BPA-testi on positiivinen seulonnan aikana, satunnaistetaan saamaan joko hopeaa, haavaeritteen määrään sopivaa antimikrobista sidettä 2 viikon ajan +/- 3 päivän ajan minkä tahansa muun tavanomaisen hoidon lisäksi. vaatimukset (esim. kompressio) (hoitovarsi) tai saa vain normaalia hoitoa (Ohjausvarsi).
Potilaita seurataan 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen tai kahden viikon sisällä haavan sulkemisesta (sen mukaan kumpi on aikaisin). Tutkimushoitaja vierailee potilaan luona mittaamassa haavan koon tai selvittääkseen, onko haava parantunut ja täyttää EQ5D-5L-kyselylomakkeen.
Ensimmäisen yhteydenoton, ilmoittautumisen ja ensimmäisen testikäynnin molemmille ryhmille sekä seurantakäynnin molemmille ryhmille suorittaa omistettu tutkimushoitaja. Kaiken muun potilashoidon antavat Kliinikot yhdyskuntapalvelusta.
Tiedot tallennettiin viikolla 0 (ensimmäinen potilaskäynti sekä kontrolli- että interventioryhmissä);
- Kelpoisuustarkastus
- Tietoinen suostumus
WOUNDCHEKTM-bakteerin tilan tulos
• Osallistujat, jotka läpäisevät seulonnan (eli palauttavat positiivisen BPA-tuloksen), otetaan mukaan tutkimukseen:
- Satunnaistusryhmä (jos BPA-positiivinen)
- Haavan tyyppi ja sijainti
- Haavan koko (pituus, leveys ja syvyys cm, +/- 0,1 cm)
- Haavan ikä kuukausina
- Haavan kunto**
- Nykyinen hoito
EQ5D-5L kyselylomake
- Haavan tila: Haavan vaihe/aste, kudoksen läsnäolo, eritteen määrä ja viskositeetti/väri, haju, ympäröivä iho, kipu haavakohdassa.
Tiedot, jotka on tallennettu, kun haava on parantunut tai viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi on aikaisin) sekä kontrolli- että interventioryhmistä;
- EQ5D-5L
- Haavan koko
- Haavan tila (PCFT-haavan arviointilomakkeen mukaan)
- Jos parani, minä päivänä se parani.
- Kaikki yhdyskuntapalveluiden lääkärin käynnit ja hoidot edellisten 12 viikon aikana
- Haavainfektion jaksot
- Haavainfektioon liittyvät antibioottireseptit
- Kaikki haavaan liittyvät yleislääkärin konsultaatiot tai A&E-käynnit.
- Kaikki haavaan liittyvät lähetteet toissijaiseen hoitoon, mukaan lukien kaikki kirurgiset toimenpiteet
Tutkimuksen odotetaan kestävän vuoden tai 100. potilaan viimeisen käynnin loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL97TD
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Englannin kielen osaaminen
- Tutkittavalla on krooninen haava (laskimo-, valtimo- ja sekaperäiset säärihaavat, diabeettiset jalkahaavat ja painehaavat), > 1 cm2 alue, jolla ei ole infektion oireita tai leviävää selluliittia / lymfadeniittia / lymfangiittia, eikä häntä hoideta paikallisen tai systeemisen infektion vuoksi haavan takia.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Haava on yli 4 viikkoa vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Haavan pinta-ala on ≤ 1 cm2.
- Haava on selvästikin infektoitunut Pennine Care Wound Management Formularyn määritelmän mukaisesti tai sitä hoidetaan paikallisen tai systeemisen infektion vuoksi.
- Haava on todettu pahanlaatuiseksi.
- Potilaalla on haavan yliherkkyys tai kivulias haavan pinta, mikä estää haavan pinnan koskemisen/pyyhkäisyn.
- Tutkittavalla on tiedossa allergia hopeasidoksille.
- Potilaalla on vahvistettu HIV-positiivinen tai hepatiitti A, B tai C.
- Kohde on raskaana ja/tai imettää.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Haava liittyy suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöön.
- Määritetty haava-alue voidaan kirjata tutkimukseen vain kerran. Jos esimerkiksi rekisteröity haava paranee sulkeutuessaan kokonaan ja avautuu sitten uudelleen, sitä ei voida kirjata uudelleen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Haava hoidetaan eritetasolle sopivalla hopeisella antimikrobisella sidoksella valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti 2 viikon +/- 3 päivän ajan, minkä lisäksi tarvittava normaalihoito (esim.
kompressio laskimoiden jalkahaavaan).
|
Hopeasidos sopii eritteen tasolle
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Haava hoidetaan tavalliseen hoitoon.
|
Tavallinen hoito haavan tyypin ja tilan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen haavan pinta-alan prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako WOUNDCHEK™-bakteeritilan käyttö kroonisten haavojen jatkohoidon ohjaamiseen haavan pinta-alan keskimääräistä pienenemistä tavalliseen hoitoon verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa parantuneiden haavojen osuutta tutkimushaarojen välillä
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika paranemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa keskimääräistä paranemisaikaa tutkimushaarojen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien sidokset, sairaanhoitajakäynnit ja haavan aiheuttamat toissijaiset hoitojaksot.
|
12 viikkoa
|
|
Haavatulehdukset ja antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa haavainfektioiden määrää ja antibioottien määrää.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatua EuroQol EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EuroQoL EQ-5D-5L on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta 5-numeroisen koodin luomiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatua EuroQol EQ VAS:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EuroQoL EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan itseraportointipäivänä pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta (merkitty "Pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100:aan (merkintä "Paras terveys, jonka voit kuvitella").
Ala-asteikot ja EQ VAS raportoidaan yksilöllisinä ulottuvuuksina, jotta voidaan esittää mahdolliset muutokset potilaan itseraportissa näistä terveydentilasta ennen ja jälkeen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Lähete toissijaiseen hoitoon ja leikkaushoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa toissijaiseen hoitoon ja leikkaushoitoon saapuneiden potilaiden määrää
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Baines, BSc, Pennine Care NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCL#CT/2018/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .