Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteintillskott och fettförlust

22 november 2019 uppdaterad av: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Effekter av proteintillskott på fettförlust hos individer som lever fritt med övervikt och fetma - en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna undersökte sambanden mellan vassleproteintillskott före måltid med energibalans och kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ökat intag av dietprotein har visat sig ha en roll i viktminskning och viktkontroll eftersom det påverkar mättnad, termogenes, energieffektivitet och kroppssammansättning. Effekterna av långvarigt proteintillskott på kroppsfettmassan hos frilevande individer med övervikt och fetma är dock inte kända. Denna kunskap är viktig eftersom människor är mer benägna att ta ett proteintillskott och förväntar sig att uppnå fettförlust utan någon annan livsstilsförändring. Vår forskningsfråga är om konsumtion av vassleproteintillskott före huvudmåltider kommer att minska kroppsvikten och kroppsfettet utan andra avsiktliga beteendeförändringar. Vi antar att tillsats av en 30 g proteindryck (100 % vassleisolat) 1 timme före lunch och middag skulle främja negativ energibalans, vilket leder till minskning av kroppsfett hos frilevande individer med övervikt och fetma i frånvaro av andra livsstilsförändringar. Våra specifika mål är: (1) Att bestämma effekten av långsiktigt proteintillskott på energiförbrukning och kroppssammansättning; (2) Att bestämma effekten av långvarigt proteintillskott i fritt levnadstillstånd på mättnad och hunger; och (3) Att bestämma effekten av långvarigt proteintillskott på fysisk aktivitet och muskelstyrka. För att testa vår hypotes kommer vi att genomföra en 12-veckors, randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper med ytterligare en baslinjevecka. Interventionsgruppen kommer att rekommenderas att konsumera 30 g vassleproteinshake 1 timme före lunch och före middag i 12 veckor medan kontrollgruppen inte kommer att konsumera proteinshakes. Båda grupperna kommer att fortsätta med vanliga kostvanor och fysisk aktivitet. Vi kommer att mäta födointag med hjälp av 3-dagars dietjournaler före intervention och under intervention vid vecka 7 och 12. Fysisk aktivitet kommer att övervakas med en höftburen accelerometer före intervention och under 6:e ​​veckans intervention. Mätningar som tagits före intervention, i slutet av 6:e veckan och i slutet av 12:e veckan inkluderar kroppsvikt, kroppssammansättning med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri och bioelektrisk impedansanalys. Vilometabolisk hastighet kommer att mätas med indirekt kalorimetri före och efter intervention. Mättnad och hunger mellan måltider kommer att mätas med 100 mm visuella analoga skalor kl. 06.00, 11.00, I timme efter lunch, 18.00, 1 timme efter middag vid baslinjen, dag 14, 43 och 83.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
        • Rekrytering
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Emily J Dhurandhar, PhD
        • Underutredare:
          • Nikhil Dhurandhar, PhD
        • Underutredare:
          • Youngdeok Kim, PhD
        • Underutredare:
          • Grant Tinsley, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-55 år
  • Kroppsmassaindex mer än eller lika med 23 kg/m2 för asiater och mer än eller lika med 25 kg/m2 för andra etniska grupper upp till 40 kg/m2
  • Personer som kan tala, läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  • Laktosintolerant
  • Matallergier mot mjölkprodukter
  • Religiös tillhörighet som inkluderar specifika livsmedelsriktlinjer.
  • Deltagande i något viktminskningsprogram, viktminskningsdiet eller annan specialdiet under de senaste 3 månaderna eller planerar att registrera dig inom de närmaste 3 månaderna
  • Historik om tidigare kirurgiskt ingrepp för viktkontroll eller planerar att ha en inom de närmaste 3 månaderna
  • Viktminskning eller ökning av >5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen.
  • Nuvarande rökare eller sluta röka mindre än 6 månader innan.
  • Alla större sjukdomar, inklusive:

    • Aktiv cancer eller cancer som kräver behandling under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer).
    • Aktiva eller kroniska infektioner, inklusive självrapporterad HIV-positivitet och aktiv tuberkulos.
    • Aktiv kardiovaskulär sjukdom eller händelse inklusive sjukhusvistelse eller terapeutiska procedurer för behandling av hjärtsjukdomar (t.ex. kranskärlsbypass, perkutan transluminal koronar angioplastik) under de senaste 6 månaderna; New York Heart Association funktionsklass >2 med avseende på kronisk hjärtsvikt; stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
    • Gastrointestinal sjukdom, inklusive självrapporterad kronisk hepatit eller cirros, varje episod av alkoholisk hepatit eller alkoholisk pankreatit under det senaste året, inflammatorisk tarmsjukdom som har krävt behandling under det senaste året, nyligen genomförd eller betydande bukkirurgi (t.ex. gastrectomy).
    • Aktiv njursjukdom.
    • Lungsjukdom: kronisk obstruktiv luftvägssjukdom som kräver användning av syre.
    • Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller 2).
    • På medicin som kanske inte absorberas när du tar vassleproteintillskott: Levodopa, alendronat och Albendazol
    • Diagnostiserat högt blodtryck eller vilotryck över 140/90
    • Okompenserad eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som schizofreni och bipolär sjukdom) som, enligt utredarnas åsikt, skulle hindra genomförandet av rättegången eller slutförandet av procedurer.
    • Zung Self-Rating Depression Scale-poäng är >42 och Eating Attitudes Test-poäng för att säkerställa att våra deltagare inte har symtom på depression
    • Historik om eller aktuella ätstörningar, eller ett Eating Attitude Test (EAT-26) poäng >20
    • Förhållanden eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av rättegången: oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke; oförmögen att kommunicera med den relevanta klinikpersonalen; en annan hushållsmedlem är deltagare eller anställd i försöket; aktuellt eller förväntat deltagande i ett annat interventionsforskningsprojekt som skulle störa den intervention som erbjuds i prövningen; kommer sannolikt att flytta bort från deltagande kliniker innan prövningen är klar; kan inte gå 0,25 mil på 10 minuter.
    • Tar för närvarande antidepressiva, steroider eller sköldkörtelmedicin, om inte doseringen har varit stabil i minst 6 månader.
    • Ett nyligen eller pågående problem med drogmissbruk eller -beroende.
    • Överdrivet alkoholintag, antingen akut eller kronisk, definierat som något av följande: 1) genomsnittlig konsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker dagligen; 2) konsumtion av 7 eller fler alkoholhaltiga drycker inom en 24-timmarsperiod under de senaste 12 månaderna; eller 3) annat bevis tillgängligt för klinikpersonal.
    • Eventuella andra förhållanden som, enligt utredarnas uppfattning, skulle inverka negativt på genomförandet av rättegången.
  • Tar för närvarande medicin som dämpar eller stimulerar aptiten eller som påverkar kroppsvikten, inklusive orala antidiabetiska läkemedel.
  • Någon som för närvarande tar statiner
  • Graviditet och barnafödande: för närvarande gravid eller mindre än 3 månader efter förlossningen; för närvarande omvårdnad eller inom 6 veckor efter att ha avslutat omvårdnad; graviditet förväntad under studien; ovillig att rapportera möjliga eller bekräftade graviditeter omedelbart under rättegångens gång; ovillig att vidta adekvata preventivmedel om potentiellt fertila.
  • Inte villig att sluta ta proteintillskott under de kommande 3 månaderna, om det väljs för kontroll
  • Engagerad i aerob fysisk aktivitet (snabb promenad, jogging och löpning) i mer än 30 minuter per dag 5 gånger i veckan eller utför någon form av styrketräning
  • Betygen för tilläggssmaken är 5 eller mer på en Likert-skala från 1= "Gillar extremt" till 9= "Gillar extremt" efter att ha smakat proteinshaken
  • Alla andra förhållanden som enligt utredarnas åsikt skulle negativt påverka genomförandet av rättegången kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteingrupp
Proteingruppen kommer att konsumera 30 g 100 % vassleproteinshake 1 timme före lunch och före middag, i 12 veckor
Deltagare i proteingruppen kommer att få 100 % vassleproteinpulver och rekommenderas att dricka 30 g protein löst i 237 ml (8 oz) vatten en timme före lunch och middag.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att konsumera några proteintillskott. De kommer att fortsätta med de vanliga matvanorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, slutet av 6:e veckan och slutet av 12:e veckan av interventionsperioden
Fettmassan kommer att mätas med hjälp av en Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner (GE Medical Systems) och Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australien) vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden. Resultatet som ska jämföras mellan grupperna kommer att vara förändring i procent fettmassa från baslinje till efterbehandling.
Baslinje, slutet av 6:e veckan och slutet av 12:e veckan av interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i förändring i fysisk aktivitets energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och vecka 7 av interventionsperioden
Deltagarna kommer att instrueras att bära en treaxlig accelerometer (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) på höger höft under vakna timmar i 7 dagar. Accelerationer kommer att summeras över 1 minuts epoker och 60 minuter kommer att användas för att bestämma icke-nötningstiden. Med hjälp av Freedson VM3 Combination-algoritmen (42) i Activilife v6.13.3 kommer accelerometerdata att bearbetas för att ge uppskattningar av daglig och veckovis PAEE för varje behandlingsperiod. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en accelerometer och föra en logg över sina dagliga aktiviteter som inkluderar planerad träning i sju dagar under vecka 3 i protokollet.
Baslinje och vecka 7 av interventionsperioden
Gruppskillnader i förändringar i måltidsmättnad och hunger
Tidsram: Baslinje, dag 14, 43 och 83 av interventionsperioden
Mättnad och hunger kommer att mätas med hjälp av 100 mm Visual Analog Scales förankrade av "inte alls" till "extremt" som svar på frågor om hunger, mättnad, lust att äta och förmåga att äta mer precis före intag före och efter måltider. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i dessa frågeformulär kl. 06.00, 11.00, I timme efter lunch, 18.00, 1 timme efter middag.
Baslinje, dag 14, 43 och 83 av interventionsperioden
Gruppskillnader i förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Baslinje och i slutet av 12 veckors interventionsperiod
Vilometabolisk hastighet kommer att mätas med indirekt kalorimetri med Cosmeds FitMateTM (COSMED, Italien) metaboliska system med hjälp av en baldakinutspädningsuppsättning.
Baslinje och i slutet av 12 veckors interventionsperiod
Gruppskillnader i förändringar i matintag
Tidsram: Baslinje, vecka 7 och vecka 12 av interventionsperioden
Matintag kommer att studeras under 3 dagar (en helg och 2 vardagar). Kostdata kommer att användas för att beräkna energiintag och makronäringsämnesfördelning av deltagarnas dieter med hjälp av USDA:s näringsdatabas.
Baslinje, vecka 7 och vecka 12 av interventionsperioden
Gruppskillnader i förändringar i greppstyrka
Tidsram: Baslinje och efter den 6:e och 12:e veckans intervention.
Greppstyrkan kommer att mätas med hjälp av Lafayette Hand Grip Dynamometer
Baslinje och efter den 6:e och 12:e veckans intervention.
Gruppskillnader i förändring i mager massa
Tidsram: Baslinje och efter 6:e ​​och 12:e veckans intervention
Mager massa kommer att mätas med en Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner
Baslinje och efter 6:e ​​och 12:e veckans intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

20 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2018-126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera