- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678701
Suplementación proteica y pérdida de masa grasa
22 de noviembre de 2019 actualizado por: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Efectos de la suplementación con proteínas sobre la pérdida de masa grasa en personas con sobrepeso y obesidad que viven en libertad: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores examinaron las asociaciones entre la suplementación con proteína de suero de leche antes de las comidas con el equilibrio energético y la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que aumentar la ingesta de proteínas en la dieta tiene un papel en la pérdida y el control del peso, ya que afecta la saciedad, la termogénesis, la eficiencia energética y la composición corporal.
Sin embargo, se desconocen los efectos de la suplementación con proteínas a largo plazo sobre la masa de grasa corporal en personas con sobrepeso y obesidad que viven libremente.
Este conocimiento es importante porque es más probable que las personas tomen un suplemento proteico y esperen lograr la pérdida de grasa sin ninguna otra modificación en el estilo de vida.
Nuestra pregunta de investigación es si el consumo de suplementos de proteína de suero antes de las comidas principales reducirá el peso corporal y la grasa corporal sin otros cambios de comportamiento intencionales.
Nuestra hipótesis es que la adición de 30 g de bebida proteica (100 % aislado de suero de leche) 1 hora antes del almuerzo y la cena promovería un balance energético negativo, lo que conduciría a una reducción de la grasa corporal en personas con sobrepeso y obesidad que viven libremente en ausencia de cualquier otro cambio en el estilo de vida.
Nuestros objetivos específicos son: (1) Determinar el impacto de la suplementación con proteínas a largo plazo en el gasto de energía y la composición corporal; (2) Determinar el impacto de la suplementación de proteínas a largo plazo en condiciones de vida libre sobre la saciedad y el hambre; y (3) Determinar el impacto de la suplementación con proteínas a largo plazo sobre la actividad física y la fuerza muscular.
Para probar nuestra hipótesis, realizaremos un ensayo controlado aleatorio de dos grupos paralelos de 12 semanas con una semana de referencia adicional.
Se recomendará al grupo de intervención que consuma 30 g de batido de proteína de suero 1 hora antes del almuerzo y antes de la cena durante 12 semanas, mientras que el grupo de control no consumirá batidos de proteína.
Ambos grupos mantendrán los hábitos alimentarios habituales y la actividad física.
Mediremos la ingesta de alimentos utilizando registros dietéticos de 3 días antes de la intervención y durante la intervención en las semanas 7 y 12. La actividad física se controlará mediante un acelerómetro colocado en la cadera antes de la intervención y durante la sexta semana de intervención.
Las medidas tomadas antes de la intervención, al final de la semana 6 y al final de la semana 12 incluyen el peso corporal, la composición corporal utilizando absorciometría de rayos X de energía dual y análisis de impedancia bioeléctrica.
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta antes y después de la intervención.
La saciedad y el hambre entre comidas se medirán utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm a las 6 a. m., 11 a. m., 1 hora después del almuerzo, 6 p. m., 1 hora después de la cena al inicio del estudio, los días 14, 43 y 83.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Reclutamiento
- Texas Tech University
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Contacto:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Número de teléfono: 806-834-6556
- Correo electrónico: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Sub-Investigador:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
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Investigador principal:
- Emily J Dhurandhar, PhD
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Sub-Investigador:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
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Sub-Investigador:
- Youngdeok Kim, PhD
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Sub-Investigador:
- Grant Tinsley, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 19-55 años
- Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 para asiáticos y mayor o igual a 25 kg/m2 para otros grupos étnicos hasta 40 kg/m2
- Individuos que pueden hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa
- Alergias alimentarias a los productos lácteos.
- Afiliaciones religiosas que incluyen pautas alimentarias específicas.
- Participación en cualquier programa de reducción de peso, dieta para bajar de peso u otra dieta especial en los 3 meses anteriores o planea inscribirse en los próximos 3 meses
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos para el control de peso o planean someterse a uno dentro de los próximos 3 meses
- Pérdida o ganancia de peso >5% del peso corporal en los últimos 6 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto.
- Fumador actual o dejó de fumar menos de 6 meses antes.
Cualquier enfermedad importante, incluyendo:
- Cáncer activo o cáncer que requirió tratamiento en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Infecciones activas o crónicas, incluida la positividad del VIH autoinformada y la tuberculosis activa.
- Enfermedad o evento cardiovascular activo, incluida la hospitalización o procedimientos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades del corazón (p. ej., derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea) en los últimos 6 meses; Clase funcional de la New York Heart Association> 2 con respecto a la insuficiencia cardíaca congestiva; ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
- Enfermedad gastrointestinal, incluida la hepatitis o cirrosis crónica autoinformada, cualquier episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica en el último año, enfermedad inflamatoria intestinal que requiera tratamiento en el último año, cirugía abdominal reciente o importante (p. ej., gastrectomía).
- Enfermedad renal activa.
- Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias que requiere el uso de oxígeno.
- Diabetes diagnosticada (tipo 1 o 2).
- En medicamentos que pueden no ser absorbidos mientras se toman suplementos de proteína de suero: Levodopa, alendronato y Albendazol
- Hipertensión diagnosticada o presión arterial en reposo superior a 140/90
- Enfermedad psiquiátrica no compensada o no controlada (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) que, en opinión de los investigadores, impediría la realización del ensayo o la finalización de los procedimientos.
- La puntuación de la escala de depresión de autoevaluación de Zung es >42 y la puntuación de la prueba de actitudes alimentarias para garantizar que nuestros participantes no tengan síntomas de depresión.
- Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, o una puntuación de la prueba de actitudes alimentarias (EAT-26)> 20
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado; incapaz de comunicarse con el personal de la clínica pertinente; otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en el ensayo; participación actual o anticipada en otro proyecto de investigación de intervención que interferiría con la intervención ofrecida en el ensayo; probable que se aleje de las clínicas participantes antes de que se complete el ensayo; incapaz de caminar 0.25 millas en 10 minutos.
- Toma actualmente antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses.
- Un problema reciente o continuo con el abuso de drogas o la adicción.
- Consumo excesivo de alcohol, ya sea agudo o crónico, definido como cualquiera de los siguientes: 1) consumo promedio de 3 o más bebidas alcohólicas al día; 2) consumo de 7 o más bebidas alcohólicas en un período de 24 horas en los últimos 12 meses; o 3) otra evidencia disponible para el personal de la clínica.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría adversamente la realización del ensayo.
- Actualmente toma medicamentos que suprimen o estimulan el apetito o que afectan el peso corporal, incluidos los medicamentos antidiabéticos orales.
- Cualquiera que esté tomando estatinas actualmente
- Embarazo y maternidad: actualmente embarazada o menos de 3 meses después del parto; actualmente amamantando o dentro de las 6 semanas de haber terminado la lactancia; embarazo anticipado durante el estudio; no estar dispuesto a informar embarazos posibles o confirmados con prontitud durante el transcurso del ensayo; renuente a tomar medidas anticonceptivas adecuadas si es potencialmente fértil.
- No está dispuesto a dejar de tomar suplementos de proteínas durante los próximos 3 meses, si es seleccionado para el control
- Participa en actividad física aeróbica (caminar a paso ligero, trotar y correr) durante más de 30 minutos por día durante 5 veces por semana o realizar cualquier entrenamiento de resistencia
- Las calificaciones para el sabor del suplemento son 5 o más en una escala de Likert de 1 = "No me gusta mucho" a 9 = "Me gusta mucho" después de probar el batido de proteínas
- También se excluirá cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pudiera afectar negativamente a la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de proteínas
El grupo de proteínas consumirá 30 g de batido de proteína de suero 100 % 1 hora antes del almuerzo y antes de la cena, durante 12 semanas
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A los participantes del grupo de proteína se les proporcionará 100 % proteína de suero de leche en polvo y se les recomendará que beban 30 g de proteína disueltos en 237 ml (8 oz) de agua, una hora antes del almuerzo y la cena.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no consumirá ningún suplemento proteico.
Continuarán con los hábitos de alimentación habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de grupo en el cambio de la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 6 y final de la semana 12 del período de intervención
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La masa grasa se medirá utilizando un escáner de absorciometría de rayos X dual Lunar (GE Medical Systems) y el Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australia) al inicio y al final del período de tratamiento.
El resultado que se comparará entre los grupos será el cambio en el porcentaje de masa grasa desde el inicio hasta el postratamiento.
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Línea de base, final de la semana 6 y final de la semana 12 del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de grupo en el cambio en el gasto de energía de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 del período de intervención
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Se indicará a los participantes que usen un acelerómetro triaxial (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) en la cadera derecha durante las horas de vigilia durante 7 días.
Las aceleraciones se sumarán en épocas de 1 minuto y se utilizarán 60 minutos para determinar el tiempo sin desgaste.
Usando el algoritmo de combinación Freedson VM3 (42) en Actilife v6.13.3, los datos del acelerómetro se procesarán para generar estimaciones de PAEE diario y semanal para cada período de tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro y mantengan un registro de sus actividades diarias que incluyen ejercicio planificado durante siete días durante la semana 3 del protocolo.
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Línea de base y semana 7 del período de intervención
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Diferencias de grupo en los cambios en la saciedad de las comidas y el hambre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, 43 y 83 del período de intervención
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La saciedad y el hambre se medirán utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm delimitadas por "nada" a "extremadamente" en respuesta a preguntas sobre el hambre, la saciedad, el deseo de comer y la capacidad de comer más justo antes de consumir antes y después de las comidas.
Se pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios a las 6 am, 11 am, 1 hora después del almuerzo, 6 pm, 1 hora después de la cena.
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Línea de base, día 14, 43 y 83 del período de intervención
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Diferencias de grupo en el cambio de la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de las 12 semanas del período de intervención
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La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta utilizando el sistema metabólico FitMateTM de Cosmed (COSMED, Italia) utilizando una configuración de dilución de dosel.
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Línea de base y al final de las 12 semanas del período de intervención
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Diferencias de grupo en los cambios en la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 7 y en la semana 12 del período de intervención
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La ingesta de alimentos se estudiará durante 3 días (un fin de semana y 2 días de semana) Los datos dietéticos se utilizarán para calcular la ingesta de energía y la distribución de macronutrientes de las dietas de los participantes utilizando la base de datos de nutrientes del USDA.
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Línea de base, en la semana 7 y en la semana 12 del período de intervención
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Diferencias de grupo en los cambios en la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Inicial y tras la 6ª y 12ª semana de intervención.
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La fuerza de agarre se medirá utilizando el dinamómetro de agarre manual de Lafayette.
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Inicial y tras la 6ª y 12ª semana de intervención.
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Diferencias de grupo en el cambio de masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6 y 12 de intervención
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La masa magra se medirá utilizando un escáner de absorciometría de rayos X dual Lunar
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Línea de base y después de la semana 6 y 12 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2018-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .