WOUNDCHEK 细菌状态效益评估

一项在社区环境中进行的前瞻性、开放式随机对照研究。 研究参与者将从社区接受 Pennine Care NHS 基金会治疗的慢性伤口患者中选出，这些患者未被认为已被感染且目前未接受局部消毒敷料治疗。 经诊断患有慢性伤口并确定符合研究纳入标准的患者可在知情同意后入组。 每位患者只允许一个伤口（定义为“指标伤口”）。 如果患者有多个伤口，将选择最大的伤口。

将使用 WOUNDCHEK™ 细菌状态对入组患者进行 BPA 检测。 结果为阴性的患者将不再参与研究。 结果阳性的患者将被随机分配到研究的干预组或对照组。

该研究旨在招募 100 名 BPA 检测呈阳性的患者。 BPA 阳性的预期患病率在 40% 到 50% 之间，这意味着需要招募和筛查大约 200 到 250 名患者才能达到 100 个 BPA 阳性伤口的目标数量。

共有多达 100 名慢性伤口患者在筛查期间 BPA 检测呈阳性，除了任何其他标准护理外，将随机接受适合伤口渗出液水平的银抗菌敷料 2 周 +/- 3 天要求（例如 压缩）（干预组）或仅接受标准护理（控制组）。

将在入组后 12 周或伤口闭合后两周内（以最早者为准）对患者进行随访。 研究护士将拜访患者以测量伤口大小或确定伤口是否已愈合并完成 EQ5D-5L 问卷。

两组的初始联系、登记和初始测试访视，两组的后续访问，将由专门的研究护士进行。 所有其他患者护理将由社区服务的临床医生提供。

第 0 周记录的数据（对照组和干预组的首次患者就诊）；

• 资格审查
• 知情同意

• WOUNDCHEKTM 细菌状态结果

  • 通过筛选（即返回 BPA 阳性结果）的参与者将被纳入研究：

• 随机分组（如果 BPA 阳性）
• 伤口类型和位置
• 伤口大小（以厘米为单位的长度、宽度和深度尺寸，+/- 0.1 厘米）
• 伤龄以月为单位
• 伤口状况**
• 目前治疗

• EQ5D-5L问卷

  • 伤口状况：溃疡阶段/等级、组织存在、渗出液的量和粘度/颜色、气味、周围皮肤、伤口部位疼痛。

对照组和干预组在伤口愈合时或随机分组后第 12 周（以较早者为准）记录的数据；

• EQ5D-5L
• 伤口大小
• 伤口状况（根据 PCFT 伤口评估表）
• 如果痊愈，治愈的日期。
• 过去 12 周内社区服务临床医生的所有就诊和治疗
• 伤口感染发作
• 与伤口感染相关的抗生素处方
• 与伤口相关的任何全科医生咨询或急诊就诊。
• 任何与伤口相关的二级保健治疗转诊，包括任何外科手术

该研究预计将持续一年或直到完成第 100 名患者的最后一次就诊。