WOUNDCHEK bakteriestatus fordeler evaluering

En prospektiv, åpen randomisert kontrollert studie i samfunnsmiljøet. Studiedeltakere vil bli valgt fra pasienter med kroniske sår som behandles i samfunnet av Pennine Care NHS Foundation Trust som ikke anses å være infisert og som for øyeblikket ikke behandles med en aktuell antiseptisk bandasje. Pasienter som er diagnostisert med et kronisk sår og er fast bestemt på å oppfylle studiens inklusjonskriterier, kan registreres etter informert samtykke. Bare ett sår er tillatt per pasient (definert som "indekssåret). Hvis en pasient har flere sår, vil det største såret bli valgt.

Registrerte pasienter vil bli testet for BPA ved å bruke WOUNDCHEK™ bakteriestatus. Pasienter med negative resultater vil ikke delta videre i studien. Pasienter med positive resultater vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollarm av studien.

Studien tar sikte på å registrere 100 pasienter som tester positivt for BPA. En forventet prevalens på mellom 40 og 50 prosent BPA-positiv betyr at mellom omtrent 200 og 250 pasienter må registreres og screenes for å nå måltallet på 100 BPA-positive sår.

Totalt opptil 100 pasienter med et kronisk sår som tester positivt for BPA under screening vil randomiseres til å motta enten en sølv antimikrobiell bandasje som passer for såreksudatnivået i 2 uker +/- 3 dager, i tillegg til annen standardbehandling krav (f.eks. kompresjon) (intervensjonsarm) eller motta kun standardbehandling (kontrollarm).

Pasientene vil bli fulgt opp 12 uker etter registrering eller innen to uker etter sårlukking (avhengig av hva som er tidligst). Forskningssykepleieren vil besøke pasienten for å måle sårstørrelsen eller finne ut om såret har grodd og fylle ut EQ5D-5L spørreskjemaet.

Den første kontakten, påmelding og første prøvebesøk for begge grupper, oppfølgingsbesøk for begge grupper, vil bli utført av den dedikerte forskningssykepleieren. All annen pasientbehandling vil bli levert av klinikerne fra samfunnstjenesten.

Data registrert ved uke 0 (første pasientbesøk for både kontroll- og intervensjonsgrupper);

• Kvalifikasjonsvurdering
• Informert samtykke

• WOUNDCHEKTM bakteriestatus resultat

  • Deltakere som består screening (dvs. gir et positivt BPA-resultat) vil bli registrert i studien:

• Randomiseringsgruppe (hvis BPA positiv)
• Sårtype og plassering
• Sårstørrelse (lengde, bredde og dybde i cm, +/- 0,1 cm)
• Såralder i måneder
• Sårtilstand**
• Nåværende behandling

• EQ5D-5L spørreskjema

  • Sårtilstand: Sårstadium/grad, vev tilstede, mengde og viskositet/farge på ekssudat, Lukt, omgivende hud, Smerter på sårstedet.

Data registrert når såret har grodd eller ved uke 12 etter randomisering (det som er først) for både kontroll- og intervensjonsgruppene;

• EQ5D-5L
• Sårstørrelse
• Sårtilstand (i henhold til PCFT-sårvurderingsskjemaet)
• Hvis helbredet, hvilken dato ble det helbredet.
• Alle besøk og behandlinger av kliniker i lokalsamfunnet de siste 12 ukene
• Episoder med sårinfeksjon
• Antibiotikaresept relatert til sårinfeksjon
• Eventuelle legekonsultasjoner eller akuttbesøk knyttet til såret.
• Eventuelle henvisninger til behandling i sekundærpleien knyttet til såret inkludert eventuelle kirurgiske inngrep

Studien vil forventes å vare i ett år eller inntil det siste besøket til den 100. pasienten er fullført.