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Suplementação Proteica e Perda de Massa Gorda

22 de novembro de 2019 atualizado por: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Efeitos da suplementação de proteína na perda de massa gorda em indivíduos de vida livre com sobrepeso e obesidade - um estudo controlado randomizado

Os investigadores examinaram as associações entre a suplementação de whey protein antes das refeições com o balanço energético e a composição corporal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o aumento da ingestão de proteína dietética tem um papel na perda de peso e no controle do peso, uma vez que afeta a saciedade, a termogênese, a eficiência energética e a composição corporal. No entanto, os efeitos da suplementação de proteína a longo prazo na massa de gordura corporal em indivíduos de vida livre com sobrepeso e obesidade não são conhecidos. Este conhecimento é importante porque as pessoas são mais propensas a tomar um suplemento de proteína e esperam atingir a perda de gordura sem qualquer outra modificação no estilo de vida. Nossa questão de pesquisa é se o consumo de suplementos de proteína de soro de leite antes das refeições principais reduzirá o peso corporal e a gordura corporal sem outras mudanças comportamentais intencionais. Nossa hipótese é que a adição de uma bebida de 30g de proteína (100% whey isolada) 1 hora antes do almoço e do jantar promoveria um balanço energético negativo, levando à redução da gordura corporal em indivíduos de vida livre com sobrepeso e obesidade na ausência de outras mudanças no estilo de vida. Nossos objetivos específicos são: (1) Determinar o impacto da suplementação protéica de longo prazo no gasto energético e na composição corporal; (2) Determinar o impacto da suplementação protéica de longo prazo em condição de vida livre na saciedade e fome; e (3) Determinar o impacto da suplementação proteica de longo prazo na atividade física e na força muscular. Para testar nossa hipótese, conduziremos um estudo randomizado controlado de 12 semanas, dois grupos paralelos com uma semana de linha de base adicional. O grupo de intervenção será aconselhado a consumir 30g de shake de proteína de soro de leite 1 hora antes do almoço e antes do jantar por 12 semanas, enquanto o grupo de controle não consumirá shakes de proteína. Ambos os grupos manterão hábitos alimentares habituais e atividade física. Mediremos a ingestão alimentar usando registros dietéticos de 3 dias antes da intervenção e durante a intervenção nas semanas 7 e 12. A atividade física será monitorada usando um acelerômetro usado no quadril antes da intervenção e durante a 6ª semana de intervenção. As medições feitas pré-intervenção, no final da 6ª semana e no final da 12ª semana incluem peso corporal, composição corporal usando absorciometria de raios-x de dupla energia e análise de impedância bioelétrica. A taxa metabólica de repouso será medida usando calorimetria indireta pré e pós-intervenção. A saciedade e a fome entre as refeições serão medidas usando Escalas Analógicas Visuais de 100 mm às 6h, 11h, 1 hora após o almoço, 18h, 1 hora após o jantar na linha de base, dias 14, 43 e 83.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Recrutamento
        • Texas Tech University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
        • Investigador principal:
          • Emily J Dhurandhar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nikhil Dhurandhar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Youngdeok Kim, PhD
        • Subinvestigador:
          • Grant Tinsley, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-55 anos
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 23 kg/m2 para asiáticos e maior ou igual a 25 kg/m2 para outras etnias até 40 kg/m2
  • Indivíduos que são capazes de falar, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Intolerância a lactose
  • Alergias alimentares a produtos lácteos
  • Afiliações religiosas que incluem diretrizes alimentares específicas.
  • Participação em qualquer programa de redução de peso, dieta para perda de peso ou outra dieta especial nos 3 meses anteriores ou planejamento de inscrição nos próximos 3 meses
  • Histórico de procedimento cirúrgico anterior para controle de peso ou planejamento para os próximos 3 meses
  • Perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto.
  • Fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses.
  • Qualquer doença importante, incluindo:

    • Câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
    • Infecções ativas ou crônicas, incluindo auto-relato de positividade para HIV e tuberculose ativa.
    • Doença cardiovascular ativa ou evento incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca (por exemplo, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos 6 meses; Classe funcional da New York Heart Association >2 em relação à insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
    • Doença gastrointestinal, incluindo auto-relato de hepatite crônica ou cirrose, qualquer episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica no último ano, doença inflamatória intestinal que requeira tratamento no último ano, cirurgia abdominal recente ou significativa (por exemplo, gastrectomia).
    • Doença renal ativa.
    • Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio.
    • Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2).
    • Em medicamentos que podem não ser absorvidos durante o uso de suplementos de proteína de soro de leite: Levodopa, alendronato e Albendazol
    • Hipertensão diagnosticada ou pressão arterial em repouso superior a 140/90
    • Doença psiquiátrica não compensada ou não controlada (como esquizofrenia e transtorno bipolar) que, na opinião dos investigadores, impediria a condução do estudo ou a conclusão dos procedimentos.
    • A pontuação da Escala de Autoavaliação de Depressão Zung é >42 e a pontuação do Teste de Atitudes Alimentares para garantir que nossos participantes não tenham sintomas de depressão
    • História ou distúrbios alimentares atuais, ou uma pontuação no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) >20
    • Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo: incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado; incapaz de se comunicar com a equipe clínica pertinente; outro membro da família é participante ou membro da equipe do estudo; participação atual ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria na intervenção oferecida no estudo; provável que se afaste das clínicas participantes antes da conclusão do estudo; incapaz de andar 0,25 milha em 10 minutos.
    • Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses.
    • Um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas.
    • Consumo excessivo de álcool, agudo ou crônico, definido como qualquer um dos seguintes: 1) consumo médio diário de 3 ou mais bebidas contendo álcool; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) outras evidências disponíveis para a equipe clínica.
    • Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.
  • Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite ou que afetam o peso corporal, incluindo medicamentos antidiabéticos orais.
  • Qualquer pessoa atualmente tomando estatinas
  • Gravidez e gravidez: atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto; atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem; gravidez prevista durante o estudo; indisposição para relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo; relutantes em tomar medidas contraceptivas adequadas se potencialmente férteis.
  • Não está disposto a parar de tomar suplementos de proteína nos próximos 3 meses, se for selecionado para o controle
  • Envolvido em atividade física aeróbica (caminhada rápida, trote e corrida) por mais de 30 minutos por dia, 5 vezes por semana ou realizando qualquer treinamento de resistência
  • As classificações para o sabor do suplemento são 5 ou mais em uma escala de Likert de 1 = "Não gostei muito" a 9 = "Gostei muito" depois de provar o shake de proteína
  • Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo também serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de proteínas
O grupo proteína consumirá 30g de shake 100% whey protein 1 hora antes do almoço e antes do jantar, durante 12 semanas
Os participantes do grupo de proteína receberão 100% de proteína de soro de leite em pó e serão aconselhados a beber 30g de proteína dissolvida em 237ml (8 onças) de água, uma hora antes do almoço e do jantar.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não consumirá suplementos de proteína. Eles continuarão com os hábitos alimentares habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo na mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, final da 6ª semana e final da 12ª semana do período de intervenção
A massa gorda será medida usando um Scanner Lunar Dual X-Ray Absorptiometry (GE Medical Systems) e o Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Austrália) no início e no final do período de tratamento. O resultado a ser comparado entre os grupos será a alteração no percentual de massa gorda desde o início até o pós-tratamento.
Linha de base, final da 6ª semana e final da 12ª semana do período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de grupo na mudança no gasto energético da atividade física
Prazo: Linha de base e semana 7 do período de intervenção
Os participantes serão instruídos a usar um acelerômetro triaxial (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) no quadril direito durante as horas de vigília por 7 dias. As acelerações serão somadas em períodos de 1 minuto e 60 minutos serão usados ​​para determinar o tempo sem desgaste. Usando o algoritmo Freedson VM3 Combination (42) no Actilife v6.13.3, os dados do acelerômetro serão processados ​​para produzir estimativas de PAEE diário e semanal para cada período de tratamento. Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro e manter um registro de suas atividades diárias que incluem exercícios planejados por sete dias durante a semana 3 do protocolo.
Linha de base e semana 7 do período de intervenção
Diferenças de grupo nas mudanças na saciedade e fome da refeição
Prazo: Linha de base, dia 14, 43 e 83 do período de intervenção
A saciedade e a fome serão medidas usando Escalas Analógicas Visuais de 100 mm ancoradas de "nada" a "extremamente" em resposta a perguntas sobre fome, saciedade, desejo de comer e capacidade de comer mais antes e depois das refeições. Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários às 6h, 11h, 1 hora após o almoço, 18h, 1 hora após o jantar.
Linha de base, dia 14, 43 e 83 do período de intervenção
Diferenças de grupo na mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base e no final de 12 semanas de período de intervenção
A taxa metabólica de repouso será medida por calorimetria indireta usando o sistema metabólico FitMateTM da Cosmed (COSMED, Itália) usando uma configuração de diluição de dossel.
Linha de base e no final de 12 semanas de período de intervenção
Diferenças de grupo nas mudanças na ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base, na semana 7 e na semana 12 do período de intervenção
A ingestão de alimentos será estudada ao longo de 3 dias (um fim de semana e 2 dias da semana). Os dados dietéticos serão usados ​​para calcular a ingestão de energia e a distribuição de macronutrientes das dietas dos participantes usando o banco de dados de nutrientes do USDA.
Linha de base, na semana 7 e na semana 12 do período de intervenção
Diferenças de grupo nas mudanças na força de preensão
Prazo: Linha de base e após a 6ª e 12ª semana de intervenção.
A força de preensão será medida usando o Lafayette Hand Grip Dynamometer
Linha de base e após a 6ª e 12ª semana de intervenção.
Diferenças de grupo na alteração da massa magra
Prazo: Linha de base e após 6ª e 12ª semana de intervenção
A massa magra será medida usando um Scanner Lunar Dual X-Ray Absorciometria
Linha de base e após 6ª e 12ª semana de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2018-126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ingestão pré-refeição de 100% de proteína de soro de leite

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