- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678701
Eiwitsuppletie en vetmassaverlies
22 november 2019 bijgewerkt door: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Effecten van eiwitsuppletie op vetmassaverlies bij vrijlevende personen met overgewicht en obesitas - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekers onderzochten de associaties tussen wei-eiwitsuppletie vóór maaltijden met energiebalans en lichaamssamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat een verhoogde inname van voedingseiwitten een rol speelt bij gewichtsverlies en gewichtsbeheersing, aangezien het de verzadiging, thermogenese, energie-efficiëntie en lichaamssamenstelling beïnvloedt.
De effecten van langdurige eiwitsuppletie op de lichaamsvetmassa bij vrijlevende personen met overgewicht en obesitas zijn echter niet bekend.
Deze kennis is belangrijk omdat mensen eerder geneigd zijn een eiwitsupplement te nemen en vetverlies verwachten zonder enige andere verandering van levensstijl.
Onze onderzoeksvraag is of consumptie van wei-eiwitsupplementen voorafgaand aan hoofdmaaltijden het lichaamsgewicht en lichaamsvet zal verminderen zonder andere opzettelijke gedragsveranderingen.
We veronderstellen dat toevoeging van een eiwitdrank van 30 g (100% wei-isolaat) 1 uur voor lunch en diner een negatieve energiebalans zou bevorderen, wat zou leiden tot vermindering van lichaamsvet bij vrijlevende personen met overgewicht en obesitas bij afwezigheid van enige andere levensstijlveranderingen.
Onze specifieke doelstellingen zijn: (1) Het bepalen van de impact van langdurige eiwitsuppletie op het energieverbruik en de lichaamssamenstelling; (2) Om de impact te bepalen van langdurige eiwitsuppletie in vrij leven op verzadiging en honger; en (3) Om de impact van langdurige eiwitsuppletie op fysieke activiteit en spierkracht te bepalen.
Om onze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken met twee parallelle groepen uitvoeren met een extra basislijnweek.
De interventiegroep krijgt het advies om gedurende 12 weken 1 uur voor de lunch en voor het avondeten 30 g whey-eiwitshake te consumeren, terwijl de controlegroep geen eiwitshakes consumeert.
Beide groepen zullen hun gebruikelijke voedingsgewoonten en lichaamsbeweging voortzetten.
We zullen de voedselinname meten met behulp van driedaagse voedingsgegevens vóór de interventie en tijdens de interventie in week 7 en 12. De fysieke activiteit zal worden gecontroleerd met behulp van een op de heup gedragen versnellingsmeter vóór de interventie en tijdens de 6e week van de interventie.
Metingen vóór de interventie, aan het einde van de 6e week en aan het einde van de 12e week, omvatten lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en bio-elektrische impedantieanalyse.
De stofwisseling in rust zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie voor en na de interventie.
Verzadiging en honger tussen de maaltijden door worden gemeten met behulp van 100 mm visuele analoge schalen om 6.00 uur, 11.00 uur, 1 uur na de lunch, 18.00 uur, 1 uur na het avondeten bij baseline, dag 14, 43 en 83.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Werving
- Texas Tech University
-
Contact:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Telefoonnummer: 806-834-6556
- E-mail: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily J Dhurandhar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Youngdeok Kim, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Grant Tinsley, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-55 jaar
- Body mass index meer dan of gelijk aan 23 kg/m2 voor Aziaten en meer dan of gelijk aan 25 kg/m2 voor andere etnische groepen tot 40 kg/m2
- Personen die Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Lactose intolerantie
- Voedselallergieën voor melkproducten
- Religieuze voorkeuren met specifieke voedingsrichtlijnen.
- Deelname aan een programma voor gewichtsvermindering, een dieet voor gewichtsverlies of een ander speciaal dieet in de afgelopen 3 maanden of van plan zijn om hieraan deel te nemen binnen de komende 3 maanden
- Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen voor gewichtsbeheersing of van plan om er binnen de komende 3 maanden een te ondergaan
- Gewichtsverlies of -toename van >5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling.
- Huidige roker of gestopt met roken minder dan 6 maanden daarvoor.
Elke belangrijke ziekte, waaronder:
- Actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
- Actieve of chronische infecties, waaronder zelfgerapporteerde hiv-positiviteit en actieve tuberculose.
- Actieve cardiovasculaire ziekte of gebeurtenis waaronder ziekenhuisopname of therapeutische procedures voor de behandeling van hartziekte (bijv. coronaire bypass, percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen 6 maanden; New York Heart Association Functionele klasse >2 met betrekking tot congestief hartfalen; beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
- Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zelfgerapporteerde chronische hepatitis of cirrose, elke episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis in het afgelopen jaar, inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, recente of ingrijpende buikoperatie (bijv. gastrectomie).
- Actieve nierziekte.
- Longziekte: chronische obstructieve luchtwegaandoening waarvoor zuurstof nodig is.
- Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of 2).
- Over medicijnen die mogelijk niet worden opgenomen tijdens wei-eiwitsupplementen: levodopa, alendronaat en albendazol
- Gediagnosticeerde hypertensie of bloeddruk in rust van meer dan 140/90
- Niet-gecompenseerde of ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals schizofrenie en bipolaire stoornis) die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek of de voltooiing van procedures zou belemmeren.
- Zung Self-Rating Depression Scale-score is> 42 en eetattitudes-testscore om ervoor te zorgen dat onze deelnemers geen symptomen van depressie hebben
- Geschiedenis van of huidige eetstoornissen, of een eethoudingstest (EAT-26) score >20
- Omstandigheden of gedragingen die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden: niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om te communiceren met het relevante kliniekpersoneel; een ander lid van het huishouden is deelnemer of medewerker aan de proef; huidige of verwachte deelname aan een ander interventie-onderzoeksproject dat de in het onderzoek aangeboden interventie zou verstoren; waarschijnlijk weggaan uit deelnemende klinieken voordat de proef is voltooid; niet in staat om 0,25 mijl in 10 minuten te lopen.
- Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest.
- Een recent of aanhoudend probleem met drugsmisbruik of -verslaving.
- Overmatige alcoholinname, acuut of chronisch, gedefinieerd als een van de volgende: 1) gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; 2) consumptie van 7 of meer alcoholische dranken binnen een periode van 24 uur in de afgelopen 12 maanden; of 3) ander bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor het personeel van de kliniek.
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
- Neemt momenteel medicatie die de eetlust onderdrukt of stimuleert of die het lichaamsgewicht beïnvloedt, inclusief orale antidiabetica.
- Iedereen die momenteel statines gebruikt
- Zwangerschap en vruchtbare leeftijd: momenteel zwanger of minder dan 3 maanden na de bevalling; momenteel borstvoeding geeft of binnen 6 weken na voltooiing van de borstvoeding; zwangerschap verwacht tijdens studie; niet bereid om mogelijke of bevestigde zwangerschappen tijdens de proef onmiddellijk te melden; niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen als ze mogelijk vruchtbaar zijn.
- Niet bereid om de komende 3 maanden te stoppen met het nemen van eiwitsupplementen, indien geselecteerd voor de controle
- Betrokken bij aërobe fysieke activiteit (stevig wandelen, joggen en hardlopen) gedurende meer dan 30 minuten per dag gedurende 5 keer per week of het uitvoeren van weerstandstraining
- Waarderingen voor de smaak van het supplement zijn 5 of meer op een Likert-schaal van 1= "Extreem niet leuk" tot 9= "Extreem leuk" na het proeven van de eiwitshake
- Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden, zullen eveneens worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit groep
De eiwitgroep consumeert 30 g 100% wei-eiwitshake 1 uur voor de lunch en voor het avondeten, gedurende 12 weken
|
Deelnemers aan de eiwitgroep krijgen 100% wei-eiwitpoeder en krijgen het advies om 30 g eiwit opgelost in 237 ml (8 oz) water te drinken, een uur voor de lunch en het avondeten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep consumeert geen eiwitsupplementen.
Ze zullen de gebruikelijke voedingsgewoonten voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 6e week en het einde van de 12e week van de interventieperiode
|
De vetmassa zal worden gemeten met behulp van een Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner (GE Medical Systems) en de Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australië) bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode.
Het resultaat dat tussen de groepen moet worden vergeleken, is de verandering in procent vetmassa vanaf de basislijn tot na de behandeling.
|
Basislijn, einde van de 6e week en het einde van de 12e week van de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in verandering in energieverbruik voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 7 van de interventieperiode
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een tri-axiale versnellingsmeter (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) op hun rechterheup te dragen tijdens de uren dat ze wakker zijn gedurende 7 dagen.
Versnellingen worden opgeteld over tijdvakken van 1 minuut en 60 minuten worden gebruikt om de tijd van niet-dragen te bepalen.
Met behulp van het Freedson VM3 Combination-algoritme (42) in Actilife v6.13.3, worden accelerometergegevens verwerkt om schattingen te verkrijgen van dagelijkse en wekelijkse PAEE voor elke behandelingsperiode.
Deelnemers wordt gevraagd een versnellingsmeter te dragen en een logboek bij te houden van hun dagelijkse activiteiten, inclusief geplande oefeningen gedurende zeven dagen in week 3 van het protocol.
|
Baseline en week 7 van de interventieperiode
|
|
Groepsverschillen in veranderingen in verzadiging van maaltijden en honger
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, 43 en 83 van de interventieperiode
|
Verzadiging en honger worden gemeten met behulp van 100 mm visuele analoge schalen verankerd door "helemaal niet" tot "extreem" als antwoord op vragen over honger, volheid, verlangen om te eten en het vermogen om meer te eten vlak voor en na de maaltijd.
Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijsten in te vullen om 6.00 uur, 11.00 uur, 1 uur na de lunch, 18.00 uur, 1 uur na het avondeten.
|
Baseline, dag 14, 43 en 83 van de interventieperiode
|
|
Groepsverschillen in verandering in metabolisme in rust
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
De stofwisseling in rust zal worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie met behulp van het Cosmed's FitMateTM (COSMED, Italië) metabole systeem met behulp van een canopy-verdunningsopstelling.
|
Basislijn en aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Groepsverschillen in veranderingen in voedselinname
Tijdsspanne: Baseline, in week 7 en in week 12 van de interventieperiode
|
Voedselinname zal worden bestudeerd gedurende 3 dagen (een weekend en 2 weekdagen). Dieetgegevens zullen worden gebruikt om de energie-inname en macronutriëntenverdeling van de diëten van de deelnemers te berekenen met behulp van de USDA-nutriëntendatabase.
|
Baseline, in week 7 en in week 12 van de interventieperiode
|
|
Groepsverschillen in veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en na de 6e en 12e week van interventie.
|
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van de Lafayette Hand Grip Dynamometer
|
Baseline en na de 6e en 12e week van interventie.
|
|
Groepsverschillen in verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline en na 6e en 12e week van interventie
|
De vetvrije massa zal worden gemeten met behulp van een Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner
|
Baseline en na 6e en 12e week van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2018-126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .