WOUNDCHEK 세균 상태 이점 평가

지역 사회 환경에서 전향적이고 개방적인 무작위 통제 연구. 연구 참가자는 Pennine Care NHS Foundation Trust에서 지역사회에서 치료를 받고 있으며 감염된 것으로 간주되지 않고 현재 국소 방부제 드레싱으로 치료를 받고 있지 않은 만성 상처 환자 중에서 선택됩니다. 만성 상처로 진단되고 연구 포함 기준을 충족하는 것으로 확인된 환자는 사전 동의 후 등록할 수 있습니다. 환자당 하나의 상처만 허용됩니다('인덱스 상처로 정의됨). 환자에게 여러 개의 상처가 있는 경우 가장 큰 상처가 선택됩니다.

등록된 환자는 WOUNDCHEK™ 세균 상태를 사용하여 BPA 검사를 받게 됩니다. 부정적인 결과를 가진 환자는 연구에 더 이상 참여하지 않습니다. 긍정적인 결과를 얻은 환자는 중재 또는 연구의 대조군으로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 BPA 양성 반응을 보이는 100명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. BPA 양성 40~50%의 예상 유병률은 약 200~250명의 환자를 등록하고 100개의 BPA 양성 상처의 목표 수에 도달하기 위해 스크리닝해야 함을 의미합니다.

스크리닝 중 BPA 양성 판정을 받은 최대 100명의 만성 상처 환자는 다른 표준 치료와 함께 2주 +/- 3일 동안 상처 삼출물 수준에 적합한 은색 항균 드레싱을 무작위로 받게 됩니다. 요구 사항(예: 압박)(중재 팔) 또는 표준 치료만 받음(제어 팔).

환자는 등록 후 12주 또는 상처 봉합 후 2주 이내(둘 중 가장 빠른 시점)에 추적 관찰됩니다. 연구 간호사가 환자를 방문하여 상처 크기를 측정하거나 상처가 치유되었는지 확인하고 EQ5D-5L 설문지를 작성합니다.

두 그룹에 대한 초기 접촉, 등록 및 초기 테스트 방문, 두 그룹에 대한 후속 방문은 전담 연구 간호사가 수행합니다. 다른 모든 환자 치료는 커뮤니티 서비스의 임상의가 제공합니다.

0주에 기록된 데이터(대조군 및 개입군 모두에 대한 최초 환자 방문);

• 자격 검토
• 동의

• WOUNDCHEKTM 박테리아 상태 결과

  • 심사를 통과한 참가자(즉, 양성 BPA 결과 반환)는 연구에 등록됩니다.

• 무작위 그룹(BPA 양성인 경우)
• 상처 유형 및 위치
• 상처 크기(길이, 너비 및 깊이 치수(cm), +/- 0.1cm)
• 상처 나이(개월)
• 상처 상태**
• 현재 치료

• EQ5D-5L 설문지

  • 상처 상태: 궤양 단계/등급, 조직 존재, 삼출물의 양 및 점성/색, 냄새, 주변 피부, 상처 부위 통증.

대조군과 개입군 모두에 대해 상처가 치유되었을 때 또는 무작위 배정 후 12주차(둘 중 가장 빠른 것)에 기록된 데이터;

• EQ5D-5L
• 상처 크기
• 상처 상태(PCFT 상처 평가 양식에 따름)
• 치유된 경우 치유된 날짜입니다.
• 지난 12주 동안 지역사회 서비스 임상의의 모든 방문 및 치료
• 상처 감염의 에피소드
• 상처 감염과 관련된 항생제 처방
• 상처와 관련된 모든 GP 상담 또는 A&E 방문.
• 외과적 개입을 포함하여 상처와 관련된 2차 치료를 위한 모든 의뢰

연구는 1년 동안 또는 100번째 환자의 마지막 방문이 완료될 때까지 지속될 것으로 예상됩니다.