Fehérje-kiegészítés és zsírtömeg csökkenés
2019. november 22. frissítette: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
A fehérje-kiegészítés hatása a túlsúlyos és elhízott, szabad életvitelű egyének zsírtömeg-csökkenésére – Randomizált, ellenőrzött próba
A kutatók az étkezés előtti tejsavófehérje-kiegészítés és az energiaegyensúly és a testösszetétel közötti összefüggéseket vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a táplálékkal felvett fehérjebevitel növelése szerepet játszik a fogyásban és a testsúly szabályozásában, mivel befolyásolja a jóllakottságot, a termogenezist, az energiahatékonyságot és a testösszetételt.
A hosszú távú fehérje-kiegészítés hatásai a testzsír tömegére azonban nem ismertek szabadon élő, túlsúlyos és elhízott egyéneknél.
Ez a tudás azért fontos, mert az emberek nagyobb valószínűséggel vesznek be fehérje-kiegészítőt, és arra számítanak, hogy bármilyen más életmód-módosítás nélkül elérik a zsírcsökkenést.
Kutatási kérdésünk az, hogy a tejsavófehérje-kiegészítők főétkezések előtti fogyasztása csökkenti-e a testsúlyt és a testzsírt egyéb szándékos viselkedési változtatások nélkül.
Feltételezzük, hogy egy 30 g fehérjeital (100% tejsavó izolátum) hozzáadása ebéd és vacsora előtt 1 órával elősegíti a negatív energiaegyensúlyt, ami a túlsúlyos és elhízott, szabadon élő egyének testzsírcsökkenéséhez vezet, egyéb életmódbeli változtatások hiányában.
Konkrét céljaink a következők: (1) Meghatározni a hosszú távú fehérje-kiegészítés hatását az energiafelhasználásra és a testösszetételre; (2) Meghatározni a hosszú távú fehérje-kiegészítés hatását szabad életkörülmények között a jóllakottságra és az éhségérzetre; és (3) A hosszú távú fehérje-kiegészítés fizikai aktivitásra és izomerőre gyakorolt hatásának meghatározása.
Hipotézisünk tesztelésére egy 12 hetes, két párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk egy további alaphéttel.
Az intervenciós csoportnak azt tanácsolják, hogy 12 hétig fogyasszon el 30 g tejsavófehérje shake-et 1 órával ebéd előtt és vacsora előtt, míg a kontrollcsoport nem fogyaszt protein shake-et.
Mindkét csoport folytatja a szokásos étkezési szokásokat és fizikai aktivitást.
A táplálékfelvételt a beavatkozás előtti 3 napos étrendi feljegyzések segítségével mérjük, valamint a beavatkozás során a 7. és 12. héten. A fizikai aktivitást csípőkopott gyorsulásmérővel ellenőrizzük a beavatkozás előtt és a beavatkozás 6. hetében.
A beavatkozás előtt, a 6. hét végén és a 12. hét végén végzett mérések magukban foglalják a testsúlyt, a testösszetételt kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel és a bioelektromos impedancia analízist.
A nyugalmi anyagcsere sebességét a beavatkozás előtti és utáni közvetett kalorimetriával mérjük.
Az étkezések közötti jóllakottság és az éhségérzet mérése 100 mm-es vizuális analóg mérleggel történik reggel 6 órakor, délelőtt 11 órakor, ebéd után 1 órával, 18 órakor, vacsora után 1 órával az alaphelyzetben, a 14., 43. és 83. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Toborzás
- Texas Tech University
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Telefonszám: 806-834-6556
- E-mail: emily.dhurandhar@ttu.edu
-
Alkutató:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
-
Kutatásvezető:
- Emily J Dhurandhar, PhD
-
Alkutató:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
-
Alkutató:
- Youngdeok Kim, PhD
-
Alkutató:
- Grant Tinsley, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-55 éves korig
- 23 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex ázsiaiaknál és 25 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő más etnikai csoportoknál 40 kg/m2-ig
- Olyan személyek, akik tudnak angolul beszélni, olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- Laktóz intolerancia
- Élelmiszerallergia tejtermékekre
- Vallási hovatartozás, amely konkrét táplálkozási irányelveket tartalmaz.
