- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678701
Doplňování bílkovin a úbytek tukové hmoty
22. listopadu 2019 aktualizováno: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Účinky suplementace bílkovin na úbytek tukové hmoty u volně žijících jedinců s nadváhou a obezitou – Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci zkoumali souvislosti mezi suplementací syrovátkového proteinu před jídlem s energetickou rovnováhou a složením těla.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že zvýšený příjem bílkovin ve stravě hraje roli při hubnutí a regulaci hmotnosti, protože ovlivňuje sytost, termogenezi, energetickou účinnost a složení těla.
Účinky dlouhodobého doplňování bílkovin na hmotu tělesného tuku u volně žijících jedinců s nadváhou a obezitou však nejsou známy.
Tato znalost je důležitá, protože lidé častěji berou proteinový doplněk a očekávají, že dosáhnou úbytku tuku bez jakékoli další úpravy životního stylu.
Naší výzkumnou otázkou je, zda konzumace doplňků syrovátkové bílkoviny před hlavními jídly sníží tělesnou hmotnost a tělesný tuk bez dalších záměrných změn chování.
Předpokládáme, že přidání 30 g proteinového nápoje (100% syrovátkový izolát) 1 hodinu před obědem a večeří by podpořilo negativní energetickou bilanci, což by vedlo ke snížení tělesného tuku u volně žijících jedinců s nadváhou a obezitou bez jakýchkoli dalších změn životního stylu.
Naše konkrétní cíle jsou: (1) Zjistit dopad dlouhodobého doplňování bílkovin na energetický výdej a složení těla; (2) Zjistit dopad dlouhodobého doplňování bílkovin ve volném životě na sytost a hlad; a (3) Zjistit dopad dlouhodobého doplňování bílkovin na fyzickou aktivitu a svalovou sílu.
Abychom ověřili naši hypotézu, provedeme 12týdenní randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami s dalším základním týdnem.
Intervenční skupině bude doporučeno konzumovat 30 g syrovátkového proteinového koktejlu 1 hodinu před obědem a před večeří po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina nebude konzumovat proteinové koktejly.
Obě skupiny budou pokračovat v obvyklých stravovacích návycích a fyzické aktivitě.
Příjem potravy budeme měřit pomocí 3denních dietních záznamů před intervencí a během intervence v 7. a 12. týdnu. Fyzická aktivita bude monitorována pomocí akcelerometru na kyčli před intervencí a během 6. týdne intervence.
Měření prováděná před intervencí na konci 6. týdne a na konci 12. týdne zahrnují tělesnou hmotnost, tělesnou stavbu pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a analýzu bioelektrické impedance.
Rychlost klidového metabolismu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie před a po intervenci.
Sytost mezi jídly a hlad budou měřeny pomocí 100mm vizuálních analogových vah v 6:00, 11:00, 1 hodinu po obědě, 18:00 a 1 hodinu po večeři na začátku, 14., 43. a 83. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Nábor
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Telefonní číslo: 806-834-6556
- E-mail: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily J Dhurandhar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Youngdeok Kim, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grant Tinsley, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-55 let
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 23 kg/m2 pro Asiaty a vyšší nebo rovný 25 kg/m2 pro ostatní etnické skupiny až do 40 kg/m2
- Jednotlivci, kteří jsou schopni mluvit, číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Laktózová intolerance
- Potravinové alergie na mléčné výrobky
- Náboženské vazby, které zahrnují konkrétní pokyny pro potraviny.
- Účast v jakémkoli programu na snížení hmotnosti, dietě na snížení hmotnosti nebo jiné speciální dietě během předchozích 3 měsíců nebo se plánujete zapsat do těchto programů během následujících 3 měsíců
- Anamnéza předchozího chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti nebo plánování operace během příštích 3 měsíců
- Ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu.
- Současný kuřák nebo přestat kouřit méně než 6 měsíců předtím.
Jakékoli závažné onemocnění, včetně:
- Aktivní rakovina nebo rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Aktivní nebo chronické infekce, včetně HIV pozitivity a aktivní tuberkulózy.
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda zahrnující hospitalizaci nebo terapeutické postupy pro léčbu srdečního onemocnění (např. bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika) v posledních 6 měsících; Funkční třída New York Heart Association >2 s ohledem na městnavé srdeční selhání; mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících.
- Gastrointestinální onemocnění, včetně samostatně hlášené chronické hepatitidy nebo cirhózy, jakékoli epizody alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy během minulého roku, zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledním roce, nedávná nebo významná operace břicha (např. gastrektomie).
- Aktivní onemocnění ledvin.
- Plicní onemocnění: chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest vyžadující použití kyslíku.
- Diagnóza diabetu (typu 1 nebo 2).
- Na lécích, které se nemusí vstřebávat během užívání doplňků syrovátkové bílkoviny: Levodopa, alendronát a albendazol
- Diagnostikovaná hypertenze nebo klidový krevní tlak vyšší než 140/90
- Nekompenzované nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie a bipolární porucha), které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo provádění zkoušky nebo dokončení postupů.
- Skóre Zung Self-Rating Depression Scale je >42 a skóre testu stravovacích postojů, aby bylo zajištěno, že naši účastníci nebudou mít příznaky deprese.
- Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy nebo skóre testu stravovacích postojů (EAT-26) >20
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní průběh hodnocení: neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas; neschopnost komunikovat s příslušným personálem kliniky; jiný člen domácnosti je účastníkem nebo zaměstnancem soudního řízení; současná nebo předpokládaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušoval intervence nabízené ve studii; pravděpodobně se odstěhují ze zúčastněných klinik před dokončením studie; neschopný ujít 0,25 míle za 10 minut.
- V současné době užíváte antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
- Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog nebo závislostí.
- Nadměrný příjem alkoholu, ať už akutní nebo chronický, definovaný jako kterýkoli z následujících: 1) průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; 2) konzumace 7 nebo více alkoholických nápojů během 24 hodin za posledních 12 měsíců; nebo 3) jiné důkazy dostupné personálu kliniky.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.
- V současné době užíváte léky, které potlačují nebo stimulují chuť k jídlu nebo ovlivňují tělesnou hmotnost, včetně perorálních antidiabetik.
- Každý, kdo v současné době užívá statiny
- Těhotenství a plodnost: v současné době těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu; v současné době kojíte nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování; těhotenství očekávané během studie; neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu zkoušky; není ochotná přijmout adekvátní antikoncepční opatření, pokud je potenciálně plodná.
- Nejste ochotni přestat užívat proteinové doplňky na další 3 měsíce, pokud jste byli vybráni pro kontrolu
- Zapojuje se do aerobní fyzické aktivity (rychlá chůze, jogging a běh) po dobu více než 30 minut denně po dobu 5krát týdně nebo provádí jakýkoli odporový trénink
- Hodnocení chuti doplňku je 5 nebo více na Likertově stupnici od 1= „extrémně se mi nelíbí“ do 9= „extrémně se mi líbí“ po ochutnání proteinového koktejlu
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh hodnocení, budou rovněž vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinová skupina
Proteinová skupina bude konzumovat 30 g 100% syrovátkového proteinového koktejlu 1 hodinu před obědem a před večeří, po dobu 12 týdnů
|
Účastníkům proteinové skupiny bude poskytnut 100% syrovátkový proteinový prášek a bude jim doporučeno vypít 30 g proteinu rozpuštěného ve 237 ml (8 oz) vody, hodinu před obědem a večeří.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude konzumovat žádné proteinové doplňky.
Budou pokračovat v obvyklých stravovacích návycích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly ve změně hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, konec 6. týdne a konec 12. týdne období intervence
|
Hmotnost tuku bude měřena pomocí lunárního duálního rentgenového absorpčního skeneru (GE Medical Systems) a Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Austrálie) na začátku a na konci období léčby.
Výsledkem, který má být porovnán mezi skupinami, bude změna v procentech tukové hmoty od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
|
Výchozí stav, konec 6. týdne a konec 12. týdne období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly ve změně energetického výdeje fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 7 intervenčního období
|
Účastníci budou instruováni, aby měli na pravém boku během bdění po dobu 7 dnů tříosý akcelerometr (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL).
Zrychlení se budou sčítat po 1 minutových epochách a 60 minut se použije k určení doby bez opotřebení.
Pomocí kombinovaného algoritmu Freedson VM3 (42) v Actilife v6.13.3 budou data z akcelerometru zpracována, aby se získaly odhady denních a týdenních PAEE pro každé léčebné období.
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr a vedli si záznam o svých denních aktivitách, které zahrnují plánované cvičení po dobu sedmi dnů během 3. týdne protokolu.
|
Výchozí stav a týden 7 intervenčního období
|
|
Skupinové rozdíly ve změnách sytosti jídla a hladu
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 43 a 83 období intervence
|
Sytost a hlad budou měřeny pomocí 100mm vizuálních analogových vah ukotvených „vůbec ne“ až „extrémně“ v reakci na otázky týkající se hladu, sytosti, touhy po jídle a schopnosti sníst více těsně před konzumací před jídlem a po jídle.
Účastníci budou požádáni o vyplnění těchto dotazníků v 6:00, 11:00, hodinu po obědě, 18:00 a 1 hodinu po večeři.
|
Výchozí stav, den 14, 43 a 83 období intervence
|
|
Skupinové rozdíly ve změně klidové metabolické rychlosti
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12 týdnů intervenčního období
|
Rychlost klidového metabolismu bude měřena nepřímou kalorimetrií pomocí metabolického systému Cosmed's FitMateTM (COSMED, Itálie) s použitím nastavení ředění vrchlíku.
|
Výchozí stav a na konci 12 týdnů intervenčního období
|
|
Skupinové rozdíly ve změnách příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav v 7. týdnu a ve 12. týdnu intervenčního období
|
Příjem potravy bude studován během 3 dnů (jeden víkend a 2 všední dny). Údaje o stravě budou použity k výpočtu energetického příjmu a distribuce makroživin účastnických diet pomocí databáze živin USDA.
|
Výchozí stav v 7. týdnu a ve 12. týdnu intervenčního období
|
|
Skupinové rozdíly ve změnách síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a po 6. a 12. týdnu intervence.
|
Síla úchopu bude měřena pomocí Lafayette Hand Grip Dynamometer
|
Výchozí stav a po 6. a 12. týdnu intervence.
|
|
Skupinové rozdíly ve změně beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a po 6. a 12. týdnu intervence
|
Chudá hmotnost bude měřena pomocí lunárního duálního rentgenového absorpčního skeneru
|
Výchozí stav a po 6. a 12. týdnu intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2018-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .