Evaluación de los beneficios del estado bacteriano de WOUNDCHEK

Un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en el ámbito comunitario. Los participantes del estudio serán seleccionados entre pacientes con heridas crónicas tratados en la comunidad por Pennine Care NHS Foundation Trust que no se consideran infectados y que actualmente no están siendo tratados con un apósito antiséptico tópico. Los pacientes diagnosticados con una herida crónica y determinados a cumplir con los criterios de inclusión del estudio pueden inscribirse después del consentimiento informado. Solo se permite una herida por paciente (definida como la "herida índice"). Si un paciente tiene múltiples heridas, se seleccionará la herida más grande.

A los pacientes inscritos se les realizará una prueba de BPA utilizando el estado bacteriano de WOUNDCHEK™. Los pacientes con resultados negativos no participarán más en el estudio. Los pacientes con resultados positivos serán aleatorizados en el brazo de intervención o de control del estudio.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 100 pacientes que den positivo para BPA. Una prevalencia esperada de entre el 40 y el 50 por ciento de BPA positivo significa que entre aproximadamente 200 y 250 pacientes deberán inscribirse y examinarse para alcanzar el número objetivo de 100 heridas BPA positivas.

Se aleatorizará un total de hasta 100 pacientes con una herida crónica que den positivo para BPA durante la selección para recibir un apósito antimicrobiano de plata apropiado para el nivel de exudado de la herida durante 2 semanas +/- 3 días, además de cualquier otro cuidado estándar. requisitos (por ej. compresión) (brazo de intervención) o recibir atención estándar solamente (brazo de control).

Se realizará un seguimiento de los pacientes 12 semanas después de la inscripción o dentro de las dos semanas posteriores al cierre de la herida (lo que ocurra primero). La enfermera de investigación visitará al paciente para medir el tamaño de la herida o determinar si la herida se ha curado y completar el cuestionario EQ5D-5L.

El contacto inicial, la inscripción y la visita de prueba inicial para ambos grupos, la visita de seguimiento para ambos grupos, serán realizados por la enfermera de investigación dedicada. El resto de la atención del paciente será brindada por los médicos del Servicio Comunitario.

Datos registrados en la semana 0 (primera visita del paciente para los grupos de control e intervención);

• Revisión de elegibilidad
• Consentimiento informado

• Resultado del estado bacteriano de WOUNDCHEKTM

  • Los participantes que pasen la evaluación (es decir, devuelvan un resultado positivo de BPA) se inscribirán en el estudio:

• Grupo de aleatorización (si BPA positivo)
• Tipo de herida y ubicación.
• Tamaño de la herida (dimensiones de largo, ancho y profundidad en cm, +/- 0,1 cm)
• Edad de la herida en meses
• Estado de la herida**
• Tratamiento actual

• Cuestionario EQ5D-5L

  • Condición de la herida: etapa/grado de la úlcera, presencia de tejido, cantidad y viscosidad/color del exudado, olor, piel circundante, dolor en el sitio de la herida.

Datos registrados cuando la herida se ha curado o en la semana 12 posterior a la asignación al azar (lo que ocurra primero) para los grupos de control e intervención;

• EQ5D-5L
• Tamaño de la herida
• Condición de la herida (según el formulario de evaluación de heridas PCFT)
• Si sanó, en qué fecha sanó.
• Todas las visitas y tratamientos realizados por un médico de servicios comunitarios en las 12 semanas anteriores
• Episodios de infección de la herida
• Prescripciones de antibióticos relacionados con la infección de la herida.
• Cualquier consulta al médico de cabecera o visitas a urgencias asociadas con la herida.
• Cualquier derivación para tratamiento en atención secundaria asociada con la herida, incluida cualquier intervención quirúrgica.

Se espera que el estudio dure un año o hasta que se complete la última visita del paciente número 100.