Évaluation des avantages du statut bactérien WOUNDCHEK

Une étude prospective, ouverte, randomisée et contrôlée en milieu communautaire. Les participants à l'étude seront sélectionnés parmi les patients atteints de plaies chroniques traités dans la communauté par Pennine Care NHS Foundation Trust qui ne sont pas considérés comme infectés et ne sont pas actuellement traités avec un pansement antiseptique topique. Les patients diagnostiqués avec une plaie chronique et déterminés à répondre aux critères d'inclusion de l'étude peuvent être recrutés après consentement éclairé. Une seule plaie est autorisée par patient (définie comme la « plaie index »). Si un patient a plusieurs plaies, la plus grande plaie sera sélectionnée.

Les patients inscrits seront testés pour le BPA à l'aide du statut bactérien WOUNDCHEK™. Les patients avec des résultats négatifs ne participeront plus à l'étude. Les patients avec des résultats positifs seront randomisés dans le bras d'intervention ou le bras de contrôle de l'étude.

L'étude vise à recruter 100 patients dont le test de dépistage du BPA est positif. Une prévalence attendue entre 40 et 50 % de BPA positif signifie qu'environ 200 à 250 patients devront être recrutés et dépistés pour atteindre le nombre cible de 100 plaies positives au BPA.

Au total, jusqu'à 100 patients présentant une plaie chronique dont le test de dépistage du BPA est positif lors du dépistage seront randomisés pour recevoir soit un pansement antimicrobien à l'argent adapté au niveau d'exsudat de la plaie pendant 2 semaines +/- 3 jours, en plus de tout autre soin standard exigences (par ex. compression) (bras d'intervention) ou recevoir des soins standard uniquement (bras de contrôle).

Les patients seront suivis 12 semaines après l'inscription ou dans les deux semaines suivant la fermeture de la plaie (selon la première éventualité). L'infirmière de recherche rendra visite au patient pour mesurer la taille de la plaie ou déterminer si la plaie a cicatrisé et remplir le questionnaire EQ5D-5L.

Le contact initial, l'inscription et la visite de test initiale pour les deux groupes, la visite de suivi pour les deux groupes, seront effectués par l'infirmière de recherche dédiée. Tous les autres soins aux patients seront dispensés par les cliniciens du service communautaire.

Données enregistrées à la semaine 0 (première visite du patient pour les groupes de contrôle et d'intervention) ;

• Examen d'admissibilité
• Consentement éclairé

• Résultat du statut bactérien WOUNDCHEKTM

  • Les participants qui réussissent le dépistage (c'est-à-dire qui renvoient un résultat positif au BPA) seront inscrits à l'étude :

• Groupe de randomisation (si BPA positif)
• Type et emplacement de la plaie
• Taille de la plaie (longueur, largeur et profondeur en cm, +/- 0,1 cm)
• Âge de la plaie en mois
• État de la plaie**
• Traitement actuel

• Questionnaire EQ5D-5L

  • État de la plaie : stade/grade de l'ulcère, tissu présent, quantité et viscosité/couleur de l'exsudat, odeur, peau environnante, douleur au site de la plaie.

Données enregistrées lorsque la plaie a cicatrisé ou à la semaine 12 après la randomisation (selon la première éventualité) pour les groupes de contrôle et d'intervention ;

• EQ5D-5L
• Taille de la plaie
• État de la plaie (selon le formulaire d'évaluation de la plaie du PCFT)
• Si guéri, à quelle date il a guéri.
• Toutes les visites et tous les traitements par un clinicien des services communautaires au cours des 12 dernières semaines
• Épisodes d'infection de la plaie
• Prescriptions d'antibiotiques liées à l'infection de la plaie
• Toutes les consultations de médecin généraliste ou les visites A&E associées à la plaie.
• Toute référence pour un traitement en soins secondaires associé à la plaie, y compris toute intervention chirurgicale

L'étude devrait durer un an ou jusqu'à la fin de la dernière visite du 100e patient.