단백질 보충 및 체지방 감소
2019년 11월 22일 업데이트: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
과체중 및 비만이 있는 자유 생활 개인의 체지방 감소에 대한 단백질 보충의 효과 - 무작위 통제 시험
연구자들은 식사 전 유청 단백질 보충과 에너지 균형 및 체성분 사이의 연관성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
식이 단백질 섭취 증가는 포만감, 열 발생, 에너지 효율 및 신체 구성에 영향을 미치기 때문에 체중 감소 및 체중 관리에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
그러나 과체중 및 비만인 자유 생활 개인의 체지방량에 대한 장기간의 단백질 보충 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 지식은 사람들이 단백질 보충제를 섭취할 가능성이 더 높고 다른 생활 방식 수정 없이 지방 손실을 달성할 것으로 기대하기 때문에 중요합니다.
우리의 연구 질문은 주요 식사 전에 유청 단백질 보충제를 섭취하면 다른 의도적인 행동 변화 없이 체중과 체지방이 감소하는지 여부입니다.
우리는 점심과 저녁 식사 1시간 전에 단백질 음료(100% 분리 유청) 30g을 추가하면 부정적인 에너지 균형을 촉진하여 다른 라이프스타일 변화 없이 과체중 및 비만이 있는 자유 생활 개인의 체지방 감소로 이어질 것이라고 가정합니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 에너지 소비 및 신체 구성에 대한 장기 단백질 보충의 영향을 결정합니다. (2) 자유 생활 조건에서 장기간 단백질 보충이 포만감과 배고픔에 미치는 영향을 결정하기 위해; (3) 장기 단백질 보충이 신체 활동 및 근력에 미치는 영향을 결정하기 위해.
우리의 가설을 테스트하기 위해 기준선 주가 추가된 12주, 2개의 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
개입 그룹은 12주 동안 점심 식사 1시간 전과 저녁 식사 전에 30g의 유청 단백질 쉐이크를 섭취하도록 권장되며 대조군은 단백질 쉐이크를 섭취하지 않습니다.
두 그룹 모두 일반적인 식습관과 신체 활동을 계속할 것입니다.
중재 전 3일 식이 기록을 사용하여 음식 섭취량을 측정하고 중재 7주 및 12주에 중재합니다. 신체 활동은 중재 전 및 중재 6주 동안 엉덩이에 착용한 가속도계를 사용하여 모니터링합니다.
개입 전, 6주 말 및 12주 말에 측정한 측정에는 체중, 이중 에너지 x-선 흡수계측법 및 생체 전기 임피던스 분석을 사용한 신체 조성이 포함됩니다.
휴식 대사율은 개입 전 및 후에 간접 열량계를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 오전 6시, 오전 11시, 점심 식사 후 1시간, 오후 6시, 저녁 식사 후 1시간, 14일, 43일 및 83일에 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 식간 포만감 및 배고픔을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- 모병
- Texas Tech University
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연락하다:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- 전화번호: 806-834-6556
- 이메일: emily.dhurandhar@ttu.edu
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부수사관:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
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수석 연구원:
- Emily J Dhurandhar, PhD
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부수사관:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
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부수사관:
- Youngdeok Kim, PhD
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부수사관:
- Grant Tinsley, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-55세
- 체질량 지수가 아시아인의 경우 23kg/m2 이상, 기타 인종의 경우 25kg/m2 이상인 경우 최대 40kg/m2
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 개인
제외 기준:
- 유당불내증
- 유제품에 대한 식품 알레르기
- 특정 식품 지침을 포함하는 종교적 소속.
- 지난 3개월 이내에 체중 감량 프로그램, 체중 감량 다이어트 또는 기타 특별 다이어트에 참여했거나 향후 3개월 이내에 등록할 계획
- 체중 조절을 위해 이전에 수술을 받았거나 향후 3개월 이내에 수술을 받을 계획이 있는 병력
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 6개월 동안 체중의 >5% 체중 감소 또는 증가.
- 현재 흡연자이거나 금연 전 6개월 미만.
다음을 포함한 모든 주요 질병:
- 활동성 암 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외).
- 자가 보고된 HIV 양성 및 활동성 결핵을 포함한 활동성 또는 만성 감염.
- 지난 6개월 동안 입원 또는 심장 질환 치료를 위한 치료 절차(예: 관상동맥 우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술)를 포함한 활동성 심혈관 질환 또는 사건; 울혈성 심부전과 관련하여 New York Heart Association Functional Class >2; 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 자가 보고된 만성 간염 또는 간경변을 포함한 위장관 질환, 지난 1년 이내에 알코올성 간염 또는 알코올성 췌장염의 에피소드, 지난 1년 동안 치료가 필요한 염증성 장 질환, 최근 또는 중요한 복부 수술(예: 위절제술).
- 활성 신장 질환.
- 폐 질환: 산소 사용이 필요한 만성 폐쇄성 기도 질환.
- 진단된 당뇨병(유형 1 또는 2).
- 유청 단백질 보충제를 섭취하는 동안 흡수되지 않을 수 있는 약물: 레보도파, 알렌드로네이트 및 알벤다졸
- 진단된 고혈압 또는 안정시 혈압이 140/90 이상
- 보상되지 않거나 통제되지 않는 정신 질환(예: 정신분열증 및 양극성 장애)으로 연구자의 의견으로는 시험 수행 또는 절차 완료를 방해할 수 있습니다.
- Zung Self-Rating Depression Scale 점수는 >42이고 참가자들이 우울증 증상이 없는지 확인하기 위한 식습관 테스트 점수입니다.
- 섭식 장애의 병력 또는 현재 또는 섭식 태도 검사(EAT-26) 점수 >20
- 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 행동: 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음; 해당 진료소 직원과 의사소통이 불가능합니다. 다른 가족 구성원이 실험 참가자 또는 직원입니다. 시험에서 제공되는 개입을 방해할 다른 개입 연구 프로젝트에 현재 또는 예상되는 참여; 시험이 완료되기 전에 참여 클리닉을 떠날 가능성이 있음; 10분 동안 0.25마일을 걸을 수 없습니다.
- 최소 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우 현재 항우울제, 스테로이드 또는 갑상선 약물을 복용하고 있습니다.
- 최근 또는 진행 중인 약물 남용 또는 중독 문제.
- 다음 중 하나로 정의되는 급성 또는 만성의 과도한 알코올 섭취: 1) 매일 3잔 이상의 알코올 함유 음료 평균 소비; 2) 지난 12개월 동안 24시간 이내에 7잔 이상의 알코올 음료를 마신 경우 또는 3) 클리닉 직원이 사용할 수 있는 기타 증거.
- 조사관의 의견에 따라 임상시험 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.
- 식욕을 억제 또는 촉진하거나 체중에 영향을 미치는 경구용 당뇨병 치료제를 포함하여 현재 복용 중인 약물.
- 현재 스타틴을 복용하고 있는 사람
- 임신 및 출산: 현재 임신 중이거나 산후 3개월 미만; 현재 간호 중이거나 간호를 마친 후 6주 이내; 연구 동안 예상되는 임신; 시험 기간 동안 임신 가능성이 있거나 확인된 임신을 즉시 보고하지 않으려는 경우 잠재적으로 임신 가능성이 있는 경우 적절한 피임 조치를 취하지 않습니다.
- 대조군으로 선택된 경우 향후 3개월 동안 단백질 보충제 복용을 중단할 의향이 없음
- 일주일에 5회, 하루 30분 이상 유산소 운동(빠르게 걷기, 조깅, 달리기)을 하거나 저항성 운동을 하는 경우
- 보충제 맛에 대한 평가는 단백질 쉐이크를 맛본 후 1= "매우 싫어함"에서 9= "매우 좋아함"까지의 리커트 척도에서 5 이상입니다.
- 임상시험 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 조건도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 그룹
단백질 그룹은 12주 동안 점심 식사 1시간 전과 저녁 식사 전에 100% 유청 단백질 쉐이크 30g을 섭취합니다.
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단백질 그룹의 참가자에게는 100% 유청 단백질 파우더가 제공되며 점심 및 저녁 식사 1시간 전에 단백질 30g을 물 237ml(8온스)에 녹여 마시는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 단백질 보충제를 섭취하지 않습니다.
그들은 일반적인 수유 습관을 계속할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 변화의 그룹 차이
기간: 기준선, 개입 기간 6주 종료 및 12주 종료
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체지방량은 기준선과 치료 기간 종료 시 Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner(GE Medical Systems) 및 Imp SFB7 BIS(ImpediMed Ltd, Australia)를 사용하여 측정됩니다.
그룹 간에 비교할 결과는 기준선에서 치료 후까지 체지방률의 변화입니다.
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기준선, 개입 기간 6주 종료 및 12주 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 에너지 소비 변화의 그룹 차이
기간: 개입 기간의 기준선 및 7주차
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참가자는 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 오른쪽 엉덩이에 3축 가속도계(AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL)를 착용하도록 지시받습니다.
가속도는 1분 에포크에 걸쳐 합산되며 60분은 비마모 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
Actilife v6.13.3의 Freedson VM3 조합 알고리즘(42)을 사용하여 가속도계 데이터를 처리하여 각 치료 기간에 대한 일일 및 주간 PAEE 추정치를 산출합니다.
참가자는 가속도계를 착용하고 프로토콜의 3주차 동안 7일 동안 계획된 운동을 포함하는 일상 활동을 기록해야 합니다.
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개입 기간의 기준선 및 7주차
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식사 포만감과 배고픔 변화의 그룹 차이
기간: 기준선, 개입 기간의 14일, 43일 및 83일
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포만감과 배고픔은 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 식사 전과 후에 더 많이 먹을 수 있는 능력에 대한 질문에 대해 "전혀 아님"에서 "매우 많이"로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 오전 6시, 오전 11시, 점심 식사 후 1시간, 오후 6시, 저녁 식사 후 1시간에 이 설문지를 작성해야 합니다.
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기준선, 개입 기간의 14일, 43일 및 83일
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휴식기 신진대사율 변화의 그룹 차이
기간: 기준선 및 개입 기간 12주 종료 시
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안정기 대사율은 캐노피 희석 설정을 사용하는 Cosmed의 FitMateTM(COSMED, Italy) 대사 시스템을 사용하는 간접 열량계로 측정됩니다.
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기준선 및 개입 기간 12주 종료 시
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음식 섭취 변화의 그룹 차이
기간: 기준선, 개입 기간 7주차 및 12주차
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음식 섭취량은 3일(주말 1일 및 주중 2일)에 걸쳐 연구됩니다. 식이 데이터는 USDA 영양소 데이터베이스를 사용하여 참가자 식단의 에너지 섭취 및 다량 영양소 분포를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 기간 7주차 및 12주차
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악력 변화의 그룹 차이
기간: 기준선 및 중재 6주차 및 12주차 이후.
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악력은 Lafayette Hand Grip Dynamometer를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 중재 6주차 및 12주차 이후.
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제지방량 변화의 그룹 차이
기간: 기준선 및 개입 6주 및 12주 후
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제지방은 Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 개입 6주 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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