タンパク質の補給と脂肪量の減少
2019年11月22日 更新者：Emily Dhurandhar、Texas Tech University
過体重および肥満の自由生活者の脂肪量減少に対するタンパク質補給の効果 - ランダム化比較試験
研究者らは、食事前のホエイプロテイン補給とエネルギーバランスおよび体組成との関連性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
食事性タンパク質の摂取量を増やすことは、満腹感、熱産生、エネルギー効率、体組成に影響を与えるため、減量と体重管理に役割を果たすことが示されています。
しかし、過体重や肥満のある自由生活者の体脂肪量に対する長期のタンパク質補給の影響は知られていません。
人々はプロテインサプリメントを摂取し、他のライフスタイルを変更することなく脂肪減少を達成できると期待する可能性が高いため、この知識は重要です。
私たちの研究課題は、主食の前にホエイプロテインサプリメントを摂取すると、他の意図的な行動の変化なしに体重と体脂肪が減少するかどうかです。
私たちは、昼食と夕食の1時間前に30gのプロテインドリンク（100％ホエイアイソレート）を追加すると、負のエネルギーバランスが促進され、他のライフスタイルに変化がない場合、過体重と肥満のある自由生活者の体脂肪の減少につながると仮説を立てています。
私たちの具体的な目的は次のとおりです: (1) エネルギー消費と体組成に対する長期のタンパク質補給の影響を判断すること。 (2) 自由な生活条件での長期のタンパク質補給が満腹感と空腹感に及ぼす影響を判断する。 (3) 長期的なタンパク質補給が身体活動と筋力に及ぼす影響を判断する。
私たちの仮説を検証するために、追加のベースライン週を含む 12 週間の 2 つの並行グループのランダム化対照試験を実施します。
介入群には昼食の1時間前と夕食前に30gのホエイプロテインシェイクを12週間摂取するようアドバイスされるが、対照群にはプロテインシェイクを摂取しない。
どちらのグループも通常の食生活と身体活動を続けます。
介入前、および介入中 7 週目および 12 週目では、3 日間の食事記録を使用して食物摂取量を測定します。介入前と介入の 6 週目では、腰に装着した加速度計を使用して身体活動を監視します。
介入前、6 週目の終わり、および 12 週目の終わりに行われた測定には、二重エネルギー X 線吸光光度法および生体電気インピーダンス分析を使用した体重、体組成が含まれます。
安静時代謝率は介入前後に間接熱量測定を使用して測定されます。
食間の満腹感および空腹感は、ベースラインの午前６時、午前１１時、昼食後１時間後、午後６時、夕食後１時間、１４日目、４３日目および８３日目に、１００ｍｍビジュアルアナログスケールを使用して測定される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- 募集
- Texas Tech University
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コンタクト：
- Emily J Dhurandhar, PhD
- 電話番号：806-834-6556
- メール：emily.dhurandhar@ttu.edu
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副調査官：
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
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主任研究者：
- Emily J Dhurandhar, PhD
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副調査官：
- Nikhil Dhurandhar, PhD
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副調査官：
- Youngdeok Kim, PhD
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副調査官：
- Grant Tinsley, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から55歳まで
- アジア人の場合は BMI が 23 kg/m2 以上、その他の民族グループの場合は 25 kg/m2 以上、最大 40 kg/m2
- 英語での会話、読み書きができる方
除外基準:
- 乳糖不耐症
- 乳製品に対する食物アレルギー
- 特定の食事ガイドラインを含む宗教。
- 過去 3 か月以内に減量プログラム、減量ダイエット、その他の特別なダイエットに参加した、または今後 3 か月以内に参加する予定がある
- 体重管理のための以前の外科的処置の履歴、または今後3か月以内に外科的処置を受ける予定がある
- 産後体重減少を除く何らかの理由による、過去6か月間の体重の5%を超える体重減少または増加。
- 現在喫煙者、または禁煙してから 6 か月以内である。
以下を含む主要な病気。
- 過去2年間に活動中のがん、または治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 自己申告による HIV 陽性や活動性結核などの活動性または慢性感染症。
- 過去6か月以内の活動性心血管疾患または心疾患治療のための入院または治療処置（例：冠状動脈バイパス術、経皮経管的冠動脈形成術）を含むイベント。うっ血性心不全に関してニューヨーク心臓協会の機能クラス >2;過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした。
- 自己報告の慢性肝炎または肝硬変を含む消化器疾患、過去1年以内のアルコール性肝炎またはアルコール性膵炎のエピソード、過去1年以内に治療を必要とした炎症性腸疾患、最近または重大な腹部手術（例：胃切除術）。
- 活動性の腎疾患。
- 肺疾患：酸素の使用を必要とする慢性閉塞性気道疾患。
- 糖尿病（1型または2型）と診断されている。
- ホエイプロテインサプリメント摂取中に吸収されない可能性のある薬剤について: レボドパ、アレンドロネート、アルベンダゾール
- 高血圧または安静時血圧が140/90を超えると診断されている
- 治験の実施または手順の完了を妨げると研究者が判断した、代償のないまたは制御されていない精神疾患（統合失調症や双極性障害など）。
- Zung 自己評価うつ病スケールのスコアが 42 以上で、参加者にうつ病の症状がないことを確認するための食事態度テストのスコア
- 摂食障害の病歴または現在の摂食態度テスト (EAT-26) スコア > 20
- 治験の実施に影響を与える可能性がある状態または行動: インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない。該当するクリニックのスタッフと連絡が取れない。他の世帯員が治験の参加者またはスタッフである。治験で提供される介入を妨げる可能性のある別の介入研究プロジェクトへの現在または参加予定。治験が完了する前に参加クリニックから離れる可能性が高い。 10分で0.4マイル歩くことができない。
- 現在抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬を服用しているが、用量が少なくとも6か月間安定していない場合。
- 薬物乱用または中毒に関する最近または進行中の問題。
- 急性または慢性の過剰なアルコール摂取は、次のいずれかとして定義されます。 1) 1 日あたり 3 種類以上のアルコール含有飲料の平均摂取。 2) 過去 12 か月間に 24 時間以内に 7 種類以上のアルコール飲料を摂取した。または 3) クリニックスタッフが利用できるその他の証拠。
- 研究者が治験の実施に悪影響を与えると判断したその他の条件。
- 現在、経口抗糖尿病薬など、食欲を抑制または刺激する薬、または体重に影響を与える薬を服用している。
- 現在スタチンを服用している人
- 妊娠および出産: 現在妊娠中、または産後 3 か月以内。現在授乳中、または授乳終了後6週間以内。研究中に妊娠が予想される。治験期間中、妊娠の可能性または確認されたことを直ちに報告したくない。妊娠する可能性がある場合に適切な避妊措置を講じたがらない。
- 対照として選択された場合、今後 3 か月間プロテインサプリメントの摂取をやめたくない
- 有酸素運動 (早歩き、ジョギング、ランニング) を 1 日 30 分以上、週に 5 回行うか、筋力トレーニングを行う
- プロテインシェイクを試飲した後、サプリメントの味の評価が、1=「非常に嫌い」から 9=「非常に好き」までのリッカートスケールで 5 以上である
- 治験の実施に悪影響を与えると研究者が判断したその他の条件も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質群
プロテイングループは、昼食の1時間前と夕食前に100%ホエイプロテインシェイク30gを12週間摂取します。
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プロテイングループの参加者には、100％ホエイプロテインパウダーが提供され、昼食と夕食の1時間前に、237ml（8オンス）の水に溶かした30gのプロテインを飲むことが推奨されます。
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介入なし：対照群
対照群はプロテインサプリメントを摂取しません。
彼らは通常の摂食習慣を継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量の変化におけるグループの違い
時間枠：ベースライン、介入期間の 6 週目の終わり、および 12 週目の終わり
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脂肪量は、月面デュアル X 線吸光光度計スキャナー (GE Medical Systems) および Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd、オーストラリア) を使用して、ベースライン時および治療期間の終了時に測定されます。
グループ間で比較される結果は、ベースラインから治療後までの脂肪量パーセントの変化です。
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ベースライン、介入期間の 6 週目の終わり、および 12 週目の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動エネルギー消費量の変化におけるグループの違い
時間枠：ベースラインと介入期間の 7 週目
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参加者は、7日間、起きている時間に右腰に三軸加速度計（AntiGraph GT3X+、フロリダ州ペンサコーラ）を装着するよう指示される。
加速度は 1 分間のエポックにわたって合計され、60 分が非摩耗時間を決定するために使用されます。
Actilife v6.13.3 の Freedson VM3 Combination アルゴリズム (42) を使用して、加速度計データが処理されて、各治療期間の日次および週次 PAEE の推定値が得られます。
参加者は加速度計を装着し、プロトコルの第 3 週の 7 日間、計画された運動を含む毎日の活動の記録を残すように求められます。
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ベースラインと介入期間の 7 週目
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食事の満腹感と空腹感の変化におけるグループの違い
時間枠：ベースライン、介入期間の 14 日目、43 日目、および 83 日目
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満腹感と空腹感は、空腹感、満腹感、食べたいという欲求、食前と食後の摂取直前にもっと食べる能力に関する質問に答えて、「まったくない」から「非常に」までの基準で固定された 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
参加者は、午前 6 時、午前 11 時、昼食後 1 時間後、午後 6 時、夕食後 1 時間にこれらのアンケートに記入するよう求められます。
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ベースライン、介入期間の 14 日目、43 日目、および 83 日目
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安静時代謝率の変化におけるグループの違い
時間枠：ベースライン、および 12 週間の介入期間終了時
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安静時代謝率は、キャノピー希釈セットアップを使用するＣｏｓｍｅｄのＦｉｔＭａｔｅ（商標）（ＣＯＳＭＥＤ、イタリア）代謝システムを使用する間接熱量測定によって測定される。
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ベースライン、および 12 週間の介入期間終了時
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食物摂取量の変化におけるグループの違い
時間枠：ベースライン、介入期間の 7 週目、および 12 週目
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食物摂取量は 3 日間 (週末 1 日と平日 2 日) にわたって調査されます。食事データは、USDA 栄養素データベースを使用して参加者の食事のエネルギー摂取量と主要栄養素の分布を計算するために使用されます。
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ベースライン、介入期間の 7 週目、および 12 週目
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握力の変化におけるグループの違い
時間枠：ベースラインと介入後 6 週間目および 12 週間目。
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握力はラファイエットハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。
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ベースラインと介入後 6 週間目および 12 週間目。
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除脂肪体重の変化におけるグループの違い
時間枠：ベースラインと介入後 6 週間目および 12 週間目
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除脂肪体重は、月のデュアル X 線吸光光度計スキャナーを使用して測定されます。
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ベースラインと介入後 6 週間目および 12 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily J (806)834-6556、Texas Tech University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月28日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。