Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisä ja rasvamassan pudotus

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Proteiinilisän vaikutukset rasvamassan pudotukseen vapaasti elävillä henkilöillä, joilla on ylipainoa ja lihavuutta – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkijat tutkivat heraproteiinilisän välistä yhteyttä ennen ateriaa energiatasapainoon ja kehon koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravinnon proteiinin saannin lisäämisellä on osoitettu olevan merkitystä painonpudotuksessa ja painonhallinnassa, koska se vaikuttaa kylläisyyteen, lämpösyntymiseen, energiatehokkuuteen ja kehon koostumukseen. Pitkäaikaisen proteiinilisän vaikutuksia kehon rasvamassaan vapaana elävillä ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä ei kuitenkaan tunneta. Tämä tieto on tärkeää, koska ihmiset ottavat todennäköisemmin proteiinilisää ja odottavat saavuttavansa rasvanpudotuksen ilman muita elämäntapamuutoksia. Tutkimuskysymyksemme on, vähentääkö heraproteiinilisän nauttiminen ennen pääaterioita painoa ja rasvaa ilman muita tahallisia käyttäytymismuutoksia. Oletamme, että 30 g proteiinijuoman (100 % hera-isolaatti) lisääminen 1 tunti ennen lounasta ja illallista edistäisi negatiivista energiatasapainoa, mikä johtaisi kehon rasvan vähenemiseen vapaasti elävillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä ilman muita elämäntapamuutoksia. Erityistavoitteemme ovat: (1) Määrittää pitkän aikavälin proteiinilisän vaikutus energiankulutukseen ja kehon koostumukseen; (2) Määrittää pitkän aikavälin proteiinilisän vaikutus vapaassa elintilassa kylläisyyteen ja nälän tunteeseen; ja (3) määrittää pitkän aikavälin proteiinilisän vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja lihasvoimaan. Hypoteesimme testaamiseksi suoritamme 12 viikkoa kestävän, kahden rinnakkaisen ryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on ylimääräinen perusviikko. Interventioryhmää neuvotaan nauttimaan 30 g heraproteiinipirtelöä 1 tunti ennen lounasta ja ennen illallista 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei käytä proteiinipirtelöitä. Molemmat ryhmät jatkavat tavanomaisia ​​ruokailutottumuksia ja fyysistä toimintaa. Mittaamme ravinnonsaantia 3 päivän ravitsemusrekisteröinnillä ennen interventiota ja intervention aikana viikolla 7 ja 12. Fyysistä aktiivisuutta seurataan lonkkakiihtyvyysmittarilla ennen interventiota ja 6. interventioviikon aikana. Ennen interventiota, 6. viikon lopussa ja 12. viikon lopussa tehdyt mittaukset sisältävät kehon painon, kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja biosähköisen impedanssianalyysin. Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla ennen ja jälkeen interventiota. Aterioiden välinen kylläisyys ja nälkä mitataan 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla klo 6.00, 11.00, 1 tunti lounaan jälkeen, 18.00, 1 tunti päivällisen jälkeen lähtötilanteessa, päivät 14., 43. ja 83..

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
        • Päätutkija:
          • Emily J Dhurandhar, PhD
        • Alatutkija:
          • Nikhil Dhurandhar, PhD
        • Alatutkija:
          • Youngdeok Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Grant Tinsley, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 19-55 vuotta
  • Ruumiinmassaindeksi vähintään 23 kg/m2 aasialaisilla ja vähintään 25 kg/m2 muilla etnisillä ryhmillä enintään 40 kg/m2
  • Henkilöt, jotka osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Laktoosi-intoleranssi
  • Ruoka-aineallergiat maitotuotteille
  • Uskonnolliset yhteydet, jotka sisältävät erityisiä ruokaohjeita.
  • Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, laihdutusruokavalioon tai muuhun erityisruokavalioon viimeisten 3 kuukauden aikana tai aiot ilmoittautua niihin seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi painonhallintaleikkaus tai sellaisen suunnitteleminen seuraavan kolmen kuukauden sisällä
  • Painonpudotus tai -nousu yli 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta aikaisemmin.

  • Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien:

    • Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
    • Aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien itse ilmoittama HIV-positiivisuus ja aktiivinen tuberkuloosi.
    • Aktiivinen kardiovaskulaarinen sairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauden hoitamiseksi (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin toimintaluokka >2 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien itse ilmoittama krooninen hepatiitti tai kirroosi, mikä tahansa alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus viimeisen vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana, äskettäin tehty tai merkittävä vatsan leikkaus (esim.
    • Aktiivinen munuaissairaus.
    • Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä.
    • Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2).
    • Lääkkeisiin, jotka eivät ehkä imeydy heraproteiinilisän aikana: Levodopa, alendronaatti ja albendatsoli
    • Diagnosoitu hypertensio tai lepopaine yli 140/90
    • Kompensoimaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimuksen suorittamista tai toimenpiteiden loppuun saattamista.
    • Zungin itsearvioinnin masennusasteikon pistemäärä on >42 ja syömisasenteiden testipisteet sen varmistamiseksi, että osallistujillamme ei ole masennuksen oireita
    • Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt tai syömisasennetestin (EAT-26) pistemäärä >20
    • Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; ei pysty kommunikoimaan asianomaisen klinikan henkilökunnan kanssa; toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva tai työntekijä; nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi tutkimuksessa tarjottua interventiota; todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta ennen kuin tutkimus on päättynyt; ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa.
    • Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, steroideja tai kilpirauhaslääkkeitä, ellei annos ole ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
    • Äskettäinen tai jatkuva huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvä ongelma.
    • Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen, määritellään joksikin seuraavista: 1) 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; 2) 7 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana; tai 3) muu klinikan henkilökunnan käytettävissä oleva näyttö.
    • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen.
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vähentävät tai stimuloivat ruokahalua tai jotka vaikuttavat kehon painoon, mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
  • Kaikki, jotka käyttävät tällä hetkellä statiineja
  • Raskaus ja synnytys: tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; parhaillaan hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä; odotettu raskaus tutkimuksen aikana; haluton ilmoittamaan mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana; haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos hän on mahdollisesti hedelmällinen.
  • Ei halua lopettaa proteiinilisien käyttöä seuraavien 3 kuukauden ajaksi, jos se valitaan kontrolliin
  • Harrastat aerobista fyysistä toimintaa (reipas kävely, lenkkeily ja juoksu) yli 30 minuuttia päivässä 5 kertaa viikossa tai suoritat mitä tahansa vastusharjoitusta
  • Ravintolisän maun arvosanat ovat 5 tai enemmän Likert-asteikolla 1 = "En pidä erittäin" - 9 = "Pidän erittäin" proteiinipirtelön maistamisen jälkeen
  • Myös kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiiniryhmä
Proteiiniryhmä kuluttaa 30 g 100 % heraproteiinipirtelöä 1 tunti ennen lounasta ja ennen illallista 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Ennen ateriaa 100 % heraproteiinin saanti
Proteiiniryhmän osallistujille tarjotaan 100 % heraproteiinijauhetta ja heitä neuvotaan juomaan 30 g proteiinia liuotettuna 237 ml:aan (8 unssia) vettä tuntia ennen lounasta ja illallista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei käytä proteiinilisäaineita. He jatkavat tavanomaisia ​​ruokintatottumuksiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäerot kehon rasvamassan muutoksissa
Aikaikkuna: Interventiojakson lähtötilanne, kuudennen viikon loppu ja 12. viikon loppu
Rasvamassa mitataan käyttämällä Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanneria (GE Medical Systems) ja Imp SFB7 BIS:ää (ImpediMed Ltd, Australia) lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa. Ryhmien välillä verrattava tulos on rasvamassan prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
Interventiojakson lähtötilanne, kuudennen viikon loppu ja 12. viikon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäerot liikunnan energiankulutuksen muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson viikko 7
Osallistujia neuvotaan käyttämään kolmiakselista kiihtyvyysanturia (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) oikealla lantiolla valveillaoloaikana 7 päivän ajan. Kiihtyvyydet summataan 1 minuutin jaksoissa ja 60 minuuttia käytetään kulumisenestoajan määrittämiseen. Käyttämällä Freedson VM3 Combination -algoritmia (42) Actilife v6.13.3:ssa kiihtyvyysmittarin tiedot käsitellään, jotta saadaan arviot päivittäisestä ja viikoittaisesta PAEE:stä kullekin hoitojaksolle. Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia ja pitämään kirjaa päivittäisistä toiminnoistaan, joihin sisältyy suunniteltu harjoitus seitsemän päivän ajan protokollan viikolla 3.
Lähtötilanne ja interventiojakson viikko 7
Ryhmäerot aterian kylläisyyden ja nälän muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiojakson päivät 14, 43 ja 83
Kylläisyyttä ja nälkää mitataan käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka on ankkuroitu "ei ollenkaan" - "erittäin" vastauksena kysymyksiin nälästä, kylläisyydestä, halusta syödä ja kyvystä syödä enemmän juuri ennen syömistä ennen ja jälkeen aterian. Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt klo 6.00, 11.00, I tunti lounaan jälkeen, klo 18.00, 1 tunti päivällisen jälkeen.
Lähtötilanne, interventiojakson päivät 14, 43 ja 83
Ryhmäerot lepoaineenvaihduntanopeuden muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventiojakson lopussa 12 viikkoa
Lepotilan aineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä Cosmedin FitMateTM (COSMED, Italia) aineenvaihduntajärjestelmää käyttäen katoslaimennusjärjestelmää.
Lähtötilanne ja interventiojakson lopussa 12 viikkoa
Ryhmäerot ravinnonsaannin muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventiojakson viikolla 7 ja viikolla 12
Ruoan saantia tutkitaan 3 päivän aikana (yksi viikonloppu ja 2 arkipäivää). Ruokavaliotietojen perusteella lasketaan osallistujien ruokavalioiden energian saanti ja makroravinteiden jakautuminen USDA:n ravinnetietokannan avulla.
Lähtötilanne, interventiojakson viikolla 7 ja viikolla 12
Ryhmäerot pitovoiman muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. ja 12. interventioviikon jälkeen.
Pidon voimakkuus mitataan Lafayette Hand Grip Dynamometer -laitteella
Lähtötilanne ja 6. ja 12. interventioviikon jälkeen.
Ryhmäerot vähärasvaisen massan muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. ja 12. hoitoviikon jälkeen
Laiha massa mitataan käyttämällä Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanneria
Lähtötilanne ja 6. ja 12. hoitoviikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2018-126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa