Оценка преимуществ бактериального статуса WOUNDCHEK

Проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование в условиях сообщества. Участники исследования будут выбраны из числа пациентов с хроническими ранами, которые лечатся по месту жительства фондом Pennine Care NHS Foundation Trust, которые не считаются инфицированными и в настоящее время не лечатся местной антисептической повязкой. Пациенты с диагностированной хронической раной, отвечающие критериям включения в исследование, могут быть включены в исследование после информированного согласия. На одного пациента допускается только одна рана (определяемая как «указательная рана»). Если у пациента несколько ран, будет выбрана самая большая рана.

Зарегистрированные пациенты будут проверены на BPA с использованием бактериального статуса WOUNDCHEK™. Пациенты с отрицательными результатами больше не будут принимать участие в исследовании. Пациенты с положительными результатами будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля исследования.

Исследование направлено на то, чтобы зачислить 100 пациентов с положительным результатом теста на BPA. Ожидаемая распространенность от 40 до 50 процентов BPA-позитивных означает, что примерно от 200 до 250 пациентов должны быть зарегистрированы и обследованы, чтобы достичь целевого числа 100 BPA-положительных ран.

В общей сложности до 100 пациентов с хронической раной, у которых во время скрининга будет положительный результат теста на BPA, будут рандомизированы для получения антимикробной повязки с серебром, соответствующей уровню раневого экссудата, в течение 2 недель +/- 3 дня в дополнение к любому другому стандартному уходу. требования (напр. компрессия) (Рука вмешательства) или получить только стандартную помощь (Рука управления).

Пациентов будут наблюдать через 12 недель после регистрации или в течение двух недель после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше). Медсестра-исследователь посетит пациента, чтобы измерить размер раны или определить, зажила ли рана, и заполнить анкету EQ5D-5L.

Первоначальный контакт, зачисление и первоначальный тестовый визит для обеих групп, а также последующий визит для обеих групп будут проводиться специальной медсестрой-исследователем. Всю остальную помощь пациенту будут оказывать клиницисты общественной службы.

Данные записаны на неделе 0 (первое посещение пациента как для контрольной группы, так и для группы вмешательства);

• Проверка соответствия требованиям
• Информированное согласие

• Результат определения бактериального статуса WOUNDCHEK™

  • Участники, которые пройдут скрининг (т.е. вернут положительный результат BPA), будут зачислены в исследование:

• Группа рандомизации (если BPA положительный)
• Тип и расположение раны
• Размер раны (размеры длины, ширины и глубины в см, +/- 0,1 см)
• Возраст раненых в месяцах
• Состояние раны**
• Текущее лечение

• Анкета EQ5D-5L

  • Состояние раны: стадия/степень язвы, наличие ткани, количество и вязкость/цвет экссудата, запах, окружающая кожа, боль в месте раны.

Данные регистрировались при заживлении раны или на 12-й неделе после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше) как для контрольной группы, так и для группы вмешательства;

• EQ5D-5L
• Размер раны
• Состояние раны (согласно форме оценки ран ПКФТ)
• Если зажило, то какого числа зажило.
• Все визиты и лечение врачом по месту жительства за предыдущие 12 недель
• Эпизоды раневой инфекции
• Назначение антибиотиков в связи с раневой инфекцией
• Любые консультации врача общей практики или визиты неотложной помощи, связанные с раной.
• Любые направления на лечение в учреждения вторичной помощи, связанные с раной, включая любое хирургическое вмешательство

Ожидается, что исследование продлится год или до завершения последнего визита 100-го пациента.