- Részvétel bármilyen súlycsökkentő programban, testsúlycsökkentő diétában vagy más speciális diétában az elmúlt 3 hónapban, vagy a következő 3 hónapon belüli beiratkozás tervezése
- Korábbi testsúlyszabályozási sebészeti beavatkozások története vagy a következő 3 hónapon belüli tervezett műtétje
- Súlycsökkenés vagy a testtömeg >5%-os gyarapodása az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést.
- Jelenleg dohányzik, vagy 6 hónappal korábban hagyja abba a dohányzást.
Bármilyen súlyos betegség, beleértve:
- Aktív vagy kezelést igénylő rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Aktív vagy krónikus fertőzések, beleértve a saját maguk által bejelentett HIV-pozitívságot és az aktív tuberkulózist.
- Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy esemény, beleértve a kórházi kezelést vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló terápiás eljárásokat (pl. koszorúér bypass, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban; New York Heart Association funkcionális osztálya >2 a pangásos szívelégtelenség tekintetében; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
- Emésztőrendszeri betegség, beleértve a saját bevallású krónikus hepatitist vagy cirrózist, alkoholos hepatitis vagy alkoholos hasnyálmirigy-gyulladás bármely epizódja az elmúlt évben, kezelést igénylő gyulladásos bélbetegség az elmúlt évben, közelmúltban vagy jelentős hasi műtét (pl. gastrectomia).
- Aktív vesebetegség.
- Tüdőbetegség: krónikus obstruktív légúti betegség, amely oxigénhasználatot igényel.
- Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú).
- Olyan gyógyszereknél, amelyek nem szívódnak fel tejsavófehérje-kiegészítők szedése közben: levodopa, alendronát és albendazol
- Diagnosztizált magas vérnyomás vagy nyugalmi vérnyomás több mint 140/90
- Kompenzálatlan vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (például skizofrénia és bipoláris zavar), amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat lefolytatását vagy az eljárások befejezését.
- A Zung önértékelő depressziós skála pontszáma >42 és az étkezési attitűdök tesztpontszáma annak biztosítására, hogy résztvevőinknél ne legyenek depresszió tünetei
- A kórtörténetben vagy jelenlegi étkezési zavarok, vagy az étkezési attitűdteszt (EAT-26) pontszám >20
- A vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások: képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni; nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével; a háztartás egy másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy alkalmazottja; jelenlegi vagy várható részvétel egy másik intervenciós kutatási projektben, amely megzavarná a kísérletben felajánlott beavatkozást; valószínűleg elköltözik a részt vevő klinikákról a próba befejezése előtt; képtelen 0,25 mérföldet gyalogolni 10 perc alatt.
- Jelenleg antidepresszánst, szteroidot vagy pajzsmirigy-gyógyszert szed, kivéve, ha az adagolás legalább 6 hónapja stabil.
- Egy közelmúltbeli vagy folyamatban lévő probléma a kábítószer-használattal vagy -függőséggel.
- A túlzott alkoholfogyasztás, akár akut, akár krónikus, az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1) átlagosan napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital fogyasztása; 2) 7 vagy több alkoholos ital fogyasztása 24 órán belül az elmúlt 12 hónapban; vagy 3) a klinika személyzete rendelkezésére álló egyéb bizonyíték.
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely elnyomja vagy serkenti az étvágyat, vagy befolyásolja a testsúlyt, beleértve az orális antidiabetikus gyógyszereket is.
- Bárki, aki jelenleg sztatinokat szed
- Terhesség és gyermekvállalás: jelenleg terhes vagy kevesebb, mint 3 hónappal a szülés után; jelenleg szoptat vagy az ápolás befejezését követő 6 héten belül; a vizsgálat során várható terhesség; nem hajlandó azonnal jelenteni a lehetséges vagy megerősített terhességeket a vizsgálat során; nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha potenciálisan termékeny.
- Nem hajlandó abbahagyni a fehérje-kiegészítők szedését a következő 3 hónapban, ha a kontrollt választják
- Napi 30 percnél több aerob fizikai tevékenység (gyors séta, kocogás és futás) heti 5 alkalommal, vagy bármilyen ellenállási edzés végrehajtása
- Az étrend-kiegészítő íze 5-ös vagy több a Likert-skálán 1= „Nem tetszik”-től 9= „Nagyon tetszik”-ig a protein shake megkóstolása után
- Ki kell zárni minden egyéb olyan körülményt is, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tárgyalás lefolytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje csoport
A fehérjecsoport 30 g 100% whey protein shake-et fog elfogyasztani 1 órával ebéd és vacsora előtt 12 héten keresztül
|
A fehérjecsoport résztvevői 100%-os tejsavófehérje port kapnak, és azt tanácsolják nekik, hogy igyanak meg 30 g fehérjét 237 ml (8 uncia) vízben oldva, egy órával ebéd és vacsora előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport semmilyen fehérje-kiegészítőt nem fogyaszt.
Folytatják a szokásos táplálkozási szokásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbségek a testzsírtömeg változásában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 6. hét vége és a 12. hét vége a beavatkozási időszaknak
|
A zsírtömeget Lunar Dual X-ray Absorptiometry Scanner (GE Medical Systems) és Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Ausztrália) segítségével mérik a kiinduláskor és a kezelési időszak végén.
A csoportok között összehasonlítandó eredmény a zsírtömeg százalékos változása lesz az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
|
Kiindulási állapot, a 6. hét vége és a 12. hét vége a beavatkozási időszaknak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportos különbségek a fizikai aktivitás energiafelhasználásának változásában
Időkeret: Alapállapot és a beavatkozási időszak 7. hete
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 7 napon keresztül ébrenléti órákban viseljenek egy tri-axiális gyorsulásmérőt (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) a jobb csípőjükön.
A gyorsulásokat 1 perces periódusokban összegzik, és 60 percet használnak a kopásmentességi idő meghatározásához.
A Freedson VM3 Combination algoritmus (42) használatával az Actilife v6.13.3-ban a gyorsulásmérő adatait a rendszer feldolgozza, hogy becsléseket adjon a napi és heti PAEE-ről minden kezelési időszakra vonatkozóan.
A résztvevőknek gyorsulásmérőt kell viselniük, és naplót kell vezetniük napi tevékenységeikről, amelyek magukban foglalják a hét napra tervezett edzést a protokoll 3. hetében.
|
Alapállapot és a beavatkozási időszak 7. hete
|
|
Csoportkülönbségek az étkezési telítettség és az éhség változásaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozási időszak 14., 43. és 83. napja
|
A jóllakottság és az éhségérzet mérése 100 mm-es vizuális analóg mérlegekkel történik, amelyeken az „egyáltalán nem” a „rendkívül”-ig horgonyozunk, válaszul az éhségre, a jóllakottságra, az evési vágyra és a több evésre vonatkozó kérdésekre közvetlenül az étkezés előtti és utáni fogyasztás előtt.
A kérdőíveket reggel 6 órakor, délelőtt 11 órakor, ebéd után 1 órával, 18 órakor és vacsora után 1 órával kell kitölteni.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozási időszak 14., 43. és 83. napja
|
|
Csoportkülönbségek a nyugalmi metabolikus ráta változásában
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak 12 hetes végén
|
A nyugalmi anyagcsere sebességét közvetett kalorimetriával mérjük a Cosmed FitMateTM (COSMED, Olaszország) metabolikus rendszerével, lombkorona-hígítási rendszerrel.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak 12 hetes végén
|
|
Csoportkülönbségek a táplálékfelvétel változásaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozási időszak 7. és 12. hetében
|
A táplálékfelvételt 3 napon keresztül (egy hétvége és 2 hétköznap) vizsgálják. Az étrendi adatokat az USDA tápanyag-adatbázis segítségével a résztvevők étrendjének energiabevitelének és makrotápanyag-eloszlásának kiszámításához használjuk fel.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozási időszak 7. és 12. hetében
|
|
Csoportos különbségek a fogásszilárdság változásaiban
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás 6. és 12. hetét követően.
|
A markolat erősségét a Lafayette Hand Grip Dynamometer segítségével mérjük
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás 6. és 12. hetét követően.
|
|
Csoportos különbségek a sovány tömeg változásában
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás 6. és 12. hetét követően
|
A sovány tömeg mérése Lunar Dual X-ray Absorptiometry Scanner segítségével történik
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás 6. és 12. hetét követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2018-126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .