- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678701
Proteintilskudd og fettmassetap
22. november 2019 oppdatert av: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Effekter av proteintilskudd på fettmassetap hos frilevende individer med overvekt og fedme – en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskere undersøkte assosiasjonene mellom myseproteintilskudd før måltider med energibalanse og kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt inntak av diettprotein har vist seg å ha en rolle i vekttap og vektkontroll siden det påvirker metthet, termogenese, energieffektivitet og kroppssammensetning.
Effekten av langsiktig proteintilskudd på kroppsfettmassen hos frittlevende individer med overvekt og fedme er imidlertid ikke kjent.
Denne kunnskapen er viktig fordi folk er mer sannsynlig å ta et proteintilskudd og forventer å oppnå fetttap uten noen annen livsstilsendringer.
Forskningsspørsmålet vårt er om inntak av myseproteintilskudd før hovedmåltider vil redusere kroppsvekt og kroppsfett uten andre tilsiktede atferdsendringer.
Vi antar at tilsetning av en 30 g proteindrikk (100 % myseisolat) 1 time før lunsj og middag vil fremme negativ energibalanse, noe som fører til reduksjon av kroppsfett hos frilevende individer med overvekt og fedme i fravær av andre livsstilsendringer.
Våre spesifikke mål er: (1) Å bestemme virkningen av langsiktig proteintilskudd på energiforbruk og kroppssammensetning; (2) For å bestemme virkningen av langsiktig proteintilskudd i fri levekår på metthet og sult; og (3) For å bestemme virkningen av langsiktig proteintilskudd på fysisk aktivitet og muskelstyrke.
For å teste hypotesen vår vil vi gjennomføre en 12-ukers, randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper med en ekstra baselineuke.
Intervensjonsgruppen vil bli rådet til å innta 30 g myseproteinshake 1 time før lunsj og før middag i 12 uker mens kontrollgruppen ikke vil innta proteinshake.
Begge gruppene vil fortsette vanlige kostholdsvaner og fysisk aktivitet.
Vi vil måle matinntaket ved å bruke 3-dagers kostholdsjournal før intervensjon, og under intervensjon i uke 7 og 12. Fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av et hoftebåret akselerometer pre-intervensjon og i 6. uke med intervensjon.
Målinger tatt før intervensjon, ved slutten av 6. uke og ved slutten av 12. uke inkluderer kroppsvekt, kroppssammensetning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioelektrisk impedansanalyse.
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri før og etter intervensjon.
Metthet og sult mellom måltider vil bli målt ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer kl. 06.00, 11.00, I time etter lunsj, 18.00, 1 time etter middag ved baseline, dag 14., 43. og 83.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Rekruttering
- Texas Tech University
-
Ta kontakt med:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Telefonnummer: 806-834-6556
- E-post: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Underetterforsker:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Emily J Dhurandhar, PhD
-
Underetterforsker:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
-
Underetterforsker:
- Youngdeok Kim, PhD
-
Underetterforsker:
- Grant Tinsley, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-55 år
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 23 kg/m2 for asiater og mer enn eller lik 25 kg/m2 for andre etniske grupper opp til 40 kg/m2
- Personer som er i stand til å snakke, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintoleranse
- Matallergi mot melkeprodukter
- Religiøse tilknytninger som inkluderer spesifikke matretningslinjer.
- Deltakelse i et vektreduksjonsprogram, vekttapsdiett eller annen spesialdiett i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å melde deg på de innen de neste 3 månedene
- Historie om tidligere kirurgisk prosedyre for vektkontroll eller planlegger å ha en innen de neste 3 månedene
- Vekttap eller økning på >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel.
- Nåværende røyker eller slutte å røyke mindre enn 6 måneder før.
Enhver større sykdom, inkludert:
- Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Aktive eller kroniske infeksjoner, inkludert selvrapportert HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
- Aktiv kardiovaskulær sykdom eller hendelse inkludert sykehusinnleggelse eller terapeutiske prosedyrer for behandling av hjertesykdom (f.eks. koronar bypass, perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste 6 månedene; New York Heart Association funksjonsklasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvikt; slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.
- Gastrointestinal sykdom, inkludert selvrapportert kronisk hepatitt eller skrumplever, enhver episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt i løpet av det siste året, inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling i det siste året, nylig eller betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi).
- Aktiv nyresykdom.
- Lungesykdom: kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen.
- Diagnostisert diabetes (type 1 eller 2).
- På medisiner som kanskje ikke absorberes mens du bruker myseproteintilskudd: Levodopa, alendronat og Albendazol
- Diagnostisert hypertensjon eller hvileblodtrykk over 140/90
- Ukompensert eller ukontrollert psykiatrisk sykdom (som schizofreni og bipolar lidelse) som, etter etterforskernes mening, ville hindre gjennomføringen av utprøvingen eller fullføringen av prosedyrer.
- Zung Self-Rating Depression Scale score er >42 og Eating Attitudes Test score for å sikre at våre deltakere ikke har symptomer på depresjon
- Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20
- Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av rettssaken: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; ute av stand til å kommunisere med det relevante klinikkpersonalet; et annet husstandsmedlem er deltaker eller ansatt i forsøket; nåværende eller forventet deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som ville forstyrre intervensjonen som tilbys i forsøket; sannsynligvis flytte bort fra deltakende klinikker før utprøvingen er fullført; klarer ikke å gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tar for tiden antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder.
- Et nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk, definert som ett av følgende: 1) gjennomsnittlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig; 2) inntak av 7 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 12 månedene; eller 3) annen bevis tilgjengelig for klinikkpersonalet.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerne mener vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.
- Tar for tiden medisiner som undertrykker eller stimulerer appetitten eller som påvirker kroppsvekten, inkludert orale antidiabetiske medisiner.
- Alle som bruker statiner for øyeblikket
- Graviditet og fødsel: for øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen; for tiden sykepleie eller innen 6 uker etter å ha fullført sykepleie; forventet graviditet under studien; uvillig til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av rettssaken; uvillig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak hvis potensielt fruktbare.
- Ikke villig til å slutte å ta proteintilskudd de neste 3 månedene, hvis valgt for kontrollen
- Engasjert i aerob fysisk aktivitet (rask gange, jogging og løping) i mer enn 30 minutter per dag 5 ganger i uken eller utfører motstandstrening
- Karakterer for kosttilskuddssmaken er 5 eller mer på en Likert-skala fra 1= "Liker ikke ekstremt" til 9= "Liker ekstremt" etter å ha smakt på proteinshaken
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskernes mening vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt, vil også bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteingruppe
Proteingruppen vil innta 30 g 100 % myseproteinshake 1 time før lunsj og før middag, i 12 uker
|
Deltakere i proteingruppen vil få 100 % myseproteinpulver og vil bli bedt om å drikke 30 g protein oppløst i 237 ml (8 oz) vann, en time før lunsj og middag.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke spise proteintilskudd.
De vil fortsette med de vanlige matvanene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, slutten av 6. uke og slutten av 12. uke av intervensjonsperioden
|
Fettmassen vil bli målt ved hjelp av en Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner (GE Medical Systems) og Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australia) ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden.
Resultatet som skal sammenlignes mellom grupper vil være endring i prosent fettmasse fra baseline til etterbehandling.
|
Baseline, slutten av 6. uke og slutten av 12. uke av intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i endring i fysisk aktivitets energiforbruk
Tidsramme: Baseline og uke 7 i intervensjonsperioden
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et tri-aksialt akselerometer (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) på høyre hofte i våkne timer i 7 dager.
Akselerasjoner vil summeres over epoker på 1 minutt og 60 minutter vil bli brukt til å bestemme ikke-slitasjetid.
Ved å bruke Freedson VM3 Combination-algoritmen (42) i Activilife v6.13.3, vil akselerometerdata bli behandlet for å gi estimater av daglig og ukentlig PAEE for hver behandlingsperiode.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et akselerometer og føre en logg over sine daglige aktiviteter som inkluderer planlagt trening i syv dager i løpet av uke 3 av protokollen.
|
Baseline og uke 7 i intervensjonsperioden
|
|
Gruppeforskjeller i endringer i måltidsmetthet og sult
Tidsramme: Baseline, dag 14, 43 og 83 i intervensjonsperioden
|
Metthet og sult vil bli målt ved hjelp av 100 mm Visual Analog Scales forankret av "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" som svar på spørsmål om sult, metthet, lyst til å spise og evne til å spise mer rett før inntak før og etter måltider.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut disse spørreskjemaene kl. 06.00, 11.00, I time etter lunsj, 18.00, 1 time etter middag.
|
Baseline, dag 14, 43 og 83 i intervensjonsperioden
|
|
Gruppeforskjeller i endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Baseline, og ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt ved indirekte kalorimetri ved bruk av Cosmeds FitMateTM (COSMED, Italia) metabolske system ved bruk av et baldakinfortynningsoppsett.
|
Baseline, og ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Gruppeforskjeller i endringer i matinntak
Tidsramme: Baseline, ved uke 7, og ved uke 12 av intervensjonsperioden
|
Matinntak vil bli studert over 3 dager (en helg og 2 ukedager) Kostholdsdata vil bli brukt til å beregne energiinntak og makronæringsstofffordeling av deltakerdietter ved hjelp av USDA næringsdatabase.
|
Baseline, ved uke 7, og ved uke 12 av intervensjonsperioden
|
|
Gruppeforskjeller i endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 6. og 12. uke med intervensjon.
|
Grepstyrken vil bli målt ved hjelp av Lafayette Hand Grip Dynamometer
|
Baseline og etter 6. og 12. uke med intervensjon.
|
|
Gruppeforskjeller i endring i mager masse
Tidsramme: Baseline og etter 6. og 12. uke med intervensjon
|
Mager masse vil bli målt med en Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner
|
Baseline og etter 6. og 12. uke med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2018-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .