补充蛋白质和减少脂肪量
2019年11月22日 更新者：Emily Dhurandhar、Texas Tech University
补充蛋白质对超重和肥胖的自由生活个体脂肪量减少的影响 - 一项随机对照试验
研究人员检查了饭前补充乳清蛋白与能量平衡和身体成分之间的关联。
研究概览
详细说明
增加膳食蛋白质的摄入量已被证明对减肥和体重管理有一定作用，因为它会影响饱腹感、产热、能量效率和身体成分。
然而，长期补充蛋白质对超重和肥胖的自由生活个体的体脂肪量的影响尚不清楚。
这一知识很重要，因为人们更有可能服用蛋白质补充剂，并期望在不改变任何其他生活方式的情况下实现减脂。
我们的研究问题是，在没有其他有意的行为改变的情况下，在主餐之前摄入乳清蛋白补充剂是否会减轻体重和体脂。
我们假设，在午餐和晚餐前 1 小时添加 30 克蛋白质饮料（100% 分离乳清）会促进负能量平衡，从而在没有任何其他生活方式改变的情况下，超重和肥胖的自由生活个体的体脂减少。
我们的具体目标是： (1) 确定长期补充蛋白质对能量消耗和身体成分的影响； (2) 确定在自由生活条件下长期补充蛋白质对饱腹感和饥饿感的影响； (3) 确定长期补充蛋白质对体力活动和肌肉力量的影响。
为了验证我们的假设，我们将进行为期 12 周的两组平行随机对照试验，并增加一个基线周。
建议干预组在午餐前 1 小时和晚餐前食用 30 克乳清蛋白奶昔，持续 12 周，而对照组则不食用蛋白奶昔。
两组都将继续通常的饮食习惯和体育锻炼。
我们将使用干预前 3 天的饮食记录以及第 7 周和第 12 周的干预期间测量食物摄入量。干预前和干预第 6 周期间，将使用髋部佩戴的加速度计监测身体活动。
在干预前、第 6 周末和第 12 周末进行的测量包括体重、使用双能 X 射线吸收测定法和生物电阻抗分析的身体成分。
静息代谢率将使用间接量热法在干预前后进行测量。
在第 14、43 和 83 天的基线，在上午 6 点、上午 11 点、午餐后 1 小时、下午 6 点、晚餐后 1 小时使用 100 毫米视觉模拟量表测量餐间饱腹感和饥饿感。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79409
- 招聘中
- Texas Tech University
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接触：
- Emily J Dhurandhar, PhD
- 电话号码：806-834-6556
- 邮箱：emily.dhurandhar@ttu.edu
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副研究员：
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
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首席研究员：
- Emily J Dhurandhar, PhD
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副研究员：
- Nikhil Dhurandhar, PhD
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副研究员：
- Youngdeok Kim, PhD
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副研究员：
- Grant Tinsley, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-55岁
- 亚洲人体重指数≥23 kg/m2，其他族裔≥25 kg/m2，最高40 kg/m2
- 能够说、读、写英语的人
排除标准：
- 乳糖不耐症
- 对奶制品过敏
- 包括特定食品指南的宗教信仰。
- 在过去 3 个月内参加任何减肥计划、减肥饮食或其他特殊饮食或计划在未来 3 个月内参加这些计划
- 有控制体重的外科手术史或计划在未来 3 个月内进行手术
- 在过去 6 个月内，除了产后体重减轻以外的任何原因导致体重减轻或增加超过体重的 5%。
- 目前吸烟或戒烟不到 6 个月。
任何重大疾病，包括：
- 过去 2 年内需要治疗的活动性癌症或癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 活动性或慢性感染，包括自我报告的 HIV 阳性和活动性结核病。
- 在过去 6 个月内有活动性心血管疾病或事件，包括住院或治疗心脏病的程序（例如冠状动脉搭桥术、经皮腔内冠状动脉成形术）；关于充血性心力衰竭，纽约心脏协会功能等级 >2；过去 6 个月中风或短暂性脑缺血发作。
- 胃肠道疾病，包括自我报告的慢性肝炎或肝硬化、过去一年内发生的任何酒精性肝炎或酒精性胰腺炎、过去一年内需要治疗的炎症性肠病、近期或重大腹部手术（例如胃切除术）。
- 活动性肾病。
- 肺部疾病：需要使用氧气的慢性阻塞性气道疾病。
- 诊断为糖尿病（1 型或 2 型）。
- 服用乳清蛋白补充剂可能不会被吸收的药物：左旋多巴、阿仑膦酸盐和阿苯达唑
- 诊断为高血压或静息血压超过 140/90
- 无补偿或不受控制的精神疾病（例如精神分裂症和双相情感障碍），研究者认为这些疾病会妨碍试验的进行或程序的完成。
- Zung 自评抑郁量表得分 >42 和饮食态度测试得分，以确保我们的参与者没有抑郁症状
- 饮食失调史或目前饮食失调，或饮食态度测试 (EAT-26) 得分 >20
- 可能影响试验进行的情况或行为：不能或不愿给予知情同意；无法与相关诊所工作人员沟通；另一家庭成员是试验的参与者或工作人员；当前或预期参与另一个会干扰试验中提供的干预措施的干预研究项目；可能在试验完成前离开参与的诊所；无法在 10 分钟内步行 0.25 英里。
- 目前正在服用抗抑郁药、类固醇或甲状腺药物，除非剂量已稳定至少 6 个月。
- 最近或持续存在的药物滥用或成瘾问题。
- 过量饮酒，无论是急性还是慢性，定义为以下任何一种： 1) 平均每天饮用 3 杯或更多含酒精的饮料； 2) 在过去 12 个月内 24 小时内饮用 7 种或更多酒精饮料；或 3) 诊所工作人员可获得的其他证据。
- 研究者认为会对试验的进行产生不利影响的任何其他情况。
- 目前正在服用抑制或刺激食欲或影响体重的药物，包括口服抗糖尿病药物。
- 目前正在服用他汀类药物的任何人
- 孕育期：目前怀孕或产后不足3个月；目前正在哺乳或在完成哺乳后 6 周内；研究期间预期怀孕；不愿在试验过程中及时报告可能或已确认的怀孕；如果可能生育，不愿采取充分的避孕措施。
