- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03678701
Supplémentation en protéines et perte de masse grasse
22 novembre 2019 mis à jour par: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Effets de la supplémentation en protéines sur la perte de masse grasse chez les personnes en surpoids et obèses vivant librement - Un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs ont examiné les associations entre la supplémentation en protéines de lactosérum avant les repas avec l'équilibre énergétique et la composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'augmentation de l'apport en protéines alimentaires joue un rôle dans la perte de poids et la gestion du poids, car elle affecte la satiété, la thermogenèse, l'efficacité énergétique et la composition corporelle.
Cependant, les effets de la supplémentation protéique à long terme sur la masse grasse corporelle chez les personnes vivant librement en surpoids et obèses ne sont pas connus.
Cette connaissance est importante car les gens sont plus susceptibles de prendre un supplément de protéines et s'attendent à perdre de la graisse sans aucune autre modification de leur mode de vie.
Notre question de recherche est de savoir si la consommation de suppléments de protéines de lactosérum avant les repas principaux réduira le poids corporel et la graisse corporelle sans autres changements de comportement intentionnels.
Nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'une boisson protéinée de 30 g (100 % d'isolat de lactosérum) 1 heure avant le déjeuner et le dîner favoriserait un bilan énergétique négatif, entraînant une réduction de la graisse corporelle chez les personnes en surpoids et obèses en l'absence de tout autre changement de mode de vie.
Nos objectifs spécifiques sont : (1) Déterminer l'impact d'une supplémentation protéique à long terme sur la dépense énergétique et la composition corporelle ; (2) Déterminer l'impact de la supplémentation protéique à long terme en condition de vie libre sur la satiété et la faim ; et (3) Déterminer l'impact de la supplémentation en protéines à long terme sur l'activité physique et la force musculaire.
Pour tester notre hypothèse, nous mènerons un essai contrôlé randomisé en deux groupes parallèles de 12 semaines avec une semaine de référence supplémentaire.
Il sera conseillé au groupe d'intervention de consommer 30 g de shake protéiné de lactosérum 1 heure avant le déjeuner et avant le dîner pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin ne consommera pas de shake protéiné.
Les deux groupes continueront leurs habitudes alimentaires habituelles et leur activité physique.
Nous mesurerons l'apport alimentaire à l'aide de dossiers alimentaires sur 3 jours avant l'intervention et pendant l'intervention aux semaines 7 et 12. L'activité physique sera surveillée à l'aide d'un accéléromètre porté à la hanche avant l'intervention et pendant la 6ème semaine d'intervention.
Les mesures prises avant l'intervention, à la fin de la 6e semaine et à la fin de la 12e semaine comprennent le poids corporel, la composition corporelle à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X et d'une analyse d'impédance bioélectrique.
Le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte avant et après l'intervention.
La satiété et la faim entre les repas seront mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm à 6 h, 11 h, 1 heure après le déjeuner, 18 h, 1 heure après le dîner au départ, jours 14, 43 et 83.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Recrutement
- Texas Tech University
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Contact:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Numéro de téléphone: 806-834-6556
- E-mail: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Sous-enquêteur:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Chercheur principal:
- Emily J Dhurandhar, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
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Sous-enquêteur:
- Youngdeok Kim, PhD
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Sous-enquêteur:
- Grant Tinsley, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19-55 ans
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 23 kg/m2 pour les Asiatiques et supérieur ou égal à 25 kg/m2 pour les autres groupes ethniques jusqu'à 40 kg/m2
- Personnes capables de parler, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Intolérance au lactose
- Allergies alimentaires aux produits laitiers
- Affiliations religieuses qui incluent des directives alimentaires spécifiques.
- Participation à un programme de réduction de poids, à un régime amaigrissant ou à un autre régime spécial au cours des 3 mois précédents ou planification de s'y inscrire dans les 3 prochains mois
- Antécédents d'intervention chirurgicale antérieure pour le contrôle du poids ou planification d'en avoir une dans les 3 prochains mois
- Perte ou gain de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum.
- Fumeur actuel ou arrêt de fumer depuis moins de 6 mois.
Toute maladie majeure, y compris :
- Cancer actif ou cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).
- Infections actives ou chroniques, y compris séropositivité au VIH autodéclarée et tuberculose active.
- Maladie cardiovasculaire active ou événement comprenant une hospitalisation ou des procédures thérapeutiques pour le traitement d'une maladie cardiaque (par exemple, pontage coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée) au cours des 6 derniers mois ; Classe fonctionnelle > 2 de la New York Heart Association en ce qui concerne l'insuffisance cardiaque congestive ; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
- Maladie gastro-intestinale, y compris hépatite chronique ou cirrhose autodéclarée, tout épisode d'hépatite alcoolique ou de pancréatite alcoolique au cours de la dernière année, maladie intestinale inflammatoire nécessitant un traitement au cours de la dernière année, chirurgie abdominale récente ou importante (par exemple, gastrectomie).
- Maladie rénale active.
- Maladie pulmonaire : maladie obstructive chronique des voies respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène.
- Diabète diagnostiqué (type 1 ou 2).
- Sur les médicaments qui peuvent ne pas être absorbés pendant la prise de suppléments de protéines de lactosérum : lévodopa, alendronate et albendazole
- Hypertension diagnostiquée ou tension artérielle au repos supérieure à 140/90
- Maladie psychiatrique non compensée ou non contrôlée (telle que la schizophrénie et le trouble bipolaire) qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la conduite de l'essai ou l'achèvement des procédures.
- Le score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung est> 42 et le score du test d'attitudes alimentaires pour s'assurer que nos participants ne présentent pas de symptômes de dépression
- Antécédents ou troubles de l'alimentation actuels, ou score au test d'attitudes alimentaires (EAT-26)> 20
- Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai : incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ; incapable de communiquer avec le personnel pertinent de la clinique ; un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de l'essai ; participation actuelle ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'intervention proposée dans l'essai ; susceptibles de quitter les cliniques participantes avant la fin de l'essai ; incapable de marcher 0,25 mile en 10 minutes.
- Prend actuellement des antidépresseurs, des stéroïdes ou des médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 6 mois.
- Un problème récent ou en cours de toxicomanie ou de dépendance.
- Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation moyenne d'au moins 3 boissons alcoolisées par jour ; 2) consommation de 7 boissons alcoolisées ou plus sur une période de 24 heures au cours des 12 derniers mois ; ou 3) d'autres preuves à la disposition du personnel de la clinique.
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, aurait une incidence négative sur le déroulement de l'essai.
- Prenez actuellement des médicaments qui suppriment ou stimulent l'appétit ou qui affectent le poids corporel, y compris des médicaments antidiabétiques oraux.
- Toute personne prenant actuellement des statines
- Grossesse et accouchement : actuellement enceinte ou moins de 3 mois post-partum ; actuellement en soins infirmiers ou dans les 6 semaines suivant la fin des soins infirmiers; grossesse prévue pendant l'étude ; refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai ; refusent de prendre des mesures contraceptives adéquates si elles sont potentiellement fertiles.
- Ne veut pas arrêter de prendre des suppléments de protéines pendant les 3 prochains mois, s'il est sélectionné pour le contrôle
- Engagé dans une activité physique aérobie (marche rapide, jogging et course) pendant plus de 30 minutes par jour pendant 5 fois par semaine ou effectuant un entraînement de résistance
- Les notes pour le goût du supplément sont de 5 ou plus sur une échelle de Likert de 1= "Je n'aime pas du tout" à 9= "J'aime énormément" après avoir goûté au shake protéiné
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, aurait une incidence négative sur le déroulement de l'essai sera également exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de protéines
Le groupe protéiné consommera 30 g de shake protéiné à 100 % de lactosérum 1 heure avant le déjeuner et avant le dîner, pendant 12 semaines
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Les participants du groupe protéines recevront 100 % de poudre de protéines de lactosérum et il leur sera conseillé de boire 30 g de protéines dissoutes dans 237 ml (8 oz) d'eau, une heure avant le déjeuner et le dîner.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne consommera aucun supplément protéique.
Ils continueront les habitudes alimentaires habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans le changement de la masse grasse corporelle
Délai: Baseline, fin de la 6e semaine et fin de la 12e semaine de la période d'intervention
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La masse grasse sera mesurée à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie Lunar Dual X-Ray (GE Medical Systems) et de l'Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australie) au départ et à la fin de la période de traitement.
Le résultat à comparer entre les groupes sera le changement du pourcentage de masse grasse entre le début et le post-traitement.
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Baseline, fin de la 6e semaine et fin de la 12e semaine de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre les groupes dans la variation de la dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: Ligne de base et semaine 7 de la période d'intervention
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Les participants seront invités à porter un accéléromètre triaxial (AntiGraph GT3X +, Pensacola, FL) sur leur hanche droite pendant les heures de veille pendant 7 jours.
Les accélérations seront additionnées sur des époques de 1 minute et 60 minutes seront utilisées pour déterminer le temps de non-usure.
À l'aide de l'algorithme de combinaison Freedson VM3 (42) dans Actilife v6.13.3, les données de l'accéléromètre seront traitées pour produire des estimations de la PAEE quotidienne et hebdomadaire pour chaque période de traitement.
Les participants seront invités à porter un accéléromètre et à tenir un journal de leurs activités quotidiennes qui incluent des exercices planifiés pendant sept jours au cours de la semaine 3 du protocole.
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Ligne de base et semaine 7 de la période d'intervention
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Différences de groupe dans les changements de la satiété et de la faim des repas
Délai: Ligne de base, jours 14, 43 et 83 de la période d'intervention
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La satiété et la faim seront mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm ancrées de "pas du tout" à "extrêmement" en réponse à des questions sur la faim, la satiété, le désir de manger et la capacité de manger plus juste avant de consommer avant et après les repas.
Les participants seront invités à remplir ces questionnaires à 6h, 11h, 1 heure après le déjeuner, 18h, 1 heure après le dîner.
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Ligne de base, jours 14, 43 et 83 de la période d'intervention
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Différences de groupe dans le changement du taux métabolique au repos
Délai: Au départ et à la fin des 12 semaines de la période d'intervention
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Le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte à l'aide du système métabolique FitMateTM de Cosmed (COSMED, Italie) utilisant une configuration de dilution de la canopée.
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Au départ et à la fin des 12 semaines de la période d'intervention
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Différences entre les groupes dans les changements d'apport alimentaire
Délai: Au départ, à la semaine 7 et à la semaine 12 de la période d'intervention
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L'apport alimentaire sera étudié sur 3 jours (un week-end et 2 jours de semaine). Les données alimentaires seront utilisées pour calculer l'apport énergétique et la distribution des macronutriments des régimes des participants à l'aide de la base de données sur les nutriments de l'USDA.
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Au départ, à la semaine 7 et à la semaine 12 de la période d'intervention
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Différences de groupe dans les changements de force de préhension
Délai: Au départ et après la 6e et la 12e semaine d'intervention.
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La force de préhension sera mesurée à l'aide du dynamomètre à main Lafayette
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Au départ et après la 6e et la 12e semaine d'intervention.
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Différences de groupe dans la variation de la masse maigre
Délai: Au départ et après la 6e et la 12e semaine d'intervention
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La masse maigre sera mesurée à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie Lunar Dual X-Ray
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Au départ et après la 6e et la 12e semaine d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
20 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2018-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .