Proteintilskud og fedtmassetab
22. november 2019 opdateret af: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Effekter af proteintilskud på fedtmassetab hos frie levende individer med overvægt og fedme - et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskere undersøgte sammenhængen mellem tilskud af valleprotein før måltider med energibalance og kropssammensætning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget indtag af protein i kosten har vist sig at have en rolle i vægttab og vægtstyring, da det påvirker mæthed, termogenese, energieffektivitet og kropssammensætning.
Effekten af langsigtet proteintilskud på kropsfedtmassen hos fritlevende individer med overvægt og fedme kendes dog ikke.
Denne viden er vigtig, fordi folk er mere tilbøjelige til at tage et proteintilskud og forventer at opnå fedttab uden nogen anden livsstilsændring.
Vores forskningsspørgsmål er, om indtagelse af valleproteintilskud forud for hovedmåltider vil reducere kropsvægt og kropsfedt uden andre bevidste adfærdsændringer.
Vi antager, at tilsætning af en 30 g proteindrik (100 % valleisolat) 1 time før frokost og aftensmad vil fremme negativ energibalance, hvilket fører til reduktion af kropsfedt hos frie levende individer med overvægt og fedme i fravær af andre livsstilsændringer.
Vores specifikke mål er: (1) At bestemme virkningen af langsigtet proteintilskud på energiforbrug og kropssammensætning; (2) At bestemme virkningen af langsigtet proteintilskud i frie levevilkår på mæthed og sult; og (3) at bestemme virkningen af langsigtet proteintilskud på fysisk aktivitet og muskelstyrke.
For at teste vores hypotese vil vi udføre et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper med en ekstra baseline-uge.
Interventionsgruppen vil blive rådet til at indtage 30 g valleproteinshake 1 time før frokost og før middag i 12 uger, mens kontrolgruppen ikke vil indtage proteinshakes.
Begge grupper vil fortsætte med sædvanlige kostvaner og fysisk aktivitet.
Vi vil måle fødeindtagelse ved hjælp af 3-dages kostregistreringer før intervention og under intervention i uge 7 og 12. Fysisk aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af et hoftebåret accelerometer præ-intervention og i 6. uge af intervention.
Målinger, der er taget før intervention, i slutningen af 6. uge og i slutningen af 12. uge omfatter kropsvægt, kropssammensætning ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioelektrisk impedansanalyse.
Hvilestofskiftet vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri før og efter indgreb.
Mæthed og sult mellem måltider vil blive målt ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer kl. 06.00, 11.00, I time efter frokost, 18.00, 1 time efter middag ved baseline, dag 14., 43. og 83. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily J Dhurandhar, PhD
- Telefonnummer: 8068346556
- E-mail: emily.dhurandhar@ttu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Rekruttering
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Telefonnummer: 806-834-6556
- E-mail: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Underforsker:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Emily J Dhurandhar, PhD
-
Underforsker:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
-
Underforsker:
- Youngdeok Kim, PhD
-
Underforsker:
- Grant Tinsley, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-55 år
- Kropsmasseindeks mere end eller lig med 23 kg/m2 for asiater og mere end eller lig med 25 kg/m2 for andre etniske grupper op til 40 kg/m2
- Personer, der er i stand til at tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintolerance
- Fødevareallergi over for mælkeprodukter
- Religiøse tilhørsforhold, der inkluderer specifikke madretningslinjer.
- Deltagelse i ethvert vægtreduktionsprogram, vægttabsdiæt eller anden speciel diæt inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at tilmelde dig dem inden for de næste 3 måneder
- Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb til vægtkontrol eller planlægning af en inden for de næste 3 måneder
- Vægttab eller tilvækst på >5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
- Nuværende ryger eller holde op med at ryge mindre end 6 måneder før.
Enhver større sygdom, herunder:
- Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Aktive eller kroniske infektioner, herunder selvrapporteret HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
- Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse inklusive hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme (f.eks. koronararterie-bypass, perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association funktionel klasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvigt; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
- Gastrointestinal sygdom, herunder selvrapporteret kronisk hepatitis eller skrumpelever, enhver episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis inden for det seneste år, inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for det seneste år, nylig eller betydelig abdominal operation (f.eks. gastrektomi).
- Aktiv nyresygdom.
- Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt.
- Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2).
- På medicin, der muligvis ikke absorberes, mens du er på valleproteintilskud: Levodopa, alendronat og Albendazol
- Diagnosticeret hypertension eller hvileblodtryk mere end 140/90
- Ukompenseret eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni og bipolar lidelse), der efter efterforskernes mening ville hindre gennemførelsen af forsøget eller fuldførelsen af procedurer.
- Zung Self-Rating Depression Scale score er >42 og Eating Attitudes Test score for at sikre, at vores deltagere ikke har symptomer på depression
- Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20
- Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af retssagen: ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale; et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i forsøget; aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med den intervention, der tilbydes i forsøget; sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker, før forsøget er afsluttet; ude af stand til at gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tager i øjeblikket antidepressiv, steroid eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder.
- Et nyligt eller vedvarende problem med stofmisbrug eller afhængighed.
- Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk, defineret som et af følgende: 1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet.
- Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på retssagen.
- Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker eller stimulerer appetitten, eller som påvirker kropsvægten, inklusive oral anti-diabetisk medicin.
- Enhver, der i øjeblikket tager statiner
- Graviditet og barsel: aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen; i øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje; forventet graviditet under undersøgelsen; uvillig til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget; uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertile.
- Ikke villig til at stoppe med at tage proteintilskud i de næste 3 måneder, hvis valgt til kontrollen
- Engageret i aerob fysisk aktivitet (rask gang, jogging og løb) i mere end 30 minutter om dagen 5 gange om ugen eller udfører modstandstræning
- Bedømmelser for kosttilskudssmagen er 5 eller mere på en Likert-skala fra 1= "Kan ikke lide ekstremt" til 9= "Kan lide ekstremt" efter at have smagt proteinshaken
- Alle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på gennemførelsen af retssagen, vil også blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein gruppe
Proteingruppen vil indtage 30 g 100% valleproteinshake 1 time før frokost og før aftensmaden i 12 uger
|
Deltagerne i proteingruppen vil få udleveret 100 % valleproteinpulver og vil blive rådet til at drikke 30 g protein opløst i 237 ml (8 oz) vand en time før frokost og aftensmad.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke indtage proteintilskud.
De vil fortsætte med de sædvanlige spisevaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, slutningen af 6. uge og slutningen af 12. uges interventionsperiode
|
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af en Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner (GE Medical Systems) og Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australien) ved baseline og ved slutningen af behandlingsperioden.
Resultatet, der skal sammenlignes mellem grupperne, vil være ændring i procent fedtmasse fra baseline til efterbehandling.
|
Baseline, slutningen af 6. uge og slutningen af 12. uges interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i ændring i fysisk aktivitets energiforbrug
Tidsramme: Baseline og uge 7 i interventionsperioden
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære et tri-aksialt accelerometer (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) på deres højre hofte i de vågne timer i 7 dage.
Accelerationer vil blive summeret over 1 minuts epoker og 60 minutter vil blive brugt til at bestemme ikke-slid tid.
Ved at bruge Freedson VM3-kombinationsalgoritmen (42) i Activilife v6.13.3 vil accelerometerdata blive behandlet for at give estimater af daglig og ugentlig PAEE for hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer og føre en log over deres daglige aktiviteter, der inkluderer planlagt træning i syv dage i uge 3 i protokollen.
|
Baseline og uge 7 i interventionsperioden
|
|
Gruppeforskelle i ændringer i måltidsmæthed og sult
Tidsramme: Baseline, dag 14, 43 og 83 i interventionsperioden
|
Mæthed og sult vil blive målt ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scales forankret af "slet ikke" til "ekstremt" som svar på spørgsmål om sult, mæthed, lyst til at spise og evne til at spise mere lige før indtagelse før og efter måltider.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer kl. 06.00, 11.00, I time efter frokost, kl. 18.00, 1 time efter middag.
|
Baseline, dag 14, 43 og 83 i interventionsperioden
|
|
Gruppeforskelle i ændring i hvilemetabolisk hastighed
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
|
Hvilestofskifte vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af Cosmeds FitMateTM (COSMED, Italien) metaboliske system ved hjælp af en baldakinfortyndingsopsætning.
|
Baseline og efter 12 ugers interventionsperiode
|
|
Gruppeforskelle i ændringer i fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, i uge 7 og i uge 12 af interventionsperioden
|
Fødeindtagelse vil blive undersøgt over 3 dage (en weekend og 2 hverdage). Kostdata vil blive brugt til at beregne energiindtag og makronæringsstoffordeling af deltagernes diæter ved hjælp af USDA næringsstofdatabasen.
|
Baseline, i uge 7 og i uge 12 af interventionsperioden
|
|
Gruppeforskelle i ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 6. og 12. uge af intervention.
|
Gribstyrken vil blive målt ved hjælp af Lafayette Hand Grip Dynamometer
|
Baseline og efter 6. og 12. uge af intervention.
|
|
Gruppeforskelle i ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline og efter 6. og 12. uges intervention
|
Mager masse vil blive målt ved hjælp af en Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner
|
Baseline og efter 6. og 12. uges intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2018-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .