Valutazione dei benefici dello stato batterico di WOUNDCHEK

Uno studio prospettico, aperto, randomizzato, controllato, in ambito comunitario. I partecipanti allo studio saranno selezionati tra pazienti con ferite croniche trattati nella comunità dal Pennine Care NHS Foundation Trust che non sono considerati infetti e non sono attualmente trattati con una medicazione antisettica topica. I pazienti con diagnosi di ferita cronica e determinati a soddisfare i criteri di inclusione nello studio possono essere arruolati dopo il consenso informato. È consentita una sola ferita per paziente (definita come "ferita indice"). Se un paziente presenta più ferite, verrà selezionata la ferita più grande.

I pazienti arruolati verranno testati per il BPA utilizzando lo stato batterico WOUNDCHEK™. I pazienti con esito negativo non prenderanno più parte allo studio. I pazienti con risultati positivi verranno randomizzati nel braccio di intervento o di controllo dello studio.

Lo studio mira ad arruolare 100 pazienti che risultino positivi al BPA. Una prevalenza prevista compresa tra il 40 e il 50% di positività al BPA significa che dovranno essere arruolati e sottoposti a screening circa 200-250 pazienti per raggiungere il numero target di 100 ferite positive al BPA.

Un totale di un massimo di 100 pazienti con una ferita cronica che risulta positiva al BPA durante lo screening sarà randomizzato per ricevere una medicazione antimicrobica all'argento appropriata per il livello di essudato della ferita per 2 settimane +/- 3 giorni, in aggiunta a qualsiasi altra cura standard requisiti (es. compressione) (braccio di intervento) o ricevere solo cure standard (braccio di controllo).

I pazienti saranno seguiti a 12 settimane dopo l'arruolamento o entro due settimane dalla chiusura della ferita (a seconda di quale sia la prima). L'infermiere ricercatore visiterà il paziente per misurare la dimensione della ferita o determinare se la ferita è guarita e completare il questionario EQ5D-5L.

Il contatto iniziale, l'arruolamento e la visita di prova iniziale per entrambi i gruppi, visita di follow-up per entrambi i gruppi, saranno condotti dall'infermiere di ricerca dedicato. Tutte le altre cure del paziente saranno fornite dai medici del servizio comunitario.

Dati registrati alla settimana 0 (prima visita del paziente per entrambi i gruppi di controllo e di intervento);

• Revisione di idoneità
• Consenso informato

• Risultato dello stato batterico WOUNDCHEKTM

  • I partecipanti che superano lo screening (ovvero restituiscono un risultato BPA positivo) verranno arruolati nello studio:

• Gruppo di randomizzazione (se BPA positivo)
• Tipo e posizione della ferita
• Dimensione della ferita (dimensioni di lunghezza, larghezza e profondità in cm, +/- 0,1 cm)
• Età della ferita in mesi
• Condizione della ferita**
• Trattamento attuale

• Questionario EQ5D-5L

  • Condizione della ferita: stadio/grado dell'ulcera, tessuto presente, quantità e viscosità/colore dell'essudato, odore, pelle circostante, dolore al sito della ferita.

Dati registrati quando la ferita è guarita o alla settimana 12 dopo la randomizzazione (qualunque sia la prima) sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento;

• EQ5D-5L
• Dimensione della ferita
• Condizione della ferita (secondo il modulo di valutazione della ferita PCFT)
• Se guarito, in quale data è guarito.
• Tutte le visite e i trattamenti da parte del medico dei servizi di comunità nelle precedenti 12 settimane
• Episodi di infezione della ferita
• Prescrizioni di antibiotici relative all'infezione della ferita
• Eventuali consultazioni mediche o visite di pronto soccorso associate alla ferita.
• Eventuali rinvii per il trattamento in cure secondarie associate alla ferita, compreso qualsiasi intervento chirurgico

Lo studio dovrebbe durare per un anno o fino al completamento dell'ultima visita del 100° paziente.