Ocena korzyści związanych ze statusem bakteryjnym WOUNDCHEK

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w środowisku lokalnym. Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów z ranami przewlekłymi leczonych w społeczności przez Pennine Care NHS Foundation Trust, którzy nie są uważani za zakażonych i nie są obecnie leczeni miejscowymi opatrunkami antyseptycznymi. Pacjenci, u których zdiagnozowano ranę przewlekłą i którzy spełniają kryteria włączenia do badania, mogą zostać włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Dozwolona jest tylko jedna rana na pacjenta (zdefiniowana jako „rana wskaźnikowa”). Jeśli pacjent ma wiele ran, wybrana zostanie największa rana.

Zakwalifikowani pacjenci będą badani na obecność BPA przy użyciu WOUNDCHEK™ Bacterial Status. Pacjenci z wynikiem negatywnym nie będą dalej brać udziału w badaniu. Pacjenci z pozytywnymi wynikami zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub grupy kontrolnej badania.

Celem badania jest włączenie 100 pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność BPA. Oczekiwana częstość występowania od 40 do 50 procent BPA dodatnich oznacza, że ​​od około 200 do 250 pacjentów będzie musiało zostać włączonych i przebadanych, aby osiągnąć docelową liczbę 100 ran BPA dodatnich.

Łącznie do 100 pacjentów z raną przewlekłą, u których wynik testu na obecność BPA podczas badań przesiewowych będzie pozytywny, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej srebrny opatrunek przeciwdrobnoustrojowy odpowiedni do poziomu wysięku z rany przez 2 tygodnie +/- 3 dni, oprócz jakiejkolwiek innej standardowej opieki wymagania (np. kompresji) (grupa interwencyjna) lub otrzymać tylko standardową opiekę (grupa kontrolna).

Pacjenci będą obserwowani po 12 tygodniach od rejestracji lub w ciągu dwóch tygodni od zamknięcia rany (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pielęgniarka badawcza odwiedzi pacjenta, aby zmierzyć rozmiar rany lub ustalić, czy rana się zagoiła i wypełnić kwestionariusz EQ5D-5L.

Wstępny kontakt, rejestracja i wstępna wizyta testowa dla obu grup, wizyta kontrolna dla obu grup, zostaną przeprowadzone przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą. Wszelka inna opieka nad pacjentem będzie świadczona przez klinicystów ze służby społecznej.

Dane zarejestrowane w tygodniu 0 (pierwsza wizyta pacjenta zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej);

• Przegląd uprawnień
• Świadoma zgoda

• Wynik statusu bakteryjnego WOUNDCHEKTM

  • Uczestnicy, którzy przejdą kontrolę przesiewową (tj. zwrócą pozytywny wynik BPA) zostaną włączeni do badania:

• Grupa randomizacyjna (jeśli BPA jest pozytywna)
• Rodzaj i lokalizacja rany
• Rozmiar rany (wymiary długości, szerokości i głębokości w cm, +/- 0,1 cm)
• Wiek rany w miesiącach
• Stan rany**
• Bieżące leczenie

• Kwestionariusz EQ5D-5L

  • Stan rany: stadium/stopień wrzodu, obecna tkanka, ilość i lepkość/kolor wysięku, zapach, otaczająca skóra, ból w miejscu rany.

Dane zarejestrowane, gdy rana się zagoiła lub w 12 tygodniu po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zarówno dla grup kontrolnych, jak i interwencyjnych;

• EQ5D-5L
• Rozmiar rany
• Stan rany (zgodnie z formularzem oceny rany PCFT)
• Jeśli wyleczony, w jakim dniu wyleczony.
• Wszystkie wizyty i zabiegi wykonane przez lekarza opieki społecznej w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Epizody zakażenia rany
• Recepty na antybiotyki związane z infekcją rany
• Wszelkie konsultacje lekarza rodzinnego lub wizyty na ostrym dyżurze związane z raną.
• Wszelkie skierowania na leczenie w ramach opieki specjalistycznej związane z raną, w tym interwencję chirurgiczną

Przewiduje się, że badanie potrwa rok lub do zakończenia ostatniej wizyty setnego pacjenta.