Avaliação dos Benefícios do Estado Bacteriano WOUNDCHEK

Um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado no ambiente comunitário. Os participantes do estudo serão selecionados entre pacientes com feridas crônicas tratados na comunidade pela Pennine Care NHS Foundation Trust que não são considerados infectados e não estão sendo tratados com um curativo anti-séptico tópico. Os pacientes diagnosticados com uma ferida crônica e determinados a atender aos critérios de inclusão do estudo podem ser incluídos após o consentimento informado. Apenas uma ferida é permitida por paciente (definida como a 'ferida índice). Se um paciente tiver várias feridas, a maior ferida será selecionada.

Os pacientes inscritos serão testados para BPA usando o WOUNDCHEK™ Bacterial Status. Pacientes com resultados negativos não participarão mais do estudo. Os pacientes com resultados positivos serão randomizados para o braço de intervenção ou controle do estudo.

O estudo visa inscrever 100 pacientes com teste positivo para BPA. Uma prevalência esperada entre 40 e 50 por cento de BPA positivo significa que entre aproximadamente 200 e 250 pacientes precisarão ser inscritos e rastreados para atingir o número alvo de 100 feridas BPA positivas.

Um total de até 100 pacientes com feridas crônicas com teste positivo para BPA durante a triagem serão randomizados para receber um curativo antimicrobiano de prata apropriado para o nível de exsudato da ferida por 2 semanas +/- 3 dias, além de qualquer outro cuidado padrão requisitos (ex. compressão) (braço de intervenção) ou receber apenas cuidados padrão (braço de controle).

Os pacientes serão acompanhados 12 semanas após a inscrição ou dentro de duas semanas após o fechamento da ferida (o que ocorrer primeiro). A enfermeira pesquisadora visitará o paciente para medir o tamanho da ferida ou determinar se a ferida cicatrizou e preencher o questionário EQ5D-5L.

O contato inicial, inscrição e visita de teste inicial para ambos os grupos, visita de acompanhamento para ambos os grupos, serão conduzidos pela enfermeira de pesquisa dedicada. Todos os outros cuidados ao paciente serão prestados pelos médicos do Serviço Comunitário.

Dados registrados na semana 0 (primeira visita do paciente para ambos os grupos Controle e Intervenção);

• Revisão de elegibilidade
• Consentimento Informado

• Resultado do estado bacteriano WOUNDCHEKTM

  • Os participantes que passarem na triagem (ou seja, retornarem um resultado BPA positivo) serão incluídos no estudo:

• Grupo de randomização (se BPA positivo)
• Tipo e localização da ferida
• Tamanho da ferida (dimensões de comprimento, largura e profundidade em cm, +/- 0,1 cm)
• Idade da ferida em meses
• Condição da ferida**
• Tratamento atual

• Questionário EQ5D-5L

  • Condição da ferida: estágio/grau da úlcera, tecido presente, quantidade e viscosidade/cor do exsudato, odor, pele ao redor, dor no local da ferida.

Dados registrados quando a ferida cicatrizou ou na semana 12 após a randomização (o que ocorrer primeiro) para os grupos de controle e intervenção;

• EQ5D-5L
• tamanho da ferida
• Condição da ferida (de acordo com o formulário de avaliação de feridas PCFT)
• Se curado, em que data foi curado.
• Todas as visitas e tratamentos por médicos de serviços comunitários nas 12 semanas anteriores
• Episódios de infecção da ferida
• Prescrições de antibióticos relacionadas à infecção da ferida
• Quaisquer consultas de GP ou visitas de pronto-socorro associadas à ferida.
• Quaisquer encaminhamentos para tratamento em cuidados secundários associados à ferida, incluindo qualquer intervenção cirúrgica

Espera-se que o estudo dure um ano ou até a conclusão da última visita do 100º paciente.