- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678701
Suplementacja białka i utrata masy tłuszczowej
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Wpływ suplementacji białka na utratę masy tłuszczowej u wolno żyjących osób z nadwagą i otyłością — randomizowana, kontrolowana próba
Badacze zbadali powiązania między suplementacją białka serwatkowego przed posiłkami a bilansem energetycznym i składem ciała.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że zwiększone spożycie białka w diecie odgrywa rolę w utracie wagi i kontroli wagi, ponieważ wpływa na uczucie sytości, termogenezę, efektywność energetyczną i skład ciała.
Jednak wpływ długoterminowej suplementacji białka na masę tkanki tłuszczowej u wolno żyjących osób z nadwagą i otyłością nie jest znany.
Ta wiedza jest ważna, ponieważ ludzie są bardziej skłonni do przyjmowania odżywek białkowych i spodziewają się utraty tkanki tłuszczowej bez żadnych innych modyfikacji stylu życia.
Nasze pytanie badawcze brzmi: czy spożywanie suplementów białka serwatkowego przed głównymi posiłkami zmniejszy masę ciała i tkankę tłuszczową bez innych celowych zmian w zachowaniu.
Stawiamy hipotezę, że dodanie 30 g napoju białkowego (100% izolatu serwatki) na 1 godzinę przed obiadem i kolacją sprzyjałoby ujemnemu bilansowi energetycznemu, prowadząc do redukcji tkanki tłuszczowej u wolno żyjących osób z nadwagą i otyłością przy braku jakichkolwiek innych zmian w stylu życia.
Naszymi szczegółowymi celami są: (1) Określenie wpływu długoterminowej suplementacji białka na wydatek energetyczny i skład ciała; (2) Określenie wpływu długotrwałej suplementacji białka w warunkach wolno żyjących na sytość i głód; oraz (3) Określenie wpływu długoterminowej suplementacji białka na aktywność fizyczną i siłę mięśni.
Aby przetestować naszą hipotezę, przeprowadzimy 12-tygodniową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwiema równoległymi grupami z dodatkowym tygodniem wyjściowym.
Grupie interwencyjnej zostanie zalecone spożywanie 30 g koktajlu białkowego serwatkowego na 1 godzinę przed obiadem i przed kolacją przez 12 tygodni, podczas gdy grupie kontrolnej nie wolno będzie spożywać koktajli białkowych.
Obie grupy będą kontynuować dotychczasowe nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną.
Będziemy mierzyć spożycie pokarmu za pomocą 3-dniowych zapisów diety przed interwencją oraz podczas interwencji w 7 i 12 tygodniu. Aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą akcelerometru noszonego na biodrze przed interwencją i podczas 6 tygodnia interwencji.
Pomiary wykonane przed interwencją, pod koniec 6 tygodnia i pod koniec 12 tygodnia obejmują masę ciała, skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oraz analizę impedancji bioelektrycznej.
Tempo metabolizmu spoczynkowego będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej przed i po interwencji.
Sytość i głód między posiłkami będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych 100 mm o 6:00, 11:00, 1 godzinę po obiedzie, 18:00, 1 godzinę po kolacji w punkcie wyjściowym, 14, 43 i 83 dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Numer telefonu: 806-834-6556
- E-mail: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Pod-śledczy:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Główny śledczy:
- Emily J Dhurandhar, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
-
Pod-śledczy:
- Youngdeok Kim, PhD
-
Pod-śledczy:
- Grant Tinsley, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-55 lat
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 23 kg/m2 dla Azjatów i większy lub równy 25 kg/m2 dla innych grup etnicznych do 40 kg/m2
- Osoby, które potrafią mówić, czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- Alergie pokarmowe na produkty mleczne
- Przynależność religijna, która obejmuje określone wytyczne dotyczące żywności.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie redukcji masy ciała, diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie zapisania się na nie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego mającego na celu kontrolę masy ciała lub planowanie takiego zabiegu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Utrata lub przyrost masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
- Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
Każda poważna choroba, w tym:
- Aktywny rak lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym zgłaszane przez pacjentów zakażenie wirusem HIV i aktywna gruźlica.
- Czynna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym hospitalizacja lub procedury terapeutyczne w leczeniu choroby serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Klasa funkcjonalna New York Heart Association >2 w odniesieniu do zastoinowej niewydolności serca; udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zgłaszane przez pacjentów przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, jakikolwiek epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku, niedawna lub poważna operacja jamy brzusznej (np. wycięcie żołądka).
- Czynna choroba nerek.
- Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych wymagająca użycia tlenu.
- Rozpoznana cukrzyca (typ 1 lub 2).
- O lekach, które mogą nie zostać wchłonięte podczas stosowania suplementów z białkiem serwatkowym: lewodopa, alendronian i albendazol
- Rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90
- Niewyrównana lub niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa), która w opinii badaczy mogłaby utrudnić prowadzenie procesu lub ukończenie procedur.