- 如果选择作为对照，则在接下来的 3 个月内不愿意停止服用蛋白质补充剂
- 每周进行 5 次、每天 30 分钟以上的有氧运动（快走、慢跑和跑步）或进行任何阻力训练
- 在品尝蛋白质奶昔后，从 1 =“极度不喜欢”到 9 =“极度喜欢”的李克特量表对补充剂味道的评分为 5 分或更高
- 研究人员认为会对试验的进行产生不利影响的任何其他条件也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蛋白质组
蛋白质组将在午餐前和晚餐前 1 小时摄入 30 克 100% 乳清蛋白奶昔，持续 12 周
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蛋白质组的参与者将获得 100% 乳清蛋白粉，并建议在午餐和晚餐前一小时饮用溶解在 237 毫升（8 盎司）水中的 30 克蛋白质。
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无干预：控制组
对照组将不消耗任何蛋白质补充剂。
他们会延续一贯的喂养习惯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂量变化的组别差异
大体时间：干预期的基线、第 6 周末和第 12 周末
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将在基线和治疗期结束时使用 Lunar 双 X 射线吸收测定扫描仪（GE 医疗系统）和 Imp SFB7 BIS（澳大利亚 ImpediMed Ltd）测量脂肪量。
组间比较的结果将是脂肪量百分比从基线到治疗后的变化。
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干预期的基线、第 6 周末和第 12 周末
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动能量消耗变化的组别差异
大体时间：干预期的基线和第 7 周
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参与者将被指示在醒着的时候在他们的右臀部佩戴一个三轴加速度计（AntiGraph GT3X+，彭萨科拉，佛罗里达州），持续 7 天。
加速度将在 1 分钟的时间段内求和，60 分钟将用于确定非磨损时间。
使用 Actilife v6.13.3 中的 Freedson VM3 组合算法 (42)，将处理加速度计数据以产生每个治疗期的每日和每周 PAEE 估计值。
参与者将被要求佩戴加速度计并记录他们的日常活动，其中包括协议第 3 周期间计划进行的 7 天锻炼。
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干预期的基线和第 7 周
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饱腹感和饥饿感变化的群体差异
大体时间：干预期第 14、43 和 83 天的基线
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饱腹感和饥饿感将使用 100 毫米视觉模拟量表测量，以“完全没有”到“极度”为基础，以回答有关饥饿、饱腹感、食欲和进食前和饭后吃得更多的能力的问题。
参与者将被要求在早上 6 点、上午 11 点、午餐后 1 小时、下午 6 点、晚餐后 1 小时填写这些问卷。
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干预期第 14、43 和 83 天的基线
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静息代谢率变化的组别差异
大体时间：基线和 12 周干预期结束时
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静息代谢率将使用 Cosmed 的 FitMateTM（COSMED，意大利）代谢系统通过冠层稀释装置通过间接量热法测量。
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基线和 12 周干预期结束时
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食物摄入量变化的组别差异
大体时间：基线、干预期第 7 周和第 12 周
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食物摄入量将在 3 天内（一个周末和 2 个工作日）进行研究。饮食数据将用于使用美国农业部营养数据库计算参与者饮食的能量摄入和大量营养素分布。
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基线、干预期第 7 周和第 12 周
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握力变化的组别差异
大体时间：基线以及干预第 6 周和第 12 周后。
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握力将使用 Lafayette Hand Grip Dynamometer 进行测量
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基线以及干预第 6 周和第 12 周后。
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瘦体重变化的组别差异
大体时间：基线以及干预第 6 周和第 12 周后
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将使用 Lunar 双 X 射线吸收测定扫描仪测量瘦体重
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基线以及干预第 6 周和第 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily J (806)834-6556、Texas Tech University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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