- Wynik Skali Samooceny Depresji Zunga wynosi >42, a wynik Testu Postaw wobec Jedzenia, aby upewnić się, że nasi uczestnicy nie mają objawów depresji
- Historia lub aktualne zaburzenia odżywiania lub wynik w teście nastawienia do jedzenia (EAT-26) >20
- Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody; brak możliwości komunikowania się z właściwym personelem kliniki; inny domownik jest uczestnikiem lub członkiem personelu w badaniu; obecny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z interwencją oferowaną w badaniu; prawdopodobnie opuszczą uczestniczące kliniki przed zakończeniem badania; nie jest w stanie przejść 0,25 mili w 10 minut.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy.
- Niedawny lub utrzymujący się problem z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem.
- Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe, zdefiniowane jako jedno z poniższych: 1) średnie spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; 2) spożycie 7 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu doby w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub 3) inne dowody dostępne personelowi kliniki.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy.
- Obecnie przyjmuje leki, które hamują lub pobudzają apetyt lub wpływają na masę ciała, w tym doustne leki przeciwcukrzycowe.
- Każdy, kto obecnie przyjmuje statyny
- Ciąża i poród: obecnie ciąża lub mniej niż 3 miesiące po porodzie; obecnie karmi lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia karmienia; przewidywana ciąża w trakcie studiów; niechęć do szybkiego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania; niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli jest potencjalnie płodna.
- Brak chęci zaprzestania przyjmowania odżywek białkowych przez następne 3 miesiące, jeśli zostaną wybrane do kontroli
- Zaangażowany w aerobową aktywność fizyczną (szybki marsz, jogging i bieganie) przez ponad 30 minut dziennie przez 5 razy w tygodniu lub wykonujący jakikolwiek trening oporowy
- Ocena smaku suplementu wynosi 5 lub więcej w skali Likerta od 1 = „bardzo nie lubię” do 9 = „bardzo lubię” po spróbowaniu koktajlu proteinowego
- Wykluczone zostaną również wszelkie inne warunki, które w ocenie śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa białek
Grupa białkowa spożywa 30 g koktajlu zawierającego 100% białka serwatkowego na 1 godzinę przed obiadem i kolacją przez 12 tygodni
|
Uczestnicy grupy białkowej otrzymają 100% białka serwatki w proszku i zostaną poproszeni o wypicie 30 g białka rozpuszczonego w 237 ml (8 uncji) wody na godzinę przed obiadem i kolacją.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie spożywać żadnych odżywek białkowych.
Będą kontynuować zwykłe nawyki żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w zmianie masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec 6. tygodnia i koniec 12. tygodnia okresu interwencji
|
Masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą skanera absorpcjometrii Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner (GE Medical Systems) i Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australia) na początku i na końcu okresu leczenia.
Wynikiem porównania między grupami będzie zmiana procentowej masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do wartości po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa, koniec 6. tygodnia i koniec 12. tygodnia okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w zmianie wydatku energetycznego na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 7 tydzień okresu interwencji
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić trójosiowy akcelerometr (AntiGraph GT3X+, Pensacola, Floryda) na prawym biodrze w godzinach czuwania przez 7 dni.
Przyspieszenia będą sumowane w okresach 1-minutowych, a 60 minut posłuży do określenia czasu braku zużycia.
Korzystając z algorytmu Freedson VM3 Combination (42) w Actilife v6.13.3, dane z akcelerometru zostaną przetworzone w celu uzyskania szacunków dziennego i tygodniowego PAEE dla każdego okresu leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru i prowadzenie dziennika codziennych czynności, w tym planowanych ćwiczeń, przez siedem dni w trzecim tygodniu protokołu.
|
Punkt odniesienia i 7 tydzień okresu interwencji
|
|
Różnice grupowe w zmianach sytości i głodu posiłków
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 14, 43 i 83 okresu interwencji
|
Sytość i głód będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych 100 mm zakotwiczonych od „wcale” do „bardzo” w odpowiedzi na pytania dotyczące głodu, sytości, chęci jedzenia i możliwości zjedzenia większej ilości tuż przed spożyciem przed i po posiłku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy o 6:00, 11:00, 1 godzinę po obiedzie, 18:00, 1 godzinę po kolacji.
|
Punkt odniesienia, dzień 14, 43 i 83 okresu interwencji
|
|
Różnice grupowe w zmianie spoczynkowego tempa metabolizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej przy użyciu systemu metabolicznego FitMateTM firmy Cosmed (COSMED, Włochy) przy użyciu zestawu do rozcieńczania z baldachimem.
|
Wartość wyjściowa i koniec 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Różnice grupowe w zmianach w spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 7. i 12. tygodniu okresu interwencji
|
Spożycie pokarmu będzie badane przez 3 dni (jeden weekend i 2 dni powszednie). Dane żywieniowe zostaną wykorzystane do obliczenia spożycia energii i dystrybucji makroskładników w dietach uczestników przy użyciu bazy danych składników odżywczych USDA.
|
Wartość wyjściowa, w 7. i 12. tygodniu okresu interwencji
|
|
Różnice grupowe w zmianach siły chwytu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6. i 12. tygodniu interwencji.
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru Lafayette Hand Grip Dynamometer
|
Wyjściowo i po 6. i 12. tygodniu interwencji.
|
|
Różnice grupowe w zmianie masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniu interwencji
|
Beztłuszczowa masa zostanie zmierzona za pomocą skanera absorpcjometrii księżycowej z podwójnym promieniowaniem rentgenowskim
|
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2018-126